AMG 162 en el tratamiento de la pérdida ósea en sujetos sometidos a terapia de privación de andrógenos para el cáncer de próstata no metastásico
20 de septiembre de 2018 actualizado por: Amgen
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar AMG 162 en el tratamiento de la pérdida ósea en sujetos sometidos a terapia de privación de andrógenos para el cáncer de próstata no metastásico
Este estudio evaluará AMG 162 en el tratamiento de la pérdida ósea en sujetos sometidos a terapia de privación de andrógenos para el cáncer de próstata no metastásico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1468
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
También se aplican otros criterios
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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60 mg (1,0 ml) administrados por vía subcutánea el día 1, los meses 6, 12, 18, 24, 30
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Experimental: AMG 162
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60 mg (1,0 ml) administrados por vía subcutánea el día 1, los meses 6, 12, 18, 24, 30
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual de la densidad mineral ósea de la columna lumbar con respecto al valor inicial en el mes 24
Periodo de tiempo: 24 meses
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Cambio porcentual de la densidad mineral ósea de la columna lumbar desde el inicio en el mes 24 evaluado mediante absorciometría de rayos X de energía dual.
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual de la densidad mineral ósea del cuello femoral desde el valor inicial en el mes 24
Periodo de tiempo: 24 meses
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Cambio porcentual de la densidad mineral ósea del cuello femoral desde el valor inicial en el mes 24 evaluado mediante absorciometría de rayos X de energía dual.
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24 meses
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Cambio porcentual de la densidad mineral ósea total de la cadera con respecto al valor inicial en el mes 24
Periodo de tiempo: 24 meses
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Cambio porcentual de la densidad mineral ósea total de la cadera desde el inicio en el mes 24 evaluado mediante absorciometría de rayos X de energía dual.
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24 meses
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Cambio porcentual de la densidad mineral ósea de la columna lumbar con respecto al valor inicial en el mes 36
Periodo de tiempo: 36 meses
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Cambio porcentual de la densidad mineral ósea de la columna lumbar desde el valor inicial en el mes 36 evaluado mediante absorciometría de rayos X de energía dual.
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36 meses
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Cambio porcentual de la densidad mineral ósea del cuello femoral desde el valor inicial en el mes 36
Periodo de tiempo: 36 meses
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Cambio porcentual de la densidad mineral ósea del cuello femoral desde el inicio en el mes 36 evaluado mediante absorciometría de rayos X de energía dual.
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36 meses
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Cambio porcentual de la densidad mineral ósea total de la cadera desde el inicio en el mes 36
Periodo de tiempo: 36 meses
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Cambio porcentual de la densidad mineral ósea total de la cadera desde el inicio en el mes 36 evaluado mediante absorciometría de rayos X de energía dual.
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36 meses
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Número de participantes con cualquier fractura hasta el mes 36
Periodo de tiempo: 36 meses
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Cualquier fractura incluye fracturas osteoporóticas en cualquier sitio, excepto el cráneo, la cara, la mandíbula, los metacarpianos, las falanges de los dedos y las falanges de los dedos de los pies.
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36 meses
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Número de participantes con una nueva fractura vertebral hasta el mes 36
Periodo de tiempo: 36 meses
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Fractura vertebral nueva evaluada mediante rayos X de la columna lateral utilizando el método de puntuación semicuantitativa de Genant, excluyendo cualquier fractura vertebral nueva sintomática asociada con un traumatismo de gran gravedad o una fractura patológica.
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36 meses
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Tiempo hasta la primera fractura clínica hasta el mes 36
Periodo de tiempo: 36 meses
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Una fractura clínica se definió como cualquier fractura no vertebral o fractura clínicamente evidente en las vértebras cervicales, las vértebras torácicas y las vértebras lumbares que se asoció con signos y/o síntomas indicativos de una fractura.
Se excluyeron las fracturas asociadas con un traumatismo de gran gravedad y las fracturas patológicas (es decir, metastásicas).
Dado que no se alcanzó la mediana del tiempo, el tiempo hasta la primera fractura clínica está representado por la estimación de Kaplan-Meier del porcentaje de participantes con una fractura clínica.
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36 meses
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Número de participantes con cualquier fractura hasta el mes 24
Periodo de tiempo: 24 meses
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Cualquier fractura incluye fracturas osteoporóticas en cualquier sitio, excepto el cráneo, la cara, la mandíbula, los metacarpianos, las falanges de los dedos y las falanges de los dedos de los pies.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Egerdie RB, Saad F, Smith MR, Tammela TL, Heracek J, Sieber P, Ke C, Leder B, Dansey R, Goessl C. Responder analysis of the effects of denosumab on bone mineral density in men receiving androgen deprivation therapy for prostate cancer. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2012 Sep;15(3):308-12. doi: 10.1038/pcan.2012.18.
- Lippuner k, Wolff JM, Hadji P, Braun A, Ke C, Steinle T, Eisen C. Risk reduction for vertebral fractures in patients with normal to osteopenic bone mineral density receiving denosumab: A subgroup analysis of the HALT Prostate Cancer Trial. Osteologie 2014;23(2):117-122. [published in German only]
- Smith MR, Egerdie B, Hernandez Toriz N, Feldman R, Tammela TL, Saad F, Heracek J, Szwedowski M, Ke C, Kupic A, Leder BZ, Goessl C; Denosumab HALT Prostate Cancer Study Group. Denosumab in men receiving androgen-deprivation therapy for prostate cancer. N Engl J Med. 2009 Aug 20;361(8):745-55. doi: 10.1056/NEJMoa0809003. Epub 2009 Aug 11.
- Smith MR, Saad F, Egerdie B, Sieber P, Tammela TLj, Leder BZ, Ke C, Goessl C. Denosumab and changes in bone turnover markers during androgen deprivation therapy for prostate cancer. J Bone Miner Res. 2011 Dec;26(12):2827-33. doi: 10.1002/jbmr.492.
- Smith MR, Saad F, Egerdie B, Szwedowski M, Tammela TL, Ke C, Leder BZ, Goessl C. Effects of denosumab on bone mineral density in men receiving androgen deprivation therapy for prostate cancer. J Urol. 2009 Dec;182(6):2670-5. doi: 10.1016/j.juro.2009.08.048.
- Kuchler U, Luvizuto ER, Tangl S, Watzek G, Gruber R. Short-term teriparatide delivery and osseointegration: a clinical feasibility study. J Dent Res. 2011 Aug;90(8):1001-6. doi: 10.1177/0022034511407920. Epub 2011 May 9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2004
Finalización primaria (Actual)
16 de mayo de 2008
Finalización del estudio (Actual)
11 de mayo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de agosto de 2004
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2004
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de agosto de 2004
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20040138
- HALT Prostate Cancer
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .