早期ACS：非ST上昇型急性冠症候群患者における早期糖タンパク質IIb/IIIa阻害（P03684AM2試験）（完了）
2024年5月8日 更新者：Organon and Co
非 ST 上昇型急性冠症候群における早期糖タンパク質 IIb/IIIa 阻害: 非 ST 上昇型急性冠症候群の患者の治療における初期のフロントロード型エプチフィバチドの臨床的利点を評価する無作為化プラセボ対照試験 (初期のACS)
この研究の目的は、非 ST 上昇型急性冠症候群 (ACS) 患者における初期の INTEGRILIN® (eptifibatide) 療法が、プラセボと比較して、死亡、心臓発作、および緊急の心臓介入 (手術) の発生を減少させるかどうかを確認することです (エプチフィバチドの暫定使用が遅れる）。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、急性冠症候群の症状（少なくとも 10 分間持続するエピソードを伴う安静時の胸痛を経験する）を経験し、12 ～ 96 時間の治験薬投与後に侵襲的外科手術を受ける予定の患者を登録します。
この研究には 2 つの異なる治療グループがあります。患者の約半数が各グループに参加し、治験薬とプラセボを受け取る可能性は 50/50 です (コインを投げるように)。
標準治療である薬物療法が患者に提供されます (すべての患者には、アスピリンと、他の 2 つの抗凝血薬のうちの 1 つ - 未分画ヘパリン (UFH) または低分子量ヘパリン) の標準的な病院用量が与えられます)。
どちらの患者が受けるかは、治験責任医師の裁量に任されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
9406
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントを提供し、研究手順と1年間のフォローアップを順守する意思と能力がある。
- 治験薬を 12 時間から 96 時間受けた後、侵襲的戦略を受ける予定です。
- -急性冠症候群の症状が現れてから12時間以内に無作為に試験に参加できます。
安静時に心臓虚血の症状（狭心症または狭心症に相当する症状）を経験しており、エピソードが少なくとも 10 分間続き、以下のうち少なくとも 2 つを持っている：
- 60歳以上
- 心電図の変化 (ECG)
- トロポニン（急性冠症候群患者の血流中に放出されるタンパク質）またはCK-MBレベルの上昇
または、次の 3 つすべてを持っている:
- 心血管疾患の既往歴
- トロポニンまたはCK-MBレベルの上昇
- 50～59歳
除外基準:
- 妊娠（既知または疑われる）
- -研究で無作為化する前の30日以内の腎透析
- 治験責任医師が、治験治療が開始された場合に患者に重大な危険をもたらすと感じるその他の深刻な病気または状態
- 脳卒中 (いつでも出血性脳卒中または過去 7 日以内の非出血性脳卒中)、中枢神経系の損傷 (新生物、動脈瘤、頭蓋内手術など)、出血性疾患 (消化管出血を含む)、または最近の大手術または大外傷。
- -ヘパリンまたはエプチフィバチドによる治療後の特定の血液学的問題の病歴。
- 試験への無作為化の前に、特定の関連薬による短期間の治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エプチフィバチド
標準用量のアスピリン、未分画ヘパリン、または低分子量ヘパリンなどの標準治療に加えて、エプチフィバチド。
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静脈内; 180 mcg/kg のボーラス投与に続いて、2 mcg/kg/min を 12 ～ 96 時間 (または、必要に応じて PCI 後 18 ～ 24 時間の注入期間を完了するためにそれ以上、または次の段階に進む患者では最大 120 時間) 注入します。 CABG [冠動脈バイパス移植]);最初のボーラス投与の 10 分後に 180 mcg/kg の 2 回目のボーラス投与。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
標準用量のアスピリン、未分画ヘパリン、または低分子量ヘパリンなどの標準治療に加えて、プラセボ。
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静脈内;ブラインドを維持するためのエプチフィバチドに一致する配信
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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死亡、心筋梗塞 (MI)、緊急血行再建術を必要とする再発性虚血 (RI-UR)、および血栓性ベイルアウトの複合の発生率。
時間枠：無作為化後96時間
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無作為化後96時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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死亡/MIの複合の発生率。
時間枠：無作為化から30日後
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無作為化から30日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Natale P, Palmer SC, Saglimbene VM, Ruospo M, Razavian M, Craig JC, Jardine MJ, Webster AC, Strippoli GF. Antiplatelet agents for chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Feb 28;2(2):CD008834. doi: 10.1002/14651858.CD008834.pub4.
