VARHAINEN ACS: Varhainen glykoproteiini IIb/IIIa:n esto potilailla, joilla ei ole ST-segmentin nousua akuuttia sepelvaltimoiden oireyhtymää (tutkimus P03684AM2) (VALMIS)
keskiviikko 8. toukokuuta 2024 päivittänyt: Organon and Co
Varhainen glykoproteiini IIb/IIIa:n esto ei-ST-segmentin kohoamisen akuutissa sepelvaltimooireyhtymässä: satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan varhaisen etupainotteisen eptifibatidin kliinisiä hyötyjä potilaiden hoidossa, joilla ei ole ST-segmentin akuuttisyndroomaa EARLY ACS)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentääkö varhainen INTEGRILIN® (eptifibatidi) -hoito potilailla, joilla ei ole ST-segmentin nousua akuuttia koronaarioireyhtymää (ACS) kuolemia, sydänkohtauksia ja kiireellisiä sydäntoimenpiteitä (leikkauksia) verrattuna lumelääkkeeseen. eptifibatidin väliaikaisen käytön viivästyessä).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen otetaan potilaat, joilla on akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän oireita (rintakipua levossa ja jaksot kestävät vähintään 10 minuuttia) ja joille suunnitellaan invasiivisia kirurgisia toimenpiteitä sen jälkeen, kun heille on annettu tutkimuslääkettä 12–96 tunnin ajan.
Tässä tutkimuksessa on kaksi erilaista hoitoryhmää; noin puolet potilaista menee kuhunkin ryhmään ja todennäköisyys saada tutkimuslääke vs. lumelääke on 50/50 (kuten kolikon heittäminen).
Potilaille tarjotaan normaalihoitoon kuuluvia lääkkeitä (kaikille potilaille annetaan aspiriinia ja vakiona sairaalaannoksia kahdesta muusta verenohennuslääkkeestä - fraktioimaton hepariini (UFH) tai pienimolekyylipainoinen hepariini).
Se, mitä potilaat saavat, on tutkijan harkinnan mukaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9406
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja seurantaa 1 vuoden ajan.
- Suunnittele invasiivinen strategia sen jälkeen, kun olet saanut tutkimuslääkettä 12–96 tunnin ajan.
- Voidaan satunnaistaa tutkimukseen 12 tunnin kuluessa akuutin sepelvaltimotautioireyhtymän oireista.
Jos sinulla on sydäniskemian oireita levossa (angina tai vastaava angina), ja jaksot kestävät vähintään 10 minuuttia ja sinulla on vähintään kaksi seuraavista:
- 60 vuotta tai enemmän
- Elektrokardiogrammin muutokset (EKG)
- Kohonneet troponiini- tai CK-MB-tasot (verenkiertoon vapautuva proteiini ihmisillä, joilla on akuutti sepelvaltimotauti)
Tai sinulla on kaikki 3 seuraavista:
- Aikaisempi sydän- ja verisuonitauti
- Kohonneet troponiini- tai CK-MB-tasot
- 50-59 vuoden iässä
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus (tunnettu tai epäilty)
- munuaisdialyysi 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista tutkimukseen
- muut vakavat sairaudet tai tila, jonka tutkija katsoo aiheuttavan merkittävän vaaran potilaalle, jos tutkimushoito aloitettaisiin
- Aivohalvaus (hemorraginen aivohalvaus milloin tahansa tai ei-hemorraginen aivohalvaus edellisten 7 päivän aikana), keskushermoston vaurio (kuten kasvain, aneurysma, kallonsisäinen leikkaus), verenvuotohäiriöt (mukaan lukien maha-suolikanavan verenvuoto) tai äskettäin tehty suuri leikkaus tai vakava trauma.
- Tiettyjen hematologisten ongelmien historia hepariini- tai eptifibatidihoidon jälkeen.
- Hoito tietyillä samankaltaisilla lääkkeillä lyhyen ajan sisällä ennen satunnaistamista tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Eptifibatidi
Eptifibatidi tavallisen hoidon, kuten aspiriinin, fraktioimattoman hepariinin tai pienen molekyylipainon hepariinin, lisäksi.
|
suonensisäinen; 180 mcg/kg bolus, jota seuraa infuusio 2 mcg/kg/min 12–96 tunnin ajan (tai pidempään, jos se on tarpeen 18–24 tunnin PCI-infuusion jälkeisen jakson loppuunsaattamiseksi, tai jopa 120 tuntia potilailla, jotka jatkavat CABG [sepelvaltimon ohitussiirre]); toinen bolus 180 mcg/kg annettuna 10 minuuttia ensimmäisen boluksen jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo tavanomaisen hoidon, kuten aspiriinin, fraktioimattoman hepariinin tai pienen molekyylipainon hepariinin, lisäksi.
|
suonensisäinen; toimitus vastaa eptifibatidia sokeuden säilyttämiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuoleman, sydäninfarktin (MI), toistuvan iskemian, joka vaatii kiireellistä revaskularisaatiota (RI-UR) ja tromboottisen pelastuksen yhdistelmän ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: 96 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
96 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuoleman ja sydäninfarktin yhdistelmän ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Natale P, Palmer SC, Saglimbene VM, Ruospo M, Razavian M, Craig JC, Jardine MJ, Webster AC, Strippoli GF. Antiplatelet agents for chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Feb 28;2(2):CD008834. doi: 10.1002/14651858.CD008834.pub4.
- Furtado RHM, Nicolau JC, Guo J, Im K, White JA, Sabatine MS, Newby LK, Giugliano RP. Morphine and Cardiovascular Outcomes Among Patients With Non-ST-Segment Elevation Acute Coronary Syndromes Undergoing Coronary Angiography. J Am Coll Cardiol. 2020 Jan 28;75(3):289-300. doi: 10.1016/j.jacc.2019.11.035.
- Farhan S, Clare RM, Jarai R, Giugliano RP, Lokhnygina Y, Harrington RA, Kristin Newby L, Huber K. Fasting glucose, NT-proBNP, treatment with eptifibatide, and outcomes in non-ST-segment elevation acute coronary syndromes: An analysis from EARLY ACS. Int J Cardiol. 2017 Apr 1;232:264-270. doi: 10.1016/j.ijcard.2017.01.007. Epub 2017 Jan 4.
- Kragholm K, Goldstein SA, Yang Q, Lopes RD, Schulte PJ, Bernacki GM, White HD, Mahaffey KW, Giugliano RP, Armstrong PW, Harrington RA, Tricoci P, Van de Werf F, Alexander JH, Alexander KP, Newby LK. Trends in Enrollment, Clinical Characteristics, Treatment, and Outcomes According to Age in Non-ST-Segment-Elevation Acute Coronary Syndromes Clinical Trials. Circulation. 2016 Apr 19;133(16):1560-73. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.017299. Epub 2016 Mar 8.
- Kunadian V, Giugliano RP, Newby LK, Zorkun C, Guo J, Bagai A, Montalescot G, Braunwald E, Califf RM, Van de Werf F, Armstrong PW, Harrington R, Gibson CM. Angiographic outcomes with early eptifibatide therapy in non-ST-segment elevation acute coronary syndrome (from the EARLY ACS Trial). Am J Cardiol. 2014 Apr 15;113(8):1297-305. doi: 10.1016/j.amjcard.2014.01.404. Epub 2014 Jan 31.
- De Ferrari GM, Fox KA, White JA, Giugliano RP, Tricoci P, Reynolds HR, Hochman JS, Gibson CM, Theroux P, Harrington RA, Van de Werf F, White HD, Califf RM, Newby LK. Outcomes among non-ST-segment elevation acute coronary syndromes patients with no angiographically obstructive coronary artery disease: observations from 37,101 patients. Eur Heart J Acute Cardiovasc Care. 2014 Mar;3(1):37-45. doi: 10.1177/2048872613489315. Epub 2013 May 9.
- Kaul P, Tanguay JF, Newby LK, Hochman JS, Westerhout CM, Califf RM, Tricoci P, Gibson CM, Giugliano RP, Harrington RA, Van de Werf F, Armstrong PW. Association between bleeding and mortality among women and men with high-risk acute coronary syndromes: insights from the Early versus Delayed, Provisional Eptifibatide in Acute Coronary Syndromes (EARLY ACS) trial. Am Heart J. 2013 Oct;166(4):723-8. doi: 10.1016/j.ahj.2013.07.014. Epub 2013 Sep 5.
- Bagai A, White JA, Lokhnygina Y, Giugliano RP, Van de Werf F, Montalescot G, Armstrong PW, Tricoci P, Gibson CM, Califf RM, Harrington RA, Newby LK. Routine early eptifibatide versus delayed provisional use at percutaneous coronary intervention in high-risk non-ST-segment elevation acute coronary syndromes patients: an analysis from the Early Glycoprotein IIb/IIIa Inhibition in Non-ST-Segment Elevation Acute Coronary Syndrome trial. Am Heart J. 2013 Sep;166(3):466-73. doi: 10.1016/j.ahj.2013.05.019. Epub 2013 Jul 25.
- Klutstein MW, Westerhout CM, Armstrong PW, Giugliano RP, Lewis BS, Gibson CM, Lutchmedial S, Widimsky P, Steg PG, Dalby A, Zeymer U, Van de Werf F, Harrington RA, Newby LK, Rao SV. Radial versus femoral access, bleeding and ischemic events in patients with non-ST-segment elevation acute coronary syndrome managed with an invasive strategy. Am Heart J. 2013 Apr;165(4):583-590.e1. doi: 10.1016/j.ahj.2013.01.009. Epub 2013 Feb 22.
- Ezekowitz JA, Bakal JA, Westerhout CM, Giugliano RP, White H, Keltai M, Prabhakaran D, Tricoci P, Van de Werf F, Califf RM, Newby LK, Armstrong PW. The relationship between meteorological conditions and index acute coronary events in a global clinical trial. Int J Cardiol. 2013 Oct 3;168(3):2315-21. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.01.061. Epub 2013 Feb 14.
- Pride YB, Mohanavelu S, Zorkun C, Kunadian V, Giugliano RP, Newby LK, Braunwald E, Califf RM, Harrington RA, Gibson CM; EARLY ACS Investigators. Association between angiographic complications and clinical outcomes among patients with acute coronary syndrome undergoing percutaneous coronary intervention: an EARLY ACS (Early Glycoprotein IIb/IIIa Inhibition in Non-ST-Segment Elevation Acute Coronary Syndrome) angiographic substudy. JACC Cardiovasc Interv. 2012 Sep;5(9):927-35. doi: 10.1016/j.jcin.2012.05.007.
- Piccini JP, White JA, Mehta RH, Lokhnygina Y, Al-Khatib SM, Tricoci P, Pollack CV Jr, Montalescot G, Van de Werf F, Gibson CM, Giugliano RP, Califf RM, Harrington RA, Newby LK. Sustained ventricular tachycardia and ventricular fibrillation complicating non-ST-segment-elevation acute coronary syndromes. Circulation. 2012 Jul 3;126(1):41-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.071860. Epub 2012 May 29.
- Roe MT, White JA, Kaul P, Tricoci P, Lokhnygina Y, Miller CD, van't Hof AW, Montalescot G, James SK, Saucedo J, Ohman EM, Pollack CV Jr, Hochman JS, Armstrong PW, Giugliano RP, Harrington RA, Van de Werf F, Califf RM, Newby LK. Regional patterns of use of a medical management strategy for patients with non-ST-segment elevation acute coronary syndromes: insights from the EARLY ACS Trial. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2012 Mar 1;5(2):205-13. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.111.962332. Epub 2012 Feb 28.
- Wang TY, White JA, Tricoci P, Giugliano RP, Zeymer U, Harrington RA, Montalescot G, James SK, Van de Werf F, Armstrong PW, Braunwald E, Califf RM, Newby LK. Upstream clopidogrel use and the efficacy and safety of early eptifibatide treatment in patients with acute coronary syndrome: an analysis from the Early Glycoprotein IIb/IIIa Inhibition in Patients with Non-ST-Segment Elevation Acute Coronary Syndrome (EARLY ACS) trial. Circulation. 2011 Feb 22;123(7):722-30. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.958041. Epub 2011 Feb 7.
- Giugliano RP, White JA, Bode C, Armstrong PW, Montalescot G, Lewis BS, van 't Hof A, Berdan LG, Lee KL, Strony JT, Hildemann S, Veltri E, Van de Werf F, Braunwald E, Harrington RA, Califf RM, Newby LK; EARLY ACS Investigators. Early versus delayed, provisional eptifibatide in acute coronary syndromes. N Engl J Med. 2009 May 21;360(21):2176-90. doi: 10.1056/NEJMoa0901316. Epub 2009 Mar 30.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. elokuuta 2004
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. elokuuta 2004
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 19. elokuuta 2004
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- sydän-ja verisuonitauti
- angina pectoris
- akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä
- sydäninfarkti
- eptifibatidi
- iskemia
- katetrointi
- sydämen iskemia
- Integrilin
- perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI)
- ei-ST-segmentin korkeus
- glykoproteiini IIb/IIIa:n estäjä (GP IIb/IIIa)
- sepelvaltimon ohituskuvausleikkaus (CABG)
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P03684
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .