AMG 162 no Tratamento de Perda Óssea em Indivíduos Submetidos a Terapia de Privação de Andrógenos para Câncer de Próstata Não Metastático
20 de setembro de 2018 atualizado por: Amgen
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar o AMG 162 no tratamento da perda óssea em indivíduos submetidos à terapia de privação de andrógenos para câncer de próstata não metastático
Este estudo avaliará o AMG 162 no tratamento da perda óssea em indivíduos submetidos à terapia de privação de andrógenos para câncer de próstata não metastático.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1468
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Outros critérios também se aplicam
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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60 mg (1,0 mL) administrado por via subcutânea no Dia 1, Meses 6, 12, 18, 24, 30
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Experimental: AMG 162
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60 mg (1,0 mL) administrado por via subcutânea no Dia 1, Meses 6, 12, 18, 24, 30
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual da densidade mineral óssea da coluna lombar desde a linha de base no mês 24
Prazo: 24 meses
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Alteração percentual da densidade mineral óssea da coluna lombar desde a linha de base no mês 24 avaliada por absorciometria de raios-X de dupla energia.
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual da densidade mineral óssea do colo do fêmur desde a linha de base no mês 24
Prazo: 24 meses
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Alteração percentual da densidade mineral óssea do colo do fêmur a partir da linha de base no mês 24 avaliada por absorciometria de raios-X de dupla energia.
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24 meses
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Alteração percentual da densidade mineral óssea total do quadril desde a linha de base no mês 24
Prazo: 24 meses
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Alteração percentual da densidade mineral óssea total do quadril a partir da linha de base no mês 24 avaliada por absorciometria de raios-X de dupla energia.
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24 meses
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Alteração percentual da densidade mineral óssea da coluna lombar desde a linha de base no mês 36
Prazo: 36 meses
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Alteração percentual da densidade mineral óssea da coluna lombar desde a linha de base no mês 36 avaliada por absorciometria de raios-X de dupla energia.
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36 meses
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Alteração percentual da densidade mineral óssea do colo do fêmur desde a linha de base no mês 36
Prazo: 36 meses
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Alteração percentual da densidade mineral óssea do colo do fêmur a partir da linha de base no mês 36 avaliada por absorciometria de raios X de dupla energia.
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36 meses
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Alteração percentual da densidade mineral óssea total do quadril desde a linha de base no mês 36
Prazo: 36 meses
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Alteração percentual da densidade mineral óssea total do quadril a partir da linha de base no mês 36 avaliada por absorciometria de raios-X de dupla energia.
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36 meses
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Número de participantes com qualquer fratura até o mês 36
Prazo: 36 meses
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Qualquer fratura inclui fraturas osteoporóticas em qualquer local, exceto crânio, facial, mandíbula, metacarpos, falanges dos dedos e falanges dos dedos dos pés.
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36 meses
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Número de participantes com uma nova fratura vertebral até o mês 36
Prazo: 36 meses
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Nova Fratura Vertebral Avaliada por Raio-X da Coluna Lateral usando o Método de Pontuação Semiquantitativa Genant excluindo qualquer nova fratura vertebral sintomática associada a trauma de alta gravidade ou uma fratura patológica.
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36 meses
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Tempo até a primeira fratura clínica até o mês 36
Prazo: 36 meses
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Uma fratura clínica foi definida como qualquer fratura não vertebral ou fratura clinicamente evidente nas vértebras cervicais, torácicas e lombares associada a sinais e/ou sintomas indicativos de fratura.
Fraturas associadas a traumas de alta gravidade e fraturas patológicas (ou seja, metastáticas) foram excluídas.
Como o tempo médio não foi atingido, o tempo até a primeira fratura clínica é representado pela estimativa de Kaplan-Meier da porcentagem de participantes com fratura clínica.
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36 meses
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Número de participantes com qualquer fratura até o mês 24
Prazo: 24 meses
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Qualquer fratura inclui fraturas osteoporóticas em qualquer local, exceto crânio, facial, mandíbula, metacarpos, falanges dos dedos e falanges dos dedos dos pés.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Egerdie RB, Saad F, Smith MR, Tammela TL, Heracek J, Sieber P, Ke C, Leder B, Dansey R, Goessl C. Responder analysis of the effects of denosumab on bone mineral density in men receiving androgen deprivation therapy for prostate cancer. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2012 Sep;15(3):308-12. doi: 10.1038/pcan.2012.18.
- Lippuner k, Wolff JM, Hadji P, Braun A, Ke C, Steinle T, Eisen C. Risk reduction for vertebral fractures in patients with normal to osteopenic bone mineral density receiving denosumab: A subgroup analysis of the HALT Prostate Cancer Trial. Osteologie 2014;23(2):117-122. [published in German only]
- Smith MR, Egerdie B, Hernandez Toriz N, Feldman R, Tammela TL, Saad F, Heracek J, Szwedowski M, Ke C, Kupic A, Leder BZ, Goessl C; Denosumab HALT Prostate Cancer Study Group. Denosumab in men receiving androgen-deprivation therapy for prostate cancer. N Engl J Med. 2009 Aug 20;361(8):745-55. doi: 10.1056/NEJMoa0809003. Epub 2009 Aug 11.
- Smith MR, Saad F, Egerdie B, Sieber P, Tammela TLj, Leder BZ, Ke C, Goessl C. Denosumab and changes in bone turnover markers during androgen deprivation therapy for prostate cancer. J Bone Miner Res. 2011 Dec;26(12):2827-33. doi: 10.1002/jbmr.492.
- Smith MR, Saad F, Egerdie B, Szwedowski M, Tammela TL, Ke C, Leder BZ, Goessl C. Effects of denosumab on bone mineral density in men receiving androgen deprivation therapy for prostate cancer. J Urol. 2009 Dec;182(6):2670-5. doi: 10.1016/j.juro.2009.08.048.
- Kuchler U, Luvizuto ER, Tangl S, Watzek G, Gruber R. Short-term teriparatide delivery and osseointegration: a clinical feasibility study. J Dent Res. 2011 Aug;90(8):1001-6. doi: 10.1177/0022034511407920. Epub 2011 May 9.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2004
Conclusão Primária (Real)
16 de maio de 2008
Conclusão do estudo (Real)
11 de maio de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de agosto de 2004
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de agosto de 2004
Primeira postagem (Estimativa)
11 de agosto de 2004
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de setembro de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20040138
- HALT Prostate Cancer
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