- Furtado RHM, Nicolau JC, Guo J, Im K, White JA, Sabatine MS, Newby LK, Giugliano RP. Morphine and Cardiovascular Outcomes Among Patients With Non-ST-Segment Elevation Acute Coronary Syndromes Undergoing Coronary Angiography. J Am Coll Cardiol. 2020 Jan 28;75(3):289-300. doi: 10.1016/j.jacc.2019.11.035.
- Farhan S, Clare RM, Jarai R, Giugliano RP, Lokhnygina Y, Harrington RA, Kristin Newby L, Huber K. Fasting glucose, NT-proBNP, treatment with eptifibatide, and outcomes in non-ST-segment elevation acute coronary syndromes: An analysis from EARLY ACS. Int J Cardiol. 2017 Apr 1;232:264-270. doi: 10.1016/j.ijcard.2017.01.007. Epub 2017 Jan 4.
- Kragholm K, Goldstein SA, Yang Q, Lopes RD, Schulte PJ, Bernacki GM, White HD, Mahaffey KW, Giugliano RP, Armstrong PW, Harrington RA, Tricoci P, Van de Werf F, Alexander JH, Alexander KP, Newby LK. Trends in Enrollment, Clinical Characteristics, Treatment, and Outcomes According to Age in Non-ST-Segment-Elevation Acute Coronary Syndromes Clinical Trials. Circulation. 2016 Apr 19;133(16):1560-73. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.017299. Epub 2016 Mar 8.
- Kunadian V, Giugliano RP, Newby LK, Zorkun C, Guo J, Bagai A, Montalescot G, Braunwald E, Califf RM, Van de Werf F, Armstrong PW, Harrington R, Gibson CM. Angiographic outcomes with early eptifibatide therapy in non-ST-segment elevation acute coronary syndrome (from the EARLY ACS Trial). Am J Cardiol. 2014 Apr 15;113(8):1297-305. doi: 10.1016/j.amjcard.2014.01.404. Epub 2014 Jan 31.
- De Ferrari GM, Fox KA, White JA, Giugliano RP, Tricoci P, Reynolds HR, Hochman JS, Gibson CM, Theroux P, Harrington RA, Van de Werf F, White HD, Califf RM, Newby LK. Outcomes among non-ST-segment elevation acute coronary syndromes patients with no angiographically obstructive coronary artery disease: observations from 37,101 patients. Eur Heart J Acute Cardiovasc Care. 2014 Mar;3(1):37-45. doi: 10.1177/2048872613489315. Epub 2013 May 9.
- Kaul P, Tanguay JF, Newby LK, Hochman JS, Westerhout CM, Califf RM, Tricoci P, Gibson CM, Giugliano RP, Harrington RA, Van de Werf F, Armstrong PW. Association between bleeding and mortality among women and men with high-risk acute coronary syndromes: insights from the Early versus Delayed, Provisional Eptifibatide in Acute Coronary Syndromes (EARLY ACS) trial. Am Heart J. 2013 Oct;166(4):723-8. doi: 10.1016/j.ahj.2013.07.014. Epub 2013 Sep 5.
- Bagai A, White JA, Lokhnygina Y, Giugliano RP, Van de Werf F, Montalescot G, Armstrong PW, Tricoci P, Gibson CM, Califf RM, Harrington RA, Newby LK. Routine early eptifibatide versus delayed provisional use at percutaneous coronary intervention in high-risk non-ST-segment elevation acute coronary syndromes patients: an analysis from the Early Glycoprotein IIb/IIIa Inhibition in Non-ST-Segment Elevation Acute Coronary Syndrome trial. Am Heart J. 2013 Sep;166(3):466-73. doi: 10.1016/j.ahj.2013.05.019. Epub 2013 Jul 25.
