SCA PRÉCOCE : Inhibition précoce de la glycoprotéine IIb/IIIa chez les patients atteints d'un syndrome coronarien aigu sans élévation du segment ST (étude P03684AM2) (TERMINÉE)
8 mai 2024 mis à jour par: Organon and Co
Inhibition précoce de la glycoprotéine IIb/IIIa dans le syndrome coronarien aigu sans élévation du segment ST : un essai randomisé contrôlé par placebo évaluant les avantages cliniques de l'eptifibatide à chargement frontal précoce dans le traitement des patients atteints du syndrome coronarien aigu sans élévation du segment ST ( SCA PRECOCE)
Le but de cette étude est de voir si un traitement précoce par INTEGRILIN® (eptifibatide) chez des patients atteints d'un syndrome coronarien aigu (SCA) sans élévation du segment ST réduit la survenue de décès, de crises cardiaques et d'interventions cardiaques urgentes (chirurgie) par rapport au placebo ( avec utilisation provisoire différée de l'eptifibatide).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude recrutera des patients qui présentent des symptômes de syndrome coronarien aigu (douleurs thoraciques au repos avec des épisodes d'une durée d'au moins 10 minutes) et qui doivent subir des interventions chirurgicales invasives après avoir reçu le médicament à l'étude pendant 12 à 96 heures.
Il y a deux groupes de traitement différents dans cette étude ; environ la moitié des patients iront dans chaque groupe et la probabilité de recevoir le médicament à l'étude par rapport au placebo est de 50/50 (comme lancer une pièce de monnaie).
Des médicaments de soins standard seront fournis aux patients (tous les patients recevront de l'aspirine et des doses hospitalières standard de l'un des deux autres anticoagulants - héparine non fractionnée (HNF) ou héparine de bas poids moléculaire).
Lequel des patients reçoivent est à la discrétion de l'enquêteur.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
9406
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Volonté et capable de donner un consentement éclairé et de se conformer aux procédures d'étude et de suivi pendant 1 an.
- Prévoyez de subir une stratégie invasive après avoir reçu le médicament à l'étude pendant 12 à 96 heures.
- Capable d'être randomisé dans l'essai dans les 12 heures suivant l'apparition de symptômes de syndrome coronarien aigu.
Présenter des symptômes d'ischémie cardiaque au repos (angine de poitrine ou équivalent angineux) avec épisode(s) durant au moins 10 minutes et avoir au moins 2 des éléments suivants :
- 60 ans ou plus
- Modifications de l'électrocardiogramme (ECG)
- Troponine élevée (protéine libérée dans le sang chez les personnes souffrant d'un syndrome coronarien aigu) ou taux de CK-MB
Ou avoir les 3 éléments suivants :
- Antécédents de maladie cardiovasculaire
- Niveaux élevés de troponine ou de CK-MB
- 50-59 ans
Critère d'exclusion:
- grossesse (connue ou suspectée)
- dialyse rénale dans les 30 jours précédant la randomisation dans l'étude
- d'autres maladies graves ou toute condition qui, selon l'investigateur, présenterait un risque important pour le patient si la thérapie expérimentale devait être initiée
- AVC (AVC hémorragique à tout moment ou AVC non hémorragique au cours des 7 jours précédents), lésions du système nerveux central (telles que néoplasme, anévrisme, chirurgie intracrânienne), troubles hémorragiques (y compris saignements gastro-intestinaux) ou intervention chirurgicale majeure récente ou traumatisme majeur.
- Antécédents de certains problèmes hématologiques suite à un traitement par héparine ou eptifibatide.
- Traitement avec certains médicaments apparentés dans un court laps de temps avant la randomisation dans l'essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Eptifibatide
Eptifibatide en plus des soins standards tels que des doses standard d'aspirine, d'héparine non fractionnée ou d'héparine de bas poids moléculaire.
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intraveineux; Bolus de 180 mcg/kg suivi d'une perfusion de 2 mcg/kg/min pendant 12 à 96 heures (ou plus si nécessaire pour terminer la période de perfusion post-ICP de 18 à 24 heures, ou jusqu'à 120 heures chez les patients qui CABG [greffe de pontage coronarien]); deuxième bolus de 180 mcg/kg administré 10 minutes après le premier bolus.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo en plus des soins standards tels que des doses standard d'aspirine, d'héparine non fractionnée ou d'héparine de bas poids moléculaire.
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intraveineux; livraison pour correspondre à l'eptifibatide pour maintenir l'aveugle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence du composite de décès, infarctus du myocarde (IM), ischémie récurrente nécessitant une revascularisation urgente (RI-UR) et sauvetage thrombotique.
Délai: 96 heures après la randomisation
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96 heures après la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Incidence du composé de décès/IM.
Délai: 30 jours après randomisation
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30 jours après randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Natale P, Palmer SC, Saglimbene VM, Ruospo M, Razavian M, Craig JC, Jardine MJ, Webster AC, Strippoli GF. Antiplatelet agents for chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Feb 28;2(2):CD008834. doi: 10.1002/14651858.CD008834.pub4.
- Furtado RHM, Nicolau JC, Guo J, Im K, White JA, Sabatine MS, Newby LK, Giugliano RP. Morphine and Cardiovascular Outcomes Among Patients With Non-ST-Segment Elevation Acute Coronary Syndromes Undergoing Coronary Angiography. J Am Coll Cardiol. 2020 Jan 28;75(3):289-300. doi: 10.1016/j.jacc.2019.11.035.
- Farhan S, Clare RM, Jarai R, Giugliano RP, Lokhnygina Y, Harrington RA, Kristin Newby L, Huber K. Fasting glucose, NT-proBNP, treatment with eptifibatide, and outcomes in non-ST-segment elevation acute coronary syndromes: An analysis from EARLY ACS. Int J Cardiol. 2017 Apr 1;232:264-270. doi: 10.1016/j.ijcard.2017.01.007. Epub 2017 Jan 4.
- Kragholm K, Goldstein SA, Yang Q, Lopes RD, Schulte PJ, Bernacki GM, White HD, Mahaffey KW, Giugliano RP, Armstrong PW, Harrington RA, Tricoci P, Van de Werf F, Alexander JH, Alexander KP, Newby LK. Trends in Enrollment, Clinical Characteristics, Treatment, and Outcomes According to Age in Non-ST-Segment-Elevation Acute Coronary Syndromes Clinical Trials. Circulation. 2016 Apr 19;133(16):1560-73. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.017299. Epub 2016 Mar 8.
- Kunadian V, Giugliano RP, Newby LK, Zorkun C, Guo J, Bagai A, Montalescot G, Braunwald E, Califf RM, Van de Werf F, Armstrong PW, Harrington R, Gibson CM. Angiographic outcomes with early eptifibatide therapy in non-ST-segment elevation acute coronary syndrome (from the EARLY ACS Trial). Am J Cardiol. 2014 Apr 15;113(8):1297-305. doi: 10.1016/j.amjcard.2014.01.404. Epub 2014 Jan 31.
- De Ferrari GM, Fox KA, White JA, Giugliano RP, Tricoci P, Reynolds HR, Hochman JS, Gibson CM, Theroux P, Harrington RA, Van de Werf F, White HD, Califf RM, Newby LK. Outcomes among non-ST-segment elevation acute coronary syndromes patients with no angiographically obstructive coronary artery disease: observations from 37,101 patients. Eur Heart J Acute Cardiovasc Care. 2014 Mar;3(1):37-45. doi: 10.1177/2048872613489315. Epub 2013 May 9.
- Kaul P, Tanguay JF, Newby LK, Hochman JS, Westerhout CM, Califf RM, Tricoci P, Gibson CM, Giugliano RP, Harrington RA, Van de Werf F, Armstrong PW. Association between bleeding and mortality among women and men with high-risk acute coronary syndromes: insights from the Early versus Delayed, Provisional Eptifibatide in Acute Coronary Syndromes (EARLY ACS) trial. Am Heart J. 2013 Oct;166(4):723-8. doi: 10.1016/j.ahj.2013.07.014. Epub 2013 Sep 5.
- Bagai A, White JA, Lokhnygina Y, Giugliano RP, Van de Werf F, Montalescot G, Armstrong PW, Tricoci P, Gibson CM, Califf RM, Harrington RA, Newby LK. Routine early eptifibatide versus delayed provisional use at percutaneous coronary intervention in high-risk non-ST-segment elevation acute coronary syndromes patients: an analysis from the Early Glycoprotein IIb/IIIa Inhibition in Non-ST-Segment Elevation Acute Coronary Syndrome trial. Am Heart J. 2013 Sep;166(3):466-73. doi: 10.1016/j.ahj.2013.05.019. Epub 2013 Jul 25.
