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AMG 162 zur Behandlung von Knochenschwund bei Patienten, die sich einer Androgenentzugstherapie bei nichtmetastasiertem Prostatakrebs unterziehen

20. September 2018 aktualisiert von: Amgen

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung von AMG 162 bei der Behandlung von Knochenverlust bei Patienten, die sich einer Androgenentzugstherapie bei nichtmetastasiertem Prostatakrebs unterziehen

In dieser Studie wird AMG 162 bei der Behandlung von Knochenschwund bei Patienten bewertet, die sich einer Androgenentzugstherapie bei nichtmetastasiertem Prostatakrebs unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1468

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Es gelten auch andere Kriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
60 mg (1,0 ml) subkutan verabreicht an Tag 1, Monat 6, 12, 18, 24, 30
Experimental: AMG162
Arzneimittel: AMG162
60 mg (1,0 ml) subkutan verabreicht an Tag 1, Monat 6, 12, 18, 24, 30

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Knochenmineraldichte der Lendenwirbelsäule gegenüber dem Ausgangswert in Monat 24
Zeitfenster: 24 Monate
Prozentuale Veränderung der Knochenmineraldichte der Lendenwirbelsäule gegenüber dem Ausgangswert in Monat 24, bewertet durch Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Mineraldichte des Oberschenkelhalsknochens gegenüber dem Ausgangswert in Monat 24
Zeitfenster: 24 Monate
Prozentuale Veränderung der Mineraldichte des Oberschenkelhalsknochens gegenüber dem Ausgangswert in Monat 24, bewertet durch Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie.
24 Monate
Prozentuale Veränderung der Gesamtmineraldichte der Hüftknochen gegenüber dem Ausgangswert in Monat 24
Zeitfenster: 24 Monate
Prozentuale Veränderung der Gesamtmineraldichte der Hüftknochen gegenüber dem Ausgangswert in Monat 24, bewertet durch Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie.
24 Monate
Prozentuale Veränderung der Knochenmineraldichte der Lendenwirbelsäule gegenüber dem Ausgangswert in Monat 36
Zeitfenster: 36 Monate
Prozentuale Veränderung der Knochenmineraldichte der Lendenwirbelsäule gegenüber dem Ausgangswert in Monat 36, bewertet durch Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie.
36 Monate
Prozentuale Veränderung der Mineraldichte des Oberschenkelhalsknochens gegenüber dem Ausgangswert in Monat 36
Zeitfenster: 36 Monate
Prozentuale Veränderung der Mineraldichte des Oberschenkelhalsknochens gegenüber dem Ausgangswert in Monat 36, bewertet durch Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie.
36 Monate
Prozentuale Veränderung der Gesamtmineraldichte der Hüftknochen gegenüber dem Ausgangswert in Monat 36
Zeitfenster: 36 Monate
Prozentuale Veränderung der Gesamtmineraldichte des Hüftknochens gegenüber dem Ausgangswert in Monat 36, bewertet durch Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie.
36 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit einer Fraktur bis zum 36. Monat
Zeitfenster: 36 Monate
Jede Fraktur schließt osteroporotische Frakturen an jeder Stelle ein, ausgenommen Schädel, Gesicht, Unterkiefer, Mittelhandknochen, Fingerglieder und Zehenglieder.
36 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit einem neuen Wirbelbruch bis zum 36. Monat
Zeitfenster: 36 Monate
Neue Wirbelfraktur, bewertet durch seitliche Wirbelsäulen-Röntgenaufnahme unter Verwendung der semiquantitativen Scoring-Methode von Genant, wobei jede symptomatische neue Wirbelfraktur in Verbindung mit einem schweren Trauma oder einer pathologischen Fraktur ausgeschlossen wird.
36 Monate
Zeit bis zur ersten klinischen Fraktur bis Monat 36
Zeitfenster: 36 Monate
Eine klinische Fraktur wurde als jede nichtvertebrale Fraktur oder klinisch offensichtliche Fraktur an den Halswirbeln, Brustwirbeln und Lendenwirbeln definiert, die mit Anzeichen und/oder Symptomen verbunden war, die auf eine Fraktur hinweisen. Frakturen im Zusammenhang mit einem hohen Traumaschweregrad und pathologische (dh metastatische) Frakturen wurden ausgeschlossen. Da die mittlere Zeit nicht erreicht wurde, wird die Zeit bis zur ersten klinischen Fraktur durch die Kaplan-Meier-Schätzung des Prozentsatzes der Teilnehmer mit einer klinischen Fraktur dargestellt.
36 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit einer Fraktur bis zum 24. Monat
Zeitfenster: 24 Monate
Jede Fraktur schließt osteroporotische Frakturen an jeder Stelle ein, ausgenommen Schädel, Gesicht, Unterkiefer, Mittelhandknochen, Fingerglieder und Zehenglieder.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Mai 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. August 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20040138
  • HALT Prostate Cancer

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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