РАННИЙ ОКС: раннее ингибирование гликопротеина IIb/IIIa у пациентов с острым коронарным синдромом без подъема сегмента ST (исследование P03684AM2) (ЗАВЕРШЕНО)
8 мая 2024 г. обновлено: Organon and Co
Раннее ингибирование гликопротеина IIb/IIIa при остром коронарном синдроме без подъема сегмента ST: рандомизированное плацебо-контролируемое исследование, оценивающее клинические преимущества раннего применения эптифибатида с фронтальной нагрузкой при лечении пациентов с острым коронарным синдромом без подъема сегмента ST РАННЯЯ САУ)
Цель этого исследования — выяснить, снижает ли ранняя терапия ИНТЕГРИЛИНОМ® (эптифибатидом) у пациентов с острым коронарным синдромом (ОКС) без подъема сегмента ST частоту смерти, сердечного приступа и неотложных кардиологических вмешательств (хирургических вмешательств) по сравнению с плацебо. с отсроченным временным применением эптифибатида).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В это исследование будут включены пациенты с симптомами острого коронарного синдрома (боль в груди в покое с эпизодами продолжительностью не менее 10 минут) и которым планируется проведение инвазивных хирургических процедур после приема исследуемого препарата в течение 12–96 часов.
В этом исследовании есть две разные группы лечения; примерно половина пациентов попадет в каждую группу, и вероятность получения исследуемого препарата по сравнению с плацебо составляет 50/50 (как подбрасывание монеты).
Пациентам будут предоставлены стандартные лекарства (всем пациентам будет назначен аспирин и стандартные госпитальные дозы одного из двух других разжижающих кровь препаратов — нефракционированного гепарина (НФГ) или низкомолекулярного гепарина).
Какой из них получают пациенты, остается на усмотрение исследователя.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
9406
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Желание и способность дать информированное согласие и соблюдение процедур исследования и последующего наблюдения в течение 1 года.
- Планируйте пройти инвазивную стратегию после приема исследуемого препарата в течение 12–96 часов.
- Возможность рандомизации для участия в исследовании в течение 12 часов после появления симптомов острого коронарного синдрома.
Симптомы ишемии сердца в покое (стенокардия или эквивалент стенокардии) с эпизодом(ами) продолжительностью не менее 10 минут и наличие как минимум 2 из следующих признаков:
- 60 лет и старше
- Изменения электрокардиограммы (ЭКГ)
- Повышенный уровень тропонина (белка, высвобождаемого в кровоток у людей, страдающих острым коронарным синдромом) или уровня CK-MB
Или иметь все 3 из следующих:
- История сердечно-сосудистых заболеваний
- Повышенный уровень тропонина или CK-MB
- 50-59 лет
Критерий исключения:
- беременность (известная или предполагаемая)
- почечный диализ в течение 30 дней до рандомизации в исследовании
- другие серьезные заболевания или любое состояние, которое, по мнению исследователя, может представлять значительную опасность для пациента, если будет начата исследуемая терапия.
- Инсульт (геморрагический инсульт в любое время или негеморрагический инсульт в течение предшествующих 7 дней), поражение центральной нервной системы (например, новообразование, аневризма, внутричерепная хирургия), нарушения свертываемости крови (включая желудочно-кишечное кровотечение) или недавно перенесенное серьезное хирургическое вмешательство или серьезная травма.
- История некоторых гематологических проблем после лечения гепарином или эптифибатидом.
- Терапия некоторыми родственными препаратами в течение короткого промежутка времени перед рандомизацией в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эптифибатид
Эптифибатид в дополнение к стандартной терапии, такой как стандартные дозы аспирина, нефракционированного гепарина или низкомолекулярного гепарина.
|
внутривенный; 180 мкг/кг болюсно с последующей инфузией 2 мкг/кг/мин в течение от 12 до 96 часов (или дольше, если необходимо завершить 18-24-часовой период инфузии после ЧКВ, или до 120 часов у пациентов, которые переходят к АКШ [аортокоронарное шунтирование]); второй болюс 180 мкг/кг вводят через 10 минут после первого болюса.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо в дополнение к стандартной терапии, такой как стандартные дозы аспирина, нефракционированного гепарина или низкомолекулярного гепарина.
|
внутривенный; доставка, соответствующая эптифибатиду для поддержания слепоты
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Заболеваемость сочетанием смерти, инфаркта миокарда (ИМ), рецидивирующей ишемии, требующей срочной реваскуляризации (RI-UR), и тромботического катапультирования.
Временное ограничение: 96 часов после рандомизации
|
96 часов после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Заболеваемость сочетанием смерти/инфарктного инфаркта миокарда.
Временное ограничение: 30 дней после рандомизации
|
30 дней после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Natale P, Palmer SC, Saglimbene VM, Ruospo M, Razavian M, Craig JC, Jardine MJ, Webster AC, Strippoli GF. Antiplatelet agents for chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Feb 28;2(2):CD008834. doi: 10.1002/14651858.CD008834.pub4.
- Furtado RHM, Nicolau JC, Guo J, Im K, White JA, Sabatine MS, Newby LK, Giugliano RP. Morphine and Cardiovascular Outcomes Among Patients With Non-ST-Segment Elevation Acute Coronary Syndromes Undergoing Coronary Angiography. J Am Coll Cardiol. 2020 Jan 28;75(3):289-300. doi: 10.1016/j.jacc.2019.11.035.
- Farhan S, Clare RM, Jarai R, Giugliano RP, Lokhnygina Y, Harrington RA, Kristin Newby L, Huber K. Fasting glucose, NT-proBNP, treatment with eptifibatide, and outcomes in non-ST-segment elevation acute coronary syndromes: An analysis from EARLY ACS. Int J Cardiol. 2017 Apr 1;232:264-270. doi: 10.1016/j.ijcard.2017.01.007. Epub 2017 Jan 4.
- Kragholm K, Goldstein SA, Yang Q, Lopes RD, Schulte PJ, Bernacki GM, White HD, Mahaffey KW, Giugliano RP, Armstrong PW, Harrington RA, Tricoci P, Van de Werf F, Alexander JH, Alexander KP, Newby LK. Trends in Enrollment, Clinical Characteristics, Treatment, and Outcomes According to Age in Non-ST-Segment-Elevation Acute Coronary Syndromes Clinical Trials. Circulation. 2016 Apr 19;133(16):1560-73. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.017299. Epub 2016 Mar 8.
- Kunadian V, Giugliano RP, Newby LK, Zorkun C, Guo J, Bagai A, Montalescot G, Braunwald E, Califf RM, Van de Werf F, Armstrong PW, Harrington R, Gibson CM. Angiographic outcomes with early eptifibatide therapy in non-ST-segment elevation acute coronary syndrome (from the EARLY ACS Trial). Am J Cardiol. 2014 Apr 15;113(8):1297-305. doi: 10.1016/j.amjcard.2014.01.404. Epub 2014 Jan 31.
- De Ferrari GM, Fox KA, White JA, Giugliano RP, Tricoci P, Reynolds HR, Hochman JS, Gibson CM, Theroux P, Harrington RA, Van de Werf F, White HD, Califf RM, Newby LK. Outcomes among non-ST-segment elevation acute coronary syndromes patients with no angiographically obstructive coronary artery disease: observations from 37,101 patients. Eur Heart J Acute Cardiovasc Care. 2014 Mar;3(1):37-45. doi: 10.1177/2048872613489315. Epub 2013 May 9.
- Kaul P, Tanguay JF, Newby LK, Hochman JS, Westerhout CM, Califf RM, Tricoci P, Gibson CM, Giugliano RP, Harrington RA, Van de Werf F, Armstrong PW. Association between bleeding and mortality among women and men with high-risk acute coronary syndromes: insights from the Early versus Delayed, Provisional Eptifibatide in Acute Coronary Syndromes (EARLY ACS) trial. Am Heart J. 2013 Oct;166(4):723-8. doi: 10.1016/j.ahj.2013.07.014. Epub 2013 Sep 5.
- Bagai A, White JA, Lokhnygina Y, Giugliano RP, Van de Werf F, Montalescot G, Armstrong PW, Tricoci P, Gibson CM, Califf RM, Harrington RA, Newby LK. Routine early eptifibatide versus delayed provisional use at percutaneous coronary intervention in high-risk non-ST-segment elevation acute coronary syndromes patients: an analysis from the Early Glycoprotein IIb/IIIa Inhibition in Non-ST-Segment Elevation Acute Coronary Syndrome trial. Am Heart J. 2013 Sep;166(3):466-73. doi: 10.1016/j.ahj.2013.05.019. Epub 2013 Jul 25.
