AMG 162 luukadon hoidossa potilailla, jotka saavat ei-metastaattisen eturauhassyövän androgeenideprivaatiohoitoa
torstai 20. syyskuuta 2018 päivittänyt: Amgen
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus AMG 162:n arvioimiseksi luukadon hoidossa potilailla, jotka saavat ei-metastaattisen eturauhassyövän androgeenideprivaatiohoitoa
Tässä tutkimuksessa arvioidaan AMG 162:ta luukadon hoidossa potilailla, jotka saavat ei-metastaattisen eturauhassyövän androgeenideprivaatioterapiaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1468
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Myös muut kriteerit ovat voimassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
60 mg (1,0 ml) annettuna ihonalaisesti päivänä 1, kuukausina 6, 12, 18, 24, 30
|
|
Kokeellinen: AMG 162
|
60 mg (1,0 ml) annettuna ihonalaisesti päivänä 1, kuukausina 6, 12, 18, 24, 30
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lannerangan luun mineraalitiheyden prosentuaalinen muutos lähtötasosta 24. kuukaudessa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Lannerangan luun mineraalitiheyden prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta kuukaudessa 24 Arvioitu kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla.
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reisikaulan luun mineraalitiheyden prosentuaalinen muutos lähtötasosta 24. kuukaudessa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Reisiluun kaulan luun mineraalitiheyden prosentuaalinen muutos lähtötasosta 24. kuukaudessa Arvioitu kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla.
|
24 kuukautta
|
|
Lonkkaluun mineraalitiheyden prosentuaalinen muutos lähtötasosta 24. kuukaudessa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Lonkkaluun mineraalitiheyden prosentuaalinen muutos lähtötasosta 24. kuukaudessa arvioituna kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla.
|
24 kuukautta
|
|
Lannerangan luun mineraalitiheyden prosentuaalinen muutos lähtötasosta kuukaudessa 36
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Lannerangan luun mineraalitiheyden prosentuaalinen muutos lähtötasosta kuukaudessa 36, arvioitu kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla.
|
36 kuukautta
|
|
Reisikaulan luun mineraalitiheyden prosentuaalinen muutos lähtötasosta 36. kuukaudessa
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Reisiluun kaulan luun mineraalitiheyden prosentuaalinen muutos lähtötasosta 36. kuukaudessa Arvioitu kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla.
|
36 kuukautta
|
|
Lonkkaluun mineraalitiheyden prosentuaalinen muutos lähtötasosta 36. kuukaudessa
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Lonkkaluun mineraalitiheyden prosentuaalinen muutos lähtötasosta kuukaudessa 36, arvioituna kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla.
|
36 kuukautta
|
|
Murtuman saaneiden osallistujien määrä 36 kuukauden aikana
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Kaikki murtumat sisältävät osteoporoottisia murtumia missä tahansa kohdassa, lukuun ottamatta kalloa, kasvoja, alaleukaa, kämmentä, sormen falangeja ja varpaiden sormia.
|
36 kuukautta
|
|
Uuden nikamamurtuman saaneiden osallistujien määrä 36 kuukauden aikana
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Uusi nikamamurtuma arvioitu lateraalisella selkärangan röntgenkuvalla käyttäen Genantin semikvantitatiivista pisteytysmenetelmää, pois lukien kaikki oireelliset uudet nikamamurtumat, jotka liittyvät vakavaan traumaan tai patologiseen murtumaan.
|
36 kuukautta
|
|
Aika ensimmäiseen kliiniseen murtumaan kuukaudessa 36
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Kliiniseksi murtumaksi määriteltiin mikä tahansa muu kuin nikamamurtuma tai kliinisesti ilmeinen kaulanikamien, rintanikamien ja lannenikamien murtuma, johon liittyi murtumaan viittaavia merkkejä ja/tai oireita.
Murtumat, jotka liittyivät vakavaan traumaan, ja patologiset (eli metastaattiset) murtumat suljettiin pois.
Koska mediaaniaikaa ei saavutettu, ensimmäiseen kliiniseen murtumaan kuluvaa aikaa edustaa Kaplan-Meier-arvio kliinisen murtuman saaneiden osallistujien prosenttiosuudesta.
|
36 kuukautta
|
|
Murtuman saaneiden osallistujien määrä 24 kuukauden aikana
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kaikki murtumat sisältävät osteoporoottisia murtumia missä tahansa kohdassa, lukuun ottamatta kalloa, kasvoja, alaleukaa, kämmentä, sormen falangeja ja varpaiden sormia.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Egerdie RB, Saad F, Smith MR, Tammela TL, Heracek J, Sieber P, Ke C, Leder B, Dansey R, Goessl C. Responder analysis of the effects of denosumab on bone mineral density in men receiving androgen deprivation therapy for prostate cancer. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2012 Sep;15(3):308-12. doi: 10.1038/pcan.2012.18.
- Lippuner k, Wolff JM, Hadji P, Braun A, Ke C, Steinle T, Eisen C. Risk reduction for vertebral fractures in patients with normal to osteopenic bone mineral density receiving denosumab: A subgroup analysis of the HALT Prostate Cancer Trial. Osteologie 2014;23(2):117-122. [published in German only]
- Smith MR, Egerdie B, Hernandez Toriz N, Feldman R, Tammela TL, Saad F, Heracek J, Szwedowski M, Ke C, Kupic A, Leder BZ, Goessl C; Denosumab HALT Prostate Cancer Study Group. Denosumab in men receiving androgen-deprivation therapy for prostate cancer. N Engl J Med. 2009 Aug 20;361(8):745-55. doi: 10.1056/NEJMoa0809003. Epub 2009 Aug 11.
- Smith MR, Saad F, Egerdie B, Sieber P, Tammela TLj, Leder BZ, Ke C, Goessl C. Denosumab and changes in bone turnover markers during androgen deprivation therapy for prostate cancer. J Bone Miner Res. 2011 Dec;26(12):2827-33. doi: 10.1002/jbmr.492.
- Smith MR, Saad F, Egerdie B, Szwedowski M, Tammela TL, Ke C, Leder BZ, Goessl C. Effects of denosumab on bone mineral density in men receiving androgen deprivation therapy for prostate cancer. J Urol. 2009 Dec;182(6):2670-5. doi: 10.1016/j.juro.2009.08.048.
- Kuchler U, Luvizuto ER, Tangl S, Watzek G, Gruber R. Short-term teriparatide delivery and osseointegration: a clinical feasibility study. J Dent Res. 2011 Aug;90(8):1001-6. doi: 10.1177/0022034511407920. Epub 2011 May 9.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. elokuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 16. toukokuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 11. toukokuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. elokuuta 2004
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. elokuuta 2004
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 11. elokuuta 2004
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. syyskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20040138
- HALT Prostate Cancer
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .