AMG 162 w leczeniu utraty masy kostnej u pacjentów poddawanych terapii deprywacji androgenów z powodu raka prostaty bez przerzutów
20 września 2018 zaktualizowane przez: Amgen
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę AMG 162 w leczeniu utraty masy kostnej u pacjentów poddawanych terapii deprywacji androgenów z powodu raka prostaty bez przerzutów
To badanie oceni AMG 162 w leczeniu utraty masy kostnej u pacjentów poddawanych Terapii Deprywacji Androgenów w przypadku raka prostaty bez przerzutów.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1468
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Obowiązują również inne kryteria
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
60 mg (1,0 ml) podawane podskórnie w dniu 1, w miesiącach 6, 12, 18, 24, 30
|
|
Eksperymentalny: AMG 162
|
60 mg (1,0 ml) podawane podskórnie w dniu 1, w miesiącach 6, 12, 18, 24, 30
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana gęstości mineralnej kości kręgosłupa lędźwiowego od wartości wyjściowej w 24. miesiącu
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Procentowa zmiana gęstości mineralnej kości kręgosłupa lędźwiowego od wartości wyjściowej w miesiącu 24. Oszacowano za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii.
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana gęstości mineralnej kości szyjki kości udowej od wartości wyjściowej w 24. miesiącu
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Procentowa zmiana gęstości mineralnej kości szyjki kości udowej od wartości wyjściowej w 24. miesiącu, oceniana za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii.
|
24 miesiące
|
|
Zmiana procentowa całkowitej gęstości mineralnej kości biodrowej od wartości początkowej w 24. miesiącu
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Całkowita procentowa zmiana gęstości mineralnej kości biodrowej od wartości wyjściowej w 24. miesiącu, oceniana za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii.
|
24 miesiące
|
|
Procentowa zmiana gęstości mineralnej kości kręgosłupa lędźwiowego od wartości wyjściowej w 36. miesiącu
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Procentowa zmiana gęstości mineralnej kości kręgosłupa lędźwiowego od wartości wyjściowej w miesiącu 36, oceniana za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii.
|
36 miesięcy
|
|
Procentowa zmiana gęstości mineralnej kości szyjki kości udowej od wartości wyjściowej w 36. miesiącu
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Procentowa zmiana gęstości mineralnej kości szyjki kości udowej od wartości wyjściowej w 36. miesiącu, oceniana za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii.
|
36 miesięcy
|
|
Zmiana procentowa całkowitej gęstości mineralnej kości biodrowej od wartości wyjściowej w 36. miesiącu
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Całkowita procentowa zmiana gęstości mineralnej kości biodrowej od wartości początkowej w miesiącu 36, oceniana za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii.
|
36 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z jakimkolwiek złamaniem w miesiącu 36
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Każde złamanie obejmuje złamania osteoporotyczne w dowolnym miejscu z wyjątkiem czaszki, twarzy, żuchwy, kości śródręcza, paliczków palców i paliczków palców.
|
36 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z nowym złamaniem kręgów w miesiącu 36
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Nowe złamanie kręgów oceniane na podstawie zdjęcia rentgenowskiego bocznego kręgosłupa przy użyciu półilościowej metody punktacji Genant, z wyłączeniem wszelkich objawowych nowych złamań kręgów związanych z poważnym urazem lub złamaniem patologicznym.
|
36 miesięcy
|
|
Czas do pierwszego złamania klinicznego w 36. miesiącu
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Kliniczne złamanie zdefiniowano jako każde pozakręgowe złamanie lub klinicznie widoczne złamanie kręgów szyjnych, piersiowych i lędźwiowych, któremu towarzyszyły oznaki i/lub objawy wskazujące na złamanie.
Wykluczono złamania związane z ciężkim urazem oraz złamania patologiczne (tj. przerzutowe).
Ponieważ mediana czasu nie została osiągnięta, czas do pierwszego złamania klinicznego jest reprezentowany przez oszacowanie Kaplana-Meiera odsetka uczestników ze złamaniem klinicznym.
|
36 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z jakimkolwiek złamaniem w miesiącu 24
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Każde złamanie obejmuje złamania osteoporotyczne w dowolnym miejscu z wyjątkiem czaszki, twarzy, żuchwy, kości śródręcza, paliczków palców i paliczków palców.
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Egerdie RB, Saad F, Smith MR, Tammela TL, Heracek J, Sieber P, Ke C, Leder B, Dansey R, Goessl C. Responder analysis of the effects of denosumab on bone mineral density in men receiving androgen deprivation therapy for prostate cancer. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2012 Sep;15(3):308-12. doi: 10.1038/pcan.2012.18.
- Lippuner k, Wolff JM, Hadji P, Braun A, Ke C, Steinle T, Eisen C. Risk reduction for vertebral fractures in patients with normal to osteopenic bone mineral density receiving denosumab: A subgroup analysis of the HALT Prostate Cancer Trial. Osteologie 2014;23(2):117-122. [published in German only]
- Smith MR, Egerdie B, Hernandez Toriz N, Feldman R, Tammela TL, Saad F, Heracek J, Szwedowski M, Ke C, Kupic A, Leder BZ, Goessl C; Denosumab HALT Prostate Cancer Study Group. Denosumab in men receiving androgen-deprivation therapy for prostate cancer. N Engl J Med. 2009 Aug 20;361(8):745-55. doi: 10.1056/NEJMoa0809003. Epub 2009 Aug 11.
- Smith MR, Saad F, Egerdie B, Sieber P, Tammela TLj, Leder BZ, Ke C, Goessl C. Denosumab and changes in bone turnover markers during androgen deprivation therapy for prostate cancer. J Bone Miner Res. 2011 Dec;26(12):2827-33. doi: 10.1002/jbmr.492.
- Smith MR, Saad F, Egerdie B, Szwedowski M, Tammela TL, Ke C, Leder BZ, Goessl C. Effects of denosumab on bone mineral density in men receiving androgen deprivation therapy for prostate cancer. J Urol. 2009 Dec;182(6):2670-5. doi: 10.1016/j.juro.2009.08.048.
- Kuchler U, Luvizuto ER, Tangl S, Watzek G, Gruber R. Short-term teriparatide delivery and osseointegration: a clinical feasibility study. J Dent Res. 2011 Aug;90(8):1001-6. doi: 10.1177/0022034511407920. Epub 2011 May 9.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 maja 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 maja 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 sierpnia 2004
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 sierpnia 2004
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 sierpnia 2004
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 października 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 września 2018
Ostatnia weryfikacja
1 września 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20040138
- HALT Prostate Cancer
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .