Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TIDLIG ACS: Tidlig glykoprotein IIb/IIIa-hemming hos pasienter med forhøyet akutt koronarsyndrom uten ST-segment (Studie P03684AM2)(FULLFØRT)

7. februar 2022 oppdatert av: Organon and Co

Tidlig glykoprotein IIb/IIIa-hemming i ikke-ST-segment-elevasjon Akutt koronarsyndrom: En randomisert, placebokontrollert studie som evaluerer de kliniske fordelene med tidlig frontlastet eptifibatide i behandling av pasienter med ikke-ST-segment elevasjon akutt koronarsyndrom ( TIDLIG ACS)

Formålet med denne studien er å se om tidlig INTEGRILIN® (eptifibatid) behandling hos pasienter med ikke-ST-segment elevation akutt koronarsyndrom (ACS) reduserer forekomsten av død, hjerteinfarkt og akutt hjerteintervensjon (kirurgi) sammenlignet med placebo ( med forsinket midlertidig bruk av eptifibatid).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil inkludere pasienter som opplever symptomer på akutt koronarsyndrom (opplever brystsmerter i hvile med episoder som varer i minst 10 minutter) og som planlegges å gjennomgå invasive kirurgiske prosedyrer etter å ha fått studiemedisin i 12 til 96 timer. Det er to ulike behandlingsgrupper i denne studien; omtrent halvparten av pasientene vil gå til hver gruppe, og sannsynligheten for å få studiemedisin vs. placebo er 50/50 (som å kaste en mynt). Medisiner som er standardbehandling vil bli gitt til pasientene (alle pasienter vil få aspirin og standard sykehusdoser av ett av to andre blodfortynnende legemidler - ufraksjonert heparin (UFH) eller lavmolekylært heparin). Hvilken pasient som mottar er opp til etterforskerens skjønn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9406

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Villig og i stand til å gi informert samtykke og følge studieprosedyrer og oppfølging gjennom 1 år.
  • Planlegg å gjennomgå en invasiv strategi etter å ha mottatt studiemedisin i 12 til 96 timer.
  • Kan randomiseres inn i forsøket innen 12 timer etter å ha hatt symptomer på akutt koronarsyndrom.

  • Opplever symptomer på hjerteiskemi i hvile (angina eller angina ekvivalent) med episode(r) som varer i minst 10 minutter og har minst 2 av følgende:

    • 60 år eller eldre
    • Elektrokardiogramforandringer (EKG)
    • Forhøyet troponin (protein frigjort i blodet hos personer som lider av akutt koronarsyndrom) eller CK-MB nivåer

  • Eller ha alle 3 av følgende:

    • Tidligere historie med kardiovaskulær sykdom
    • Forhøyede troponin- eller CK-MB-nivåer
    • 50-59 år

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet (kjent eller mistenkt)
  • nyredialyse innen 30 dager før randomisering i studien
  • andre alvorlige sykdommer eller enhver tilstand som etterforskeren mener ville utgjøre en betydelig fare for pasienten dersom den utprøvende behandlingen skulle igangsettes
  • Hjerneslag (hemorragisk slag til enhver tid eller ikke-hemorragisk hjerneslag innen de siste 7 dagene), skade på sentralnervesystemet (som neoplasma, aneurisme, intrakraniell kirurgi), blødningsforstyrrelser (inkludert gastrointestinal blødning), eller nylig større operasjon eller større traumer.
  • Anamnese med visse hematologiske problemer etter behandling med heparin eller eptifibatid.
  • Behandling med visse beslektede legemidler innen kort tid før randomisering i forsøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eptifibatid
Eptifibatid i tillegg til standardbehandling som standarddoser av aspirin, ufraksjonert heparin eller lavmolekylært heparin.
Legemiddel: Eptifibatide (Integrilin)
intravenøs; 180 mcg/kg bolus etterfulgt av infusjon av 2 mcg/kg/min i 12 til 96 timer (eller lenger om nødvendig for å fullføre infusjonsperioden på 18 til 24 timer etter PCI, eller opptil 120 timer hos pasienter som fortsetter med CABG [koronar bypass graft]); andre bolus på 180 mcg/kg administrert 10 minutter etter første bolus.
Andre navn:
  • Integrilin
  • SCH 060936
  • SCH 60936
Placebo komparator: Placebo
Placebo i tillegg til standardbehandling som standarddoser av aspirin, ufraksjonert heparin eller lavmolekylært heparin.
Legemiddel: Placebo
intravenøs; levering for å matche eptifibatid for å opprettholde blind

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av sammensetningen av død, hjerteinfarkt (MI), tilbakevendende iskemi som krever akutt revaskularisering (RI-UR), og trombotisk redning.
Tidsramme: 96 timer etter randomisering
96 timer etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av sammensetningen av død/MI.
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
30 dager etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Organon and Co

Samarbeidspartnere

Duke Clinical Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2004

Først lagt ut (Anslag)

19. august 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P03684

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Myokardiskemi

Kliniske studier på Eptifibatide (Integrilin)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere