Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AMG 162 bij de behandeling van botverlies bij proefpersonen die androgeendeprivatietherapie ondergaan voor niet-gemetastaseerde prostaatkanker

20 september 2018 bijgewerkt door: Amgen

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie om AMG 162 te evalueren bij de behandeling van botverlies bij proefpersonen die androgeendeprivatietherapie ondergaan voor niet-gemetastaseerde prostaatkanker

Deze studie zal AMG 162 evalueren bij de behandeling van botverlies bij proefpersonen die androgeendeprivatietherapie ondergaan voor niet-gemetastaseerde prostaatkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1468

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Er gelden ook andere criteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
60 mg (1,0 ml) subcutaan toegediend op dag 1, maand 6, 12, 18, 24, 30
Experimenteel: AMG 162
Geneesmiddel: AMG 162
60 mg (1,0 ml) subcutaan toegediend op dag 1, maand 6, 12, 18, 24, 30

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lumbale wervelkolom Botmineraaldichtheid Procentuele verandering ten opzichte van baseline in maand 24
Tijdsspanne: 24 maanden
Lumbale wervelkolom Botmineraaldichtheid Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in maand 24 beoordeeld met behulp van röntgenabsorptiometrie met dubbele energie.
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Femurhals Botmineraaldichtheid Procentuele verandering ten opzichte van baseline in maand 24
Tijdsspanne: 24 maanden
Femurhals Botmineraaldichtheid Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in maand 24, beoordeeld met behulp van röntgenabsorptiometrie met dubbele energie.
24 maanden
Totale procentuele verandering van de botmineraaldichtheid ten opzichte van de uitgangswaarde in maand 24
Tijdsspanne: 24 maanden
Totale procentuele verandering van de botmineraaldichtheid ten opzichte van de uitgangswaarde in maand 24, beoordeeld met behulp van röntgenabsorptiometrie met dubbele energie.
24 maanden
Lumbale wervelkolom Botmineraaldichtheid Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in maand 36
Tijdsspanne: 36 maanden
Lumbale wervelkolom Botmineraaldichtheid Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in maand 36, beoordeeld met behulp van röntgenabsorptiometrie met dubbele energie.
36 maanden
Femurhals Botmineraaldichtheid Procentuele verandering ten opzichte van baseline in maand 36
Tijdsspanne: 36 maanden
Femurhals Botmineraaldichtheid Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in maand 36, beoordeeld met behulp van röntgenabsorptiometrie met dubbele energie.
36 maanden
Totale procentuele verandering van de botmineraaldichtheid ten opzichte van de uitgangswaarde in maand 36
Tijdsspanne: 36 maanden
Totale procentuele verandering van de botmineraaldichtheid ten opzichte van de uitgangswaarde in maand 36, beoordeeld met behulp van röntgenabsorptiometrie met dubbele energie.
36 maanden
Aantal deelnemers met een fractuur tot en met maand 36
Tijdsspanne: 36 maanden
Elke fractuur omvat osteroporotische fracturen op elke plaats, met uitzondering van de schedel, het gezicht, de onderkaak, de middenhandsbeentjes, de vingerkootjes en de teenkootjes.
36 maanden
Aantal deelnemers met een nieuwe wervelfractuur tot en met maand 36
Tijdsspanne: 36 maanden
Nieuwe wervelfractuur beoordeeld door laterale wervelkolomröntgenfoto's met behulp van de Genant semikwantitatieve scoremethode, met uitsluiting van elke symptomatische nieuwe wervelfractuur geassocieerd met een hoge trauma-ernst of een pathologische fractuur.
36 maanden
Tijd tot eerste klinische fractuur tot en met maand 36
Tijdsspanne: 36 maanden
Een klinische fractuur werd gedefinieerd als elke niet-vertebrale fractuur of klinisch evidente fractuur aan de halswervels, borstwervels en lendenwervels die geassocieerd was met tekenen en/of symptomen die op een fractuur wezen. Fracturen geassocieerd met een hoge trauma-ernst en pathologische (dwz gemetastaseerde) fracturen werden uitgesloten. Aangezien de mediane tijd niet werd bereikt, wordt de tijd tot de eerste klinische fractuur weergegeven door de Kaplan-Meier-schatting van het percentage deelnemers met een klinische fractuur.
36 maanden
Aantal deelnemers met een fractuur tot en met maand 24
Tijdsspanne: 24 maanden
Elke fractuur omvat osteroporotische fracturen op elke plaats, met uitzondering van de schedel, het gezicht, de onderkaak, de middenhandsbeentjes, de vingerkootjes en de teenkootjes.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amgen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 mei 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 mei 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

11 augustus 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20040138
  • HALT Prostate Cancer

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op AMG 162

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren