Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AMG 162 v léčbě úbytku kostní hmoty u pacientů podstupujících androgenní deprivační terapii u nemetastatického karcinomu prostaty

20. září 2018 aktualizováno: Amgen

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení AMG 162 v léčbě ztráty kostní hmoty u subjektů podstupujících androgenní deprivační terapii u nemetastatického karcinomu prostaty

Tato studie bude hodnotit AMG 162 při léčbě úbytku kostní hmoty u subjektů podstupujících Androgen-deprivační terapii pro nemetastatický karcinom prostaty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1468

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Platí i další kritéria

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
60 mg (1,0 ml) podaných subkutánně v den 1, měsíce 6, 12, 18, 24, 30
Experimentální: AMG 162
Lék: AMG 162
60 mg (1,0 ml) podaných subkutánně v den 1, měsíce 6, 12, 18, 24, 30

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna hustoty minerálů v kostech bederní páteře oproti výchozí hodnotě ve 24. měsíci
Časové okno: 24 měsíců
Procentuální změna hustoty minerálů v kostech bederní páteře od výchozí hodnoty ve 24. měsíci Posouzeno duální energetickou rentgenovou absorpciometrií.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna hustoty minerálů v kosti krčku stehenní kosti oproti výchozí hodnotě ve 24. měsíci
Časové okno: 24 měsíců
Procentuální změna hustoty minerálů v kosti krčku stehenní kosti od výchozího stavu ve 24. měsíci Hodnoceno duální energetickou rentgenovou absorbciometrií.
24 měsíců
Procentuální změna celkové hustoty minerálů kyčelních kostí oproti výchozí hodnotě ve 24. měsíci
Časové okno: 24 měsíců
Procentuální změna celkové hustoty minerálů v kyčli od výchozí hodnoty ve 24. měsíci Hodnoceno duální energetickou rentgenovou absorpciometrií.
24 měsíců
Procentuální změna hustoty minerálů v kostech bederní páteře oproti výchozí hodnotě ve 36. měsíci
Časové okno: 36 měsíců
Procentuální změna hustoty minerálů v kostech bederní páteře oproti výchozí hodnotě ve 36. měsíci Posouzeno duální energetickou rentgenovou absorpčnímetrií.
36 měsíců
Procentuální změna hustoty minerálů v kosti krčku stehenní kosti oproti výchozí hodnotě ve 36. měsíci
Časové okno: 36 měsíců
Procentuální změna hustoty minerálů v kosti krčku stehenní kosti oproti výchozí hodnotě ve 36. měsíci Hodnoceno duální energetickou rentgenovou absorbciometrií.
36 měsíců
Procentuální změna celkové hustoty minerálů kyčelních kostí oproti výchozí hodnotě v 36. měsíci
Časové okno: 36 měsíců
Procentuální změna hustoty minerálů v celkové kyčelní kosti od výchozí hodnoty ve 36. měsíci Hodnoceno duální energetickou rentgenovou absorpciometrií.
36 měsíců
Počet účastníků s jakoukoli zlomeninou v průběhu měsíce 36
Časové okno: 36 měsíců
Jakákoli zlomenina zahrnuje osteoporotické zlomeniny na jakémkoli místě s výjimkou lebky, obličeje, dolní čelisti, metakarpů, článků prstů a prstů.
36 měsíců
Počet účastníků s novou zlomeninou obratle za měsíc 36
Časové okno: 36 měsíců
Nová zlomenina obratle hodnocená rentgenem laterální páteře s použitím Genantovy semikvantitativní skórovací metody s vyloučením jakékoli nové symptomatické zlomeniny obratle spojené s vysokou závažností traumatu nebo patologickou zlomeninou.
36 měsíců
Čas do první klinické zlomeniny během měsíce 36
Časové okno: 36 měsíců
Klinická zlomenina byla definována jako jakákoli nonvertebrální zlomenina nebo klinicky evidentní zlomenina krčních obratlů, hrudních obratlů a bederních obratlů, která byla spojena se známkami a/nebo symptomy svědčícími pro zlomeninu. Zlomeniny spojené s vysokou závažností traumatu a patologické (tj. metastatické) zlomeniny byly vyloučeny. Protože nebylo dosaženo střední doby, čas do první klinické zlomeniny je reprezentován Kaplan-Meierovým odhadem procenta účastníků s klinickou zlomeninou.
36 měsíců
Počet účastníků s jakoukoli zlomeninou během měsíce 24
Časové okno: 24 měsíců
Jakákoli zlomenina zahrnuje osteoporotické zlomeniny na jakémkoli místě s výjimkou lebky, obličeje, dolní čelisti, metakarpů, článků prstů a prstů.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2004

Primární dokončení (Aktuální)

16. května 2008

Dokončení studie (Aktuální)

11. května 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2004

První zveřejněno (Odhad)

11. srpna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20040138
  • HALT Prostate Cancer

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AMG 162

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit