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비전이성 전립선암에 대한 안드로겐 결핍 요법을 받는 피험자의 뼈 손실 치료에서의 AMG 162

2018년 9월 20일 업데이트: Amgen

비전이성 전립선암에 대한 안드로겐 결핍 치료를 받는 피험자의 뼈 손실 치료에서 AMG 162를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구

이 연구는 비전이성 전립선암에 대한 안드로겐 결핍 요법을 받는 피험자의 골 손실 치료에서 AMG 162를 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1468

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

다른 기준도 적용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
1일, 6, 12, 18, 24, 30개월에 60mg(1.0mL)을 피하 투여
실험적: AMG 162
의약품: AMG 162
1일, 6, 12, 18, 24, 30개월에 60mg(1.0mL)을 피하 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
요추 척추 골밀도 24개월 기준선 대비 백분율 변화
기간: 24개월
이중 에너지 X-선 흡수계측법으로 평가한 24개월 기준치로부터의 요추 뼈 광물 밀도 백분율 변화.
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24개월에 기준선에서 대퇴골 경부 골밀도 백분율 변화
기간: 24개월
이중 에너지 X-선 흡수계측법으로 평가한 24개월째 대퇴 경부 뼈 광물 밀도 기준선으로부터 백분율 변화.
24개월
24개월에 기준선에서 총 엉덩이 골밀도 백분율 변화
기간: 24개월
이중 에너지 X-선 흡수계측법에 의해 평가된 24개월째의 기준선으로부터의 총 고관절 골밀도 백분율 변화.
24개월
요추 척추 골밀도 36개월 기준치 대비 백분율 변화
기간: 36개월
이중 에너지 X-선 흡수계측법으로 평가한 36개월째 요추 척추 뼈 광물 밀도 기준치로부터 백분율 변화.
36개월
36개월에 기준선에서 대퇴골 경부 골밀도 백분율 변화
기간: 36개월
이중 에너지 X선 흡수계측법으로 평가한 36개월의 기준선 대비 대퇴골 경부 골밀도 백분율 변화.
36개월
36개월에 기준선에서 총 엉덩이 뼈 미네랄 밀도 백분율 변화
기간: 36개월
이중 에너지 X-선 흡수계측법으로 평가된 36개월의 기준선으로부터의 총 고관절 골밀도 백분율 변화.
36개월
36개월 동안 골절이 있는 참가자 수
기간: 36개월
모든 골절에는 두개골, 안면, 하악골, 중수골, 손가락 지골 및 발가락 지골을 제외한 모든 부위의 골다공증 골절이 포함됩니다.
36개월
36개월 동안 새로운 척추 골절이 있는 참가자 수
기간: 36개월
높은 외상 중증도 또는 병적 골절과 관련된 증상이 있는 새로운 척추 골절을 제외하고 Genant Semiquantitative Scoring Method를 사용하여 측면 척추 X-레이로 평가한 새로운 척추 골절.
36개월
36개월 동안 첫 번째 임상 골절까지의 시간
기간: 36개월
임상 골절은 골절을 나타내는 징후 및/또는 증상과 관련된 경추, 흉추 및 요추에서 임의의 비척추 골절 또는 임상적으로 명백한 골절로 정의되었습니다. 높은 외상 중증도와 관련된 골절 및 병적(즉, 전이성) 골절은 제외되었습니다. 중간 시간에 도달하지 않았기 때문에 첫 번째 임상 골절까지의 시간은 임상 골절이 있는 참가자의 비율에 대한 Kaplan-Meier 추정치로 표시됩니다.
36개월
24개월 동안 골절이 있는 참가자 수
기간: 24개월
모든 골절에는 두개골, 안면, 하악골, 중수골, 손가락 지골 및 발가락 지골을 제외한 모든 부위의 골다공증 골절이 포함됩니다.
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Amgen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2004년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 5월 16일

연구 완료 (실제)

2010년 5월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2004년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 8월 10일

처음 게시됨 (추정)

2004년 8월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 9월 20일

마지막으로 확인됨

2018년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20040138
  • HALT Prostate Cancer

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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