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AMG 162 nel trattamento della perdita ossea nei soggetti sottoposti a terapia di privazione degli androgeni per carcinoma prostatico non metastatico

20 settembre 2018 aggiornato da: Amgen

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'AMG 162 nel trattamento della perdita ossea in soggetti sottoposti a terapia di deprivazione androgenica per carcinoma prostatico non metastatico

Questo studio valuterà l'AMG 162 nel trattamento della perdita ossea in soggetti sottoposti a terapia di deprivazione androgena per carcinoma prostatico non metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1468

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Si applicano anche altri criteri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
60 mg (1,0 ml) somministrati per via sottocutanea al giorno 1, mesi 6, 12, 18, 24, 30
Sperimentale: AMG 162
Droga: AMG 162
60 mg (1,0 ml) somministrati per via sottocutanea al giorno 1, mesi 6, 12, 18, 24, 30

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale della densità minerale ossea della colonna lombare rispetto al basale al mese 24
Lasso di tempo: 24 mesi
Percentuale di variazione della densità minerale ossea della colonna vertebrale lombare rispetto al basale al mese 24 valutata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale della densità minerale ossea del collo del femore rispetto al basale al mese 24
Lasso di tempo: 24 mesi
Variazione percentuale della densità minerale ossea del collo del femore rispetto al basale al mese 24 valutata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia.
24 mesi
Variazione percentuale della densità minerale totale dell'osso iliaco rispetto al basale al mese 24
Lasso di tempo: 24 mesi
Variazione percentuale della densità minerale totale dell'osso dell'anca rispetto al basale al mese 24 valutata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia.
24 mesi
Variazione percentuale della densità minerale ossea della colonna lombare rispetto al basale al mese 36
Lasso di tempo: 36 mesi
Variazione percentuale della densità minerale ossea della colonna lombare rispetto al basale al mese 36 valutata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia.
36 mesi
Variazione percentuale della densità minerale ossea del collo del femore rispetto al basale al mese 36
Lasso di tempo: 36 mesi
Variazione percentuale della densità minerale ossea del collo del femore rispetto al basale al mese 36 valutata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia.
36 mesi
Variazione percentuale della densità minerale totale dell'osso iliaco rispetto al basale al mese 36
Lasso di tempo: 36 mesi
Variazione percentuale della densità minerale totale dell'osso dell'anca rispetto al basale al mese 36 valutata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia.
36 mesi
Numero di partecipanti con qualsiasi frattura fino al mese 36
Lasso di tempo: 36 mesi
Qualsiasi frattura include fratture osteoporotiche in qualsiasi sede, esclusi cranio, facciale, mandibola, metacarpi, falangi delle dita e falangi delle dita dei piedi.
36 mesi
Numero di partecipanti con una nuova frattura vertebrale fino al mese 36
Lasso di tempo: 36 mesi
Nuova frattura vertebrale valutata mediante radiografia laterale della colonna vertebrale utilizzando il metodo di punteggio semiquantitativo Genant escludendo qualsiasi nuova frattura vertebrale sintomatica associata a un trauma elevato o una frattura patologica.
36 mesi
Tempo alla prima frattura clinica fino al mese 36
Lasso di tempo: 36 mesi
Una frattura clinica è stata definita come qualsiasi frattura non vertebrale o frattura clinicamente evidente alle vertebre cervicali, alle vertebre toraciche e alle vertebre lombari associata a segni e/o sintomi indicativi di una frattura. Sono state escluse le fratture associate ad elevata gravità del trauma e le fratture patologiche (cioè metastatiche). Poiché il tempo mediano non è stato raggiunto, il tempo alla prima frattura clinica è rappresentato dalla stima di Kaplan-Meier della percentuale di partecipanti con una frattura clinica.
36 mesi
Numero di partecipanti con qualsiasi frattura fino al mese 24
Lasso di tempo: 24 mesi
Qualsiasi frattura include fratture osteoporotiche in qualsiasi sede, esclusi cranio, facciale, mandibola, metacarpi, falangi delle dita e falangi delle dita dei piedi.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2004

Completamento primario (Effettivo)

16 maggio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

11 maggio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2004

Primo Inserito (Stima)

11 agosto 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20040138
  • HALT Prostate Cancer

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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