- Klutstein MW, Westerhout CM, Armstrong PW, Giugliano RP, Lewis BS, Gibson CM, Lutchmedial S, Widimsky P, Steg PG, Dalby A, Zeymer U, Van de Werf F, Harrington RA, Newby LK, Rao SV. Radial versus femoral access, bleeding and ischemic events in patients with non-ST-segment elevation acute coronary syndrome managed with an invasive strategy. Am Heart J. 2013 Apr;165(4):583-590.e1. doi: 10.1016/j.ahj.2013.01.009. Epub 2013 Feb 22.
- Ezekowitz JA, Bakal JA, Westerhout CM, Giugliano RP, White H, Keltai M, Prabhakaran D, Tricoci P, Van de Werf F, Califf RM, Newby LK, Armstrong PW. The relationship between meteorological conditions and index acute coronary events in a global clinical trial. Int J Cardiol. 2013 Oct 3;168(3):2315-21. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.01.061. Epub 2013 Feb 14.
- Pride YB, Mohanavelu S, Zorkun C, Kunadian V, Giugliano RP, Newby LK, Braunwald E, Califf RM, Harrington RA, Gibson CM; EARLY ACS Investigators. Association between angiographic complications and clinical outcomes among patients with acute coronary syndrome undergoing percutaneous coronary intervention: an EARLY ACS (Early Glycoprotein IIb/IIIa Inhibition in Non-ST-Segment Elevation Acute Coronary Syndrome) angiographic substudy. JACC Cardiovasc Interv. 2012 Sep;5(9):927-35. doi: 10.1016/j.jcin.2012.05.007.
- Piccini JP, White JA, Mehta RH, Lokhnygina Y, Al-Khatib SM, Tricoci P, Pollack CV Jr, Montalescot G, Van de Werf F, Gibson CM, Giugliano RP, Califf RM, Harrington RA, Newby LK. Sustained ventricular tachycardia and ventricular fibrillation complicating non-ST-segment-elevation acute coronary syndromes. Circulation. 2012 Jul 3;126(1):41-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.071860. Epub 2012 May 29.
- Roe MT, White JA, Kaul P, Tricoci P, Lokhnygina Y, Miller CD, van't Hof AW, Montalescot G, James SK, Saucedo J, Ohman EM, Pollack CV Jr, Hochman JS, Armstrong PW, Giugliano RP, Harrington RA, Van de Werf F, Califf RM, Newby LK. Regional patterns of use of a medical management strategy for patients with non-ST-segment elevation acute coronary syndromes: insights from the EARLY ACS Trial. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2012 Mar 1;5(2):205-13. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.111.962332. Epub 2012 Feb 28.
- Wang TY, White JA, Tricoci P, Giugliano RP, Zeymer U, Harrington RA, Montalescot G, James SK, Van de Werf F, Armstrong PW, Braunwald E, Califf RM, Newby LK. Upstream clopidogrel use and the efficacy and safety of early eptifibatide treatment in patients with acute coronary syndrome: an analysis from the Early Glycoprotein IIb/IIIa Inhibition in Patients with Non-ST-Segment Elevation Acute Coronary Syndrome (EARLY ACS) trial. Circulation. 2011 Feb 22;123(7):722-30. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.958041. Epub 2011 Feb 7.
- Giugliano RP, White JA, Bode C, Armstrong PW, Montalescot G, Lewis BS, van 't Hof A, Berdan LG, Lee KL, Strony JT, Hildemann S, Veltri E, Van de Werf F, Braunwald E, Harrington RA, Califf RM, Newby LK; EARLY ACS Investigators. Early versus delayed, provisional eptifibatide in acute coronary syndromes. N Engl J Med. 2009 May 21;360(21):2176-90. doi: 10.1056/NEJMoa0901316. Epub 2009 Mar 30.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 августа 2004 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 августа 2004 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
19 августа 2004 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- сердечно-сосудистые заболевания
- стенокардия
- острый коронарный синдром
- инфаркт миокарда
- эптифибатид
- ишемия
- катетеризация
- сердечная ишемия
- Интегрилин
- чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ)
- элевация сегмента ST
- ингибитор гликопротеина IIb/IIIa (GP IIb/IIIa)
- графическая операция коронарного шунтирования (АКШ)
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P03684
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .