AMG 162 i behandling av bentap hos personer som gjennomgår androgen-deprivasjonsterapi for ikke-metastatisk prostatakreft
20. september 2018 oppdatert av: Amgen
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere AMG 162 i behandling av bentap hos personer som gjennomgår androgen-deprivasjonsterapi for ikke-metastatisk prostatakreft
Denne studien vil evaluere AMG 162 i behandling av bentap hos personer som gjennomgår androgen-deprivasjonsterapi for ikke-metastatisk prostatakreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1468
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Andre kriterier gjelder også
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
60 mg (1,0 ml) administrert subkutant på dag 1, måned 6, 12, 18, 24, 30
|
|
Eksperimentell: AMG 162
|
60 mg (1,0 ml) administrert subkutant på dag 1, måned 6, 12, 18, 24, 30
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korsryggen Benmineraltetthet prosentvis endring fra baseline ved måned 24
Tidsramme: 24 måneder
|
Lumbal ryggrad Benmineraltetthet prosentvis endring fra baseline ved måned 24 Vurdert ved dobbeltenergi røntgenabsorpsjon.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lårhalsbenets mineraltetthet prosentvis endring fra baseline ved måned 24
Tidsramme: 24 måneder
|
Femoral Neck Ben Mineral Density Prosent Endring fra Baseline ved måned 24 Vurdert ved Dual Energy X-Ray Absorptiometry.
|
24 måneder
|
|
Total hoftebeinmineraltetthet prosentvis endring fra baseline ved måned 24
Tidsramme: 24 måneder
|
Total hoftebeinmineraltetthet prosentvis endring fra baseline ved måned 24 Vurdert ved dobbeltenergi røntgenabsorpsjon.
|
24 måneder
|
|
Korsryggen Benmineraltetthet prosentvis endring fra baseline ved måned 36
Tidsramme: 36 måneder
|
Lumbal ryggrad Benmineraltetthet Prosentvis endring fra baseline ved måned 36 Vurdert ved Dual Energy X-Ray Absorptiometry.
|
36 måneder
|
|
Lårhalsbenets mineraltetthet prosentvis endring fra baseline ved måned 36
Tidsramme: 36 måneder
|
Femoral Neck Ben Mineral Density Prosent Endring fra Baseline ved måned 36 Vurdert ved Dual Energy X-Ray Absorptiometry.
|
36 måneder
|
|
Total hoftebeinmineraltetthet prosentvis endring fra baseline ved måned 36
Tidsramme: 36 måneder
|
Total hoftebeinmineraltetthet prosentvis endring fra baseline ved måned 36 Vurdert ved Dual Energy X-Ray Absorptiometry.
|
36 måneder
|
|
Antall deltakere med ethvert brudd gjennom måned 36
Tidsramme: 36 måneder
|
Ethvert brudd inkluderer osteroporotiske brudd på ethvert sted unntatt hodeskalle, ansikts-, underkjeve-, metakarpaler, fingerfalanger og tåfalanger.
|
36 måneder
|
|
Antall deltakere med et nytt vertebralt brudd gjennom måned 36
Tidsramme: 36 måneder
|
Ny vertebral fraktur vurdert ved lateral ryggradsrøntgen ved bruk av Genant Semiquantitative Scoring Metode, ekskluderer enhver symptomatisk ny vertebral fraktur assosiert med høy traume alvorlighetsgrad eller en patologisk fraktur.
|
36 måneder
|
|
Tid til første kliniske brudd gjennom måned 36
Tidsramme: 36 måneder
|
Et klinisk brudd ble definert som ethvert ikke-vertebralt brudd eller klinisk tydelig brudd ved halsvirvlene, brystvirvlene og lumbale ryggvirvlene som var assosiert med tegn og/eller symptomer som tyder på et brudd.
Frakturer assosiert med høy traumealvorlighet og patologiske (dvs. metastatiske) frakturer ble ekskludert.