- Klutstein MW, Westerhout CM, Armstrong PW, Giugliano RP, Lewis BS, Gibson CM, Lutchmedial S, Widimsky P, Steg PG, Dalby A, Zeymer U, Van de Werf F, Harrington RA, Newby LK, Rao SV. Radial versus femoral access, bleeding and ischemic events in patients with non-ST-segment elevation acute coronary syndrome managed with an invasive strategy. Am Heart J. 2013 Apr;165(4):583-590.e1. doi: 10.1016/j.ahj.2013.01.009. Epub 2013 Feb 22.
- Ezekowitz JA, Bakal JA, Westerhout CM, Giugliano RP, White H, Keltai M, Prabhakaran D, Tricoci P, Van de Werf F, Califf RM, Newby LK, Armstrong PW. The relationship between meteorological conditions and index acute coronary events in a global clinical trial. Int J Cardiol. 2013 Oct 3;168(3):2315-21. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.01.061. Epub 2013 Feb 14.
- Pride YB, Mohanavelu S, Zorkun C, Kunadian V, Giugliano RP, Newby LK, Braunwald E, Califf RM, Harrington RA, Gibson CM; EARLY ACS Investigators. Association between angiographic complications and clinical outcomes among patients with acute coronary syndrome undergoing percutaneous coronary intervention: an EARLY ACS (Early Glycoprotein IIb/IIIa Inhibition in Non-ST-Segment Elevation Acute Coronary Syndrome) angiographic substudy. JACC Cardiovasc Interv. 2012 Sep;5(9):927-35. doi: 10.1016/j.jcin.2012.05.007.
- Piccini JP, White JA, Mehta RH, Lokhnygina Y, Al-Khatib SM, Tricoci P, Pollack CV Jr, Montalescot G, Van de Werf F, Gibson CM, Giugliano RP, Califf RM, Harrington RA, Newby LK. Sustained ventricular tachycardia and ventricular fibrillation complicating non-ST-segment-elevation acute coronary syndromes. Circulation. 2012 Jul 3;126(1):41-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.071860. Epub 2012 May 29.
- Roe MT, White JA, Kaul P, Tricoci P, Lokhnygina Y, Miller CD, van't Hof AW, Montalescot G, James SK, Saucedo J, Ohman EM, Pollack CV Jr, Hochman JS, Armstrong PW, Giugliano RP, Harrington RA, Van de Werf F, Califf RM, Newby LK. Regional patterns of use of a medical management strategy for patients with non-ST-segment elevation acute coronary syndromes: insights from the EARLY ACS Trial. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2012 Mar 1;5(2):205-13. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.111.962332. Epub 2012 Feb 28.
- Wang TY, White JA, Tricoci P, Giugliano RP, Zeymer U, Harrington RA, Montalescot G, James SK, Van de Werf F, Armstrong PW, Braunwald E, Califf RM, Newby LK. Upstream clopidogrel use and the efficacy and safety of early eptifibatide treatment in patients with acute coronary syndrome: an analysis from the Early Glycoprotein IIb/IIIa Inhibition in Patients with Non-ST-Segment Elevation Acute Coronary Syndrome (EARLY ACS) trial. Circulation. 2011 Feb 22;123(7):722-30. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.958041. Epub 2011 Feb 7.
- Giugliano RP, White JA, Bode C, Armstrong PW, Montalescot G, Lewis BS, van 't Hof A, Berdan LG, Lee KL, Strony JT, Hildemann S, Veltri E, Van de Werf F, Braunwald E, Harrington RA, Califf RM, Newby LK; EARLY ACS Investigators. Early versus delayed, provisional eptifibatide in acute coronary syndromes. N Engl J Med. 2009 May 21;360(21):2176-90. doi: 10.1056/NEJMoa0901316. Epub 2009 Mar 30.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2004
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 août 2004
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2004
Première publication (Estimé)
19 août 2004
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2024
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- maladie cardiovasculaire
- angine
- syndrome coronarien aigu
- infarctus du myocarde
- eptifibatide
- ischémie
- cathétérisme
- ischémie cardiaque
- Intégriline
- intervention coronarienne percutanée (ICP)
- sus-décalage du segment non ST
- inhibiteur de la glycoprotéine IIb/IIIa (GP IIb/IIIa)
- chirurgie graphique de pontage coronarien (CABG)
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P03684
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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