Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AMG 162 i behandling af knogletab hos forsøgspersoner, der gennemgår androgen-deprivationsterapi for ikke-metastatisk prostatakræft

20. september 2018 opdateret af: Amgen

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af AMG 162 i behandling af knogletab hos forsøgspersoner, der gennemgår androgen-deprivationsterapi for ikke-metastatisk prostatakræft

Denne undersøgelse vil evaluere AMG 162 i behandlingen af ​​knogletab hos personer, der gennemgår androgen-deprivationsterapi for ikke-metastatisk prostatakræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1468

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Andre kriterier gælder også

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
60 mg (1,0 ml) administreret subkutant på dag 1, måned 6, 12, 18, 24, 30
Eksperimentel: AMG 162
Medicin: AMG 162
60 mg (1,0 ml) administreret subkutant på dag 1, måned 6, 12, 18, 24, 30

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lændehvirvelsøjlen Knoglemineraltæthed procentvis ændring fra baseline ved 24. måned
Tidsramme: 24 måneder
Lændehvirvelsøjlen Knoglemineraltæthed Procent ændring fra baseline ved 24. måned vurderet ved dobbeltenergi røntgenabsorption.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lårhalsknoglemineraldensitetsændring i procent fra baseline ved 24. måned
Tidsramme: 24 måneder
Lårhalsknoglemineraldensitet Procent ændring fra baseline ved 24. måned vurderet ved dobbeltenergi røntgenabsorption.
24 måneder
Samlet hofteknoglemineraltæthed procentvis ændring fra baseline ved 24. måned
Tidsramme: 24 måneder
Total hofteknoglemineraltæthed procentvis ændring fra baseline ved 24. måned vurderet ved dobbeltenergi røntgenabsorption.
24 måneder
Lændehvirvelsøjlen Knoglemineraltæthed procentvis ændring fra baseline ved måned 36
Tidsramme: 36 måneder
Lændehvirvelsøjlen Knoglemineraldensitet Procent ændring fra baseline ved måned 36 vurderet ved dobbelt energi røntgenabsorptionsmåling.
36 måneder
Lårhalsknoglemineraldensitetsprocentændring fra baseline ved måned 36
Tidsramme: 36 måneder
Lårhalsknoglemineraldensitet Procent ændring fra baseline ved måned 36 vurderet ved dobbeltenergi røntgenabsorption.
36 måneder
Samlet hofteknoglemineraltæthed procentvis ændring fra baseline ved måned 36
Tidsramme: 36 måneder
Total hofteknoglemineraltæthed procentvis ændring fra baseline ved måned 36 vurderet ved dobbeltenergi røntgenabsorption.
36 måneder
Antal deltagere med ethvert brud gennem måned 36
Tidsramme: 36 måneder
Enhver fraktur inkluderer osteroporotiske frakturer på ethvert sted, undtagen kranium, ansigts-, underkæbe-, mellemhånds-, finger- og tå-phalanges.
36 måneder
Antal deltagere med et nyt hvirvelbrud gennem måned 36
Tidsramme: 36 måneder
Ny vertebral fraktur vurderet ved hjælp af lateral rygsøjle-røntgen ved brug af Genant Semiquantitative Scoring-metode, der udelukker enhver symptomatisk ny vertebral fraktur forbundet med høj traumesværhed eller en patologisk fraktur.
36 måneder
Tid til første kliniske fraktur gennem måned 36
Tidsramme: 36 måneder
En klinisk fraktur blev defineret som enhver ikke-vertebral fraktur eller klinisk tydelig fraktur ved halshvirvlerne, thoraxhvirvlerne og lændehvirvlerne, der var forbundet med tegn og/eller symptomer, der tydede på et brud. Frakturer forbundet med høj traumesværhedsgrad og patologiske (dvs. metastatiske) frakturer blev udelukket. Da mediantiden ikke blev nået, er tiden til første kliniske fraktur repræsenteret af Kaplan-Meier-estimatet af procentdelen af ​​deltagere med en klinisk fraktur.
36 måneder
Antal deltagere med ethvert brud gennem måned 24
Tidsramme: 24 måneder
Enhver fraktur inkluderer osteroporotiske frakturer på ethvert sted, undtagen kranium, ansigts-, underkæbe-, mellemhånds-, finger- og tå-phalanges.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. maj 2008

Studieafslutning (Faktiske)

11. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2004

Først opslået (Skøn)

11. august 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20040138
  • HALT Prostate Cancer

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AMG 162

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner