AMG 162 治疗接受雄激素剥夺治疗的非转移性前列腺癌患者的骨质流失
2018年9月20日 更新者：Amgen
一项随机、双盲、安慰剂对照研究，以评估 AMG 162 在接受雄激素剥夺治疗的非转移性前列腺癌受试者骨丢失治疗中的作用
本研究将评估 AMG 162 在治疗接受非转移性前列腺癌雄激素剥夺治疗的受试者的骨质流失方面的作用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1468
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
其他标准也适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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在第 1 天、第 6、12、18、24、30 个月皮下注射 60 毫克（1.0 毫升）
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实验性的：AMG 162
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在第 1 天、第 6、12、18、24、30 个月皮下注射 60 毫克（1.0 毫升）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 24 个月腰椎骨矿物质密度相对于基线的百分比变化
大体时间：24个月
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通过双能 X 射线吸收测定法评估第 24 个月时腰椎骨矿物质密度相对于基线的百分比变化。
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 24 个月时股骨颈骨矿物质密度相对于基线的百分比变化
大体时间：24个月
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通过双能 X 射线吸收测定法评估的第 24 个月股骨颈骨矿物质密度相对于基线的百分比变化。
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24个月
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第 24 个月时总髋骨矿物质密度相对于基线的百分比变化
大体时间：24个月
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通过双能 X 射线吸收测定法评估的第 24 个月的总髋骨矿物质密度相对于基线的百分比变化。
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24个月
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第 36 个月腰椎骨矿物质密度相对于基线的百分比变化
大体时间：36个月
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通过双能 X 射线吸收测定法评估第 36 个月时腰椎骨矿物质密度相对于基线的百分比变化。
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36个月
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第 36 个月时股骨颈骨矿物质密度相对于基线的百分比变化
大体时间：36个月
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通过双能 X 射线吸收测定法评估的第 36 个月股骨颈骨矿物质密度相对于基线的百分比变化。
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36个月
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第 36 个月时总髋骨矿物质密度相对于基线的百分比变化
大体时间：36个月
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通过双能 X 射线吸收测定法评估的第 36 个月的总髋骨矿物质密度相对于基线的百分比变化。
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36个月
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第 36 个月出现任何骨折的参与者人数
大体时间：36个月
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任何骨折包括除颅骨、面部、下颌骨、掌骨、手指指骨和脚趾指骨以外的任何部位的骨质疏松性骨折。
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36个月
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第 36 个月出现新椎骨骨折的参与者人数
大体时间：36个月
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使用 Genant 半定量评分方法通过侧向脊柱 X 射线评估的新椎骨骨折排除与高创伤严重程度或病理性骨折相关的任何有症状的新椎骨骨折。
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36个月
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第 36 个月至第一次临床骨折的时间
大体时间：36个月
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临床骨折定义为颈椎、胸椎和腰椎的任何非椎骨骨折或临床明显的骨折，并伴有指示骨折的体征和/或症状。
与高创伤严重程度和病理性（即转移性）骨折相关的骨折被排除在外。
由于未达到中位时间，首次临床骨折的时间由 Kaplan-Meier 估计的临床骨折参与者百分比表示。
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36个月
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第 24 个月出现任何骨折的参与者人数
大体时间：24个月
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任何骨折包括除颅骨、面部、下颌骨、掌骨、手指指骨和脚趾指骨以外的任何部位的骨质疏松性骨折。
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Egerdie RB, Saad F, Smith MR, Tammela TL, Heracek J, Sieber P, Ke C, Leder B, Dansey R, Goessl C. Responder analysis of the effects of denosumab on bone mineral density in men receiving androgen deprivation therapy for prostate cancer. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2012 Sep;15(3):308-12. doi: 10.1038/pcan.2012.18.
- Lippuner k, Wolff JM, Hadji P, Braun A, Ke C, Steinle T, Eisen C. Risk reduction for vertebral fractures in patients with normal to osteopenic bone mineral density receiving denosumab: A subgroup analysis of the HALT Prostate Cancer Trial. Osteologie 2014;23(2):117-122. [published in German only]
- Smith MR, Egerdie B, Hernandez Toriz N, Feldman R, Tammela TL, Saad F, Heracek J, Szwedowski M, Ke C, Kupic A, Leder BZ, Goessl C; Denosumab HALT Prostate Cancer Study Group. Denosumab in men receiving androgen-deprivation therapy for prostate cancer. N Engl J Med. 2009 Aug 20;361(8):745-55. doi: 10.1056/NEJMoa0809003. Epub 2009 Aug 11.
- Smith MR, Saad F, Egerdie B, Sieber P, Tammela TLj, Leder BZ, Ke C, Goessl C. Denosumab and changes in bone turnover markers during androgen deprivation therapy for prostate cancer. J Bone Miner Res. 2011 Dec;26(12):2827-33. doi: 10.1002/jbmr.492.
- Smith MR, Saad F, Egerdie B, Szwedowski M, Tammela TL, Ke C, Leder BZ, Goessl C. Effects of denosumab on bone mineral density in men receiving androgen deprivation therapy for prostate cancer. J Urol. 2009 Dec;182(6):2670-5. doi: 10.1016/j.juro.2009.08.048.
- Kuchler U, Luvizuto ER, Tangl S, Watzek G, Gruber R. Short-term teriparatide delivery and osseointegration: a clinical feasibility study. J Dent Res. 2011 Aug;90(8):1001-6. doi: 10.1177/0022034511407920. Epub 2011 May 9.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2004年8月1日
初级完成 (实际的)
2008年5月16日
研究完成 (实际的)
2010年5月11日
研究注册日期
首次提交
2004年8月9日
首先提交符合 QC 标准的
2004年8月10日
首次发布 (估计)
2004年8月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月20日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
AMG 162的临床试验
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Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI); Amgen终止IV 期乳腺癌 | 雌激素受体阳性 | HER2/Neu 阴性 | 孕激素受体阳性 | 乳腺癌骨转移 | 循环肿瘤细胞计数美国
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Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)完全的复发性骨肉瘤 | 难治性骨肉瘤 | IV 期骨肉瘤 AJCC v7 | IVA 期骨肉瘤 AJCC v7 | IVB 期骨肉瘤 AJCC v7 | 转移性骨肉瘤美国, 加拿大, 波多黎各