- Klutstein MW, Westerhout CM, Armstrong PW, Giugliano RP, Lewis BS, Gibson CM, Lutchmedial S, Widimsky P, Steg PG, Dalby A, Zeymer U, Van de Werf F, Harrington RA, Newby LK, Rao SV. Radial versus femoral access, bleeding and ischemic events in patients with non-ST-segment elevation acute coronary syndrome managed with an invasive strategy. Am Heart J. 2013 Apr;165(4):583-590.e1. doi: 10.1016/j.ahj.2013.01.009. Epub 2013 Feb 22.
- Ezekowitz JA, Bakal JA, Westerhout CM, Giugliano RP, White H, Keltai M, Prabhakaran D, Tricoci P, Van de Werf F, Califf RM, Newby LK, Armstrong PW. The relationship between meteorological conditions and index acute coronary events in a global clinical trial. Int J Cardiol. 2013 Oct 3;168(3):2315-21. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.01.061. Epub 2013 Feb 14.
- Pride YB, Mohanavelu S, Zorkun C, Kunadian V, Giugliano RP, Newby LK, Braunwald E, Califf RM, Harrington RA, Gibson CM; EARLY ACS Investigators. Association between angiographic complications and clinical outcomes among patients with acute coronary syndrome undergoing percutaneous coronary intervention: an EARLY ACS (Early Glycoprotein IIb/IIIa Inhibition in Non-ST-Segment Elevation Acute Coronary Syndrome) angiographic substudy. JACC Cardiovasc Interv. 2012 Sep;5(9):927-35. doi: 10.1016/j.jcin.2012.05.007.
- Piccini JP, White JA, Mehta RH, Lokhnygina Y, Al-Khatib SM, Tricoci P, Pollack CV Jr, Montalescot G, Van de Werf F, Gibson CM, Giugliano RP, Califf RM, Harrington RA, Newby LK. Sustained ventricular tachycardia and ventricular fibrillation complicating non-ST-segment-elevation acute coronary syndromes. Circulation. 2012 Jul 3;126(1):41-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.071860. Epub 2012 May 29.
- Roe MT, White JA, Kaul P, Tricoci P, Lokhnygina Y, Miller CD, van't Hof AW, Montalescot G, James SK, Saucedo J, Ohman EM, Pollack CV Jr, Hochman JS, Armstrong PW, Giugliano RP, Harrington RA, Van de Werf F, Califf RM, Newby LK. Regional patterns of use of a medical management strategy for patients with non-ST-segment elevation acute coronary syndromes: insights from the EARLY ACS Trial. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2012 Mar 1;5(2):205-13. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.111.962332. Epub 2012 Feb 28.
- Wang TY, White JA, Tricoci P, Giugliano RP, Zeymer U, Harrington RA, Montalescot G, James SK, Van de Werf F, Armstrong PW, Braunwald E, Califf RM, Newby LK. Upstream clopidogrel use and the efficacy and safety of early eptifibatide treatment in patients with acute coronary syndrome: an analysis from the Early Glycoprotein IIb/IIIa Inhibition in Patients with Non-ST-Segment Elevation Acute Coronary Syndrome (EARLY ACS) trial. Circulation. 2011 Feb 22;123(7):722-30. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.958041. Epub 2011 Feb 7.
- Giugliano RP, White JA, Bode C, Armstrong PW, Montalescot G, Lewis BS, van 't Hof A, Berdan LG, Lee KL, Strony JT, Hildemann S, Veltri E, Van de Werf F, Braunwald E, Harrington RA, Califf RM, Newby LK; EARLY ACS Investigators. Early versus delayed, provisional eptifibatide in acute coronary syndromes. N Engl J Med. 2009 May 21;360(21):2176-90. doi: 10.1056/NEJMoa0901316. Epub 2009 Mar 30.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2004年11月1日
一次修了 (実際)
2008年11月1日
研究の完了 (実際)
2008年11月1日
試験登録日
最初に提出
2004年8月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年8月18日
最初の投稿 (推定)
2004年8月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月8日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- P03684
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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