Siden mediantiden ikke ble nådd, er tiden til første kliniske brudd representert av Kaplan-Meier-estimatet av prosentandelen av deltakerne med en klinisk fraktur.
|
36 måneder
|
|
Antall deltakere med ethvert brudd gjennom måned 24
Tidsramme: 24 måneder
|
Ethvert brudd inkluderer osteroporotiske brudd på ethvert sted unntatt hodeskalle, ansikts-, underkjeve-, metakarpaler, fingerfalanger og tåfalanger.
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Egerdie RB, Saad F, Smith MR, Tammela TL, Heracek J, Sieber P, Ke C, Leder B, Dansey R, Goessl C. Responder analysis of the effects of denosumab on bone mineral density in men receiving androgen deprivation therapy for prostate cancer. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2012 Sep;15(3):308-12. doi: 10.1038/pcan.2012.18.
- Lippuner k, Wolff JM, Hadji P, Braun A, Ke C, Steinle T, Eisen C. Risk reduction for vertebral fractures in patients with normal to osteopenic bone mineral density receiving denosumab: A subgroup analysis of the HALT Prostate Cancer Trial. Osteologie 2014;23(2):117-122. [published in German only]
- Smith MR, Egerdie B, Hernandez Toriz N, Feldman R, Tammela TL, Saad F, Heracek J, Szwedowski M, Ke C, Kupic A, Leder BZ, Goessl C; Denosumab HALT Prostate Cancer Study Group. Denosumab in men receiving androgen-deprivation therapy for prostate cancer. N Engl J Med. 2009 Aug 20;361(8):745-55. doi: 10.1056/NEJMoa0809003. Epub 2009 Aug 11.
- Smith MR, Saad F, Egerdie B, Sieber P, Tammela TLj, Leder BZ, Ke C, Goessl C. Denosumab and changes in bone turnover markers during androgen deprivation therapy for prostate cancer. J Bone Miner Res. 2011 Dec;26(12):2827-33. doi: 10.1002/jbmr.492.
- Smith MR, Saad F, Egerdie B, Szwedowski M, Tammela TL, Ke C, Leder BZ, Goessl C. Effects of denosumab on bone mineral density in men receiving androgen deprivation therapy for prostate cancer. J Urol. 2009 Dec;182(6):2670-5. doi: 10.1016/j.juro.2009.08.048.
- Kuchler U, Luvizuto ER, Tangl S, Watzek G, Gruber R. Short-term teriparatide delivery and osseointegration: a clinical feasibility study. J Dent Res. 2011 Aug;90(8):1001-6. doi: 10.1177/0022034511407920. Epub 2011 May 9.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2004
Primær fullføring (Faktiske)
16. mai 2008
Studiet fullført (Faktiske)
11. mai 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. august 2004
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2004
Først lagt ut (Anslag)
11. august 2004
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. oktober 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2018
Sist bekreftet
1. september 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20040138
- HALT Prostate Cancer
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på AMG 162
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI); AmgenAvsluttetStage IV brystkreft | Østrogenreseptor positiv | HER2/Neu negativ | Progesteronreseptor positiv | Brystkarsinom Metastatisk i beinet | Antall sirkulerende tumorcellerForente stater
-
Roswell Park Cancer InstituteAmgenFullførtOsteoporose | Osteopeni | Allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjonsmottakerForente stater
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende osteosarkom | Ildfast osteosarkom | Stage IV Osteosarcoma AJCC v7 | Stage IVA Osteosarcoma AJCC v7 | Stage IVB Osteosarcoma AJCC v7 | Metastatisk osteosarkomForente stater, Canada, Puerto Rico
-
National Cancer Institute (NCI)AvsluttetOvariekarsinomForente stater, Israel
-
AmgenFullførtBenmetastaser hos menn med hormonrefraktær prostatakreft | Beinmetastaser hos personer med avansert brystkreft | Beinmetastaser hos personer med avansert kreft eller multippelt myelom
-
AmgenFullførtBenmetastaser hos menn med hormonrefraktær prostatakreft | Beinmetastaser hos personer med avansert brystkreft | Beinmetastaser hos personer med avansert kreft eller multippelt myelomStorbritannia, Tsjekkisk Republikk
-
AmgenFullførtNedsatt nyrefunksjonForente stater
-
AmgenFullførtPostmenopausal osteoporose
-
M.D. Anderson Cancer CenterAmgenAvsluttet