AMG 162 dans le traitement de la perte osseuse chez les sujets subissant une thérapie de privation androgénique pour le cancer de la prostate non métastatique
20 septembre 2018 mis à jour par: Amgen
Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'AMG 162 dans le traitement de la perte osseuse chez les sujets subissant une thérapie de privation androgénique pour le cancer de la prostate non métastatique
Cette étude évaluera l'AMG 162 dans le traitement de la perte osseuse chez les sujets subissant une thérapie de privation androgénique pour le cancer de la prostate non métastatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1468
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
D'autres critères s'appliquent également
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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60 mg (1,0 ml) administrés par voie sous-cutanée au jour 1, mois 6, 12, 18, 24, 30
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Expérimental: AMG 162
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60 mg (1,0 ml) administrés par voie sous-cutanée au jour 1, mois 6, 12, 18, 24, 30
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variation en pourcentage de la densité minérale osseuse de la colonne lombaire par rapport à la valeur initiale au mois 24
Délai: 24mois
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Pourcentage de variation de la densité minérale osseuse de la colonne lombaire par rapport à la valeur initiale au mois 24, évalué par absorptiométrie à rayons X à double énergie.
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de variation de la densité minérale osseuse du col fémoral par rapport au départ au mois 24
Délai: 24mois
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Pourcentage de variation de la densité minérale osseuse du col fémoral par rapport à la valeur initiale au mois 24, évalué par absorptiométrie à rayons X à double énergie.
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24mois
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Variation en pourcentage de la densité minérale totale de l'os de la hanche par rapport à la valeur initiale au mois 24
Délai: 24mois
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Pourcentage de changement de la densité minérale osseuse totale de la hanche par rapport à la valeur initiale au mois 24, évalué par absorptiométrie à rayons X à double énergie.
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24mois
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Variation en pourcentage de la densité minérale osseuse du rachis lombaire par rapport à la valeur initiale au mois 36
Délai: 36 mois
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Pourcentage de variation de la densité minérale osseuse de la colonne lombaire par rapport à la valeur initiale au mois 36, évalué par absorptiométrie à rayons X à double énergie.
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36 mois
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Pourcentage de variation de la densité minérale osseuse du col fémoral par rapport au départ au mois 36
Délai: 36 mois
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Pourcentage de variation de la densité minérale osseuse du col fémoral par rapport à la valeur initiale au mois 36, évalué par absorptiométrie à rayons X à double énergie.
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36 mois
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Variation en pourcentage de la densité minérale osseuse totale de la hanche par rapport à la valeur initiale au mois 36
Délai: 36 mois
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Variation en pourcentage de la densité minérale osseuse totale de la hanche par rapport à la valeur initiale au mois 36, évaluée par absorptiométrie à rayons X à double énergie.
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36 mois
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Nombre de participants avec n'importe quelle fracture jusqu'au mois 36
Délai: 36 mois
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Toute fracture comprend les fractures ostéoporotiques sur n'importe quel site à l'exception du crâne, du visage, de la mandibule, des métacarpiens, des phalanges des doigts et des phalanges des orteils.
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36 mois
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Nombre de participants avec une nouvelle fracture vertébrale jusqu'au mois 36
Délai: 36 mois
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Nouvelle fracture vertébrale évaluée par radiographie du rachis latéral à l'aide de la méthode de notation semi-quantitative Genant excluant toute nouvelle fracture vertébrale symptomatique associée à un traumatisme grave ou à une fracture pathologique.
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36 mois
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Délai avant la première fracture clinique jusqu'au 36e mois
Délai: 36 mois
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Une fracture clinique a été définie comme toute fracture non vertébrale ou fracture cliniquement évidente des vertèbres cervicales, des vertèbres thoraciques et des vertèbres lombaires associée à des signes et/ou des symptômes indiquant une fracture.
Les fractures associées à des traumatismes graves et les fractures pathologiques (c'est-à-dire métastatiques) ont été exclues.
Étant donné que le délai médian n'a pas été atteint, le délai avant la première fracture clinique est représenté par l'estimation de Kaplan-Meier du pourcentage de participants ayant une fracture clinique.
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36 mois
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Nombre de participants avec n'importe quelle fracture jusqu'au mois 24
Délai: 24mois
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Toute fracture comprend les fractures ostéoporotiques sur n'importe quel site à l'exception du crâne, du visage, de la mandibule, des métacarpiens, des phalanges des doigts et des phalanges des orteils.
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Egerdie RB, Saad F, Smith MR, Tammela TL, Heracek J, Sieber P, Ke C, Leder B, Dansey R, Goessl C. Responder analysis of the effects of denosumab on bone mineral density in men receiving androgen deprivation therapy for prostate cancer. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2012 Sep;15(3):308-12. doi: 10.1038/pcan.2012.18.
- Lippuner k, Wolff JM, Hadji P, Braun A, Ke C, Steinle T, Eisen C. Risk reduction for vertebral fractures in patients with normal to osteopenic bone mineral density receiving denosumab: A subgroup analysis of the HALT Prostate Cancer Trial. Osteologie 2014;23(2):117-122. [published in German only]
- Smith MR, Egerdie B, Hernandez Toriz N, Feldman R, Tammela TL, Saad F, Heracek J, Szwedowski M, Ke C, Kupic A, Leder BZ, Goessl C; Denosumab HALT Prostate Cancer Study Group. Denosumab in men receiving androgen-deprivation therapy for prostate cancer. N Engl J Med. 2009 Aug 20;361(8):745-55. doi: 10.1056/NEJMoa0809003. Epub 2009 Aug 11.
- Smith MR, Saad F, Egerdie B, Sieber P, Tammela TLj, Leder BZ, Ke C, Goessl C. Denosumab and changes in bone turnover markers during androgen deprivation therapy for prostate cancer. J Bone Miner Res. 2011 Dec;26(12):2827-33. doi: 10.1002/jbmr.492.
- Smith MR, Saad F, Egerdie B, Szwedowski M, Tammela TL, Ke C, Leder BZ, Goessl C. Effects of denosumab on bone mineral density in men receiving androgen deprivation therapy for prostate cancer. J Urol. 2009 Dec;182(6):2670-5. doi: 10.1016/j.juro.2009.08.048.
- Kuchler U, Luvizuto ER, Tangl S, Watzek G, Gruber R. Short-term teriparatide delivery and osseointegration: a clinical feasibility study. J Dent Res. 2011 Aug;90(8):1001-6. doi: 10.1177/0022034511407920. Epub 2011 May 9.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2004
Achèvement primaire (Réel)
16 mai 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
11 mai 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 août 2004
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2004
Première publication (Estimation)
11 août 2004
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 octobre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 septembre 2018
Dernière vérification
1 septembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20040138
- HALT Prostate Cancer
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