SCA PRECOCE: Inibição precoce da glicoproteína IIb/IIIa em pacientes com síndrome coronariana aguda sem elevação do segmento ST (estudo P03684AM2) (COMPLETO)
7 de fevereiro de 2022 atualizado por: Organon and Co
Inibição precoce da glicoproteína IIb/IIIa na síndrome coronariana aguda sem elevação do segmento ST: um estudo randomizado controlado por placebo avaliando os benefícios clínicos do eptifibatide de carga frontal precoce no tratamento de pacientes com síndrome coronariana aguda sem elevação do segmento ST ( SCA INICIAL)
O objetivo deste estudo é verificar se a terapia precoce com INTEGRILIN® (eptifibatide) em pacientes com síndrome coronariana aguda (SCA) sem elevação do segmento ST reduz a ocorrência de morte, ataque cardíaco e intervenção cardíaca urgente (cirurgia) em comparação com placebo ( com uso provisório tardio de eptifibatida).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo incluirá pacientes que apresentam sintomas de síndrome coronariana aguda (experimentando dor no peito em repouso com episódios de duração de pelo menos 10 minutos) e que planejam se submeter a procedimentos cirúrgicos invasivos após receberem o medicamento do estudo por 12 a 96 horas.
Existem dois grupos de tratamento diferentes neste estudo; aproximadamente metade dos pacientes irá para cada grupo e a probabilidade de receber o medicamento do estudo versus placebo é de 50/50 (como jogar uma moeda).
Medicamentos padrão serão fornecidos aos pacientes (todos os pacientes receberão aspirina e doses hospitalares padrão de um dos dois outros medicamentos para diluir o sangue - heparina não fracionada (UFH) ou heparina de baixo peso molecular).
Qual deles os pacientes recebem fica a critério do Investigador.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9406
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposto e capaz de dar consentimento informado e cumprir os procedimentos do estudo e acompanhamento por 1 ano.
- Planeje passar por uma estratégia invasiva após receber o medicamento do estudo por 12 a 96 horas.
- Capaz de ser randomizado para o estudo dentro de 12 horas após apresentar sintomas de síndrome coronariana aguda.
Apresentar sintomas de isquemia cardíaca em repouso (angina ou equivalente anginoso) com episódio(s) durando pelo menos 10 minutos e apresentar pelo menos 2 dos seguintes:
- 60 anos de idade ou mais
- Alterações do eletrocardiograma (ECG)
- Troponina elevada (proteína liberada na corrente sanguínea em pessoas que sofrem de síndrome coronariana aguda) ou níveis de CK-MB
Ou ter todos os 3 dos seguintes:
- História prévia de doença cardiovascular
- Níveis elevados de troponina ou CK-MB
- 50-59 anos de idade
Critério de exclusão:
- gravidez (conhecida ou suspeita)
- diálise renal dentro de 30 dias antes da randomização no estudo
- outras doenças graves ou qualquer condição que o investigador sinta que representaria um risco significativo para o paciente se a terapia experimental fosse iniciada
- AVC (AVC hemorrágico a qualquer momento ou AVC não hemorrágico nos últimos 7 dias), dano ao sistema nervoso central (como neoplasia, aneurisma, cirurgia intracraniana), distúrbios hemorrágicos (incluindo sangramento gastrointestinal) ou cirurgia de grande porte recente ou trauma de grande porte.
- História de certos problemas hematológicos após o tratamento com heparina ou eptifibatida.
- Terapia com certos medicamentos relacionados dentro de um curto período de tempo antes da randomização no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Eptifibatida
Eptifibatida, além do tratamento padrão, como doses padrão de aspirina, heparina não fracionada ou heparina de baixo peso molecular.
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intravenoso; Bolus de 180 mcg/kg seguido de infusão de 2 mcg/kg/min por 12 a 96 horas (ou mais se necessário para completar o período de infusão de 18 a 24 horas pós-ICP, ou até 120 horas em pacientes que seguem para CABG [enxerto de revascularização do miocárdio]); segundo bolus de 180 mcg/kg administrado 10 minutos após o primeiro bolus.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo além do tratamento padrão, como doses padrão de aspirina, heparina não fracionada ou heparina de baixo peso molecular.
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intravenoso; entrega para combinar eptifibatida para manter cego
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência do composto de morte, infarto do miocárdio (IM), isquemia recorrente que requer revascularização urgente (RI-UR) e salvamento trombótico.
Prazo: 96 horas após a randomização
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96 horas após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência do Composto de Morte/IM.
Prazo: 30 dias após a randomização
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30 dias após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Natale P, Palmer SC, Saglimbene VM, Ruospo M, Razavian M, Craig JC, Jardine MJ, Webster AC, Strippoli GF. Antiplatelet agents for chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Feb 28;2(2):CD008834. doi: 10.1002/14651858.CD008834.pub4.
- Furtado RHM, Nicolau JC, Guo J, Im K, White JA, Sabatine MS, Newby LK, Giugliano RP. Morphine and Cardiovascular Outcomes Among Patients With Non-ST-Segment Elevation Acute Coronary Syndromes Undergoing Coronary Angiography. J Am Coll Cardiol. 2020 Jan 28;75(3):289-300. doi: 10.1016/j.jacc.2019.11.035.
- Farhan S, Clare RM, Jarai R, Giugliano RP, Lokhnygina Y, Harrington RA, Kristin Newby L, Huber K. Fasting glucose, NT-proBNP, treatment with eptifibatide, and outcomes in non-ST-segment elevation acute coronary syndromes: An analysis from EARLY ACS. Int J Cardiol. 2017 Apr 1;232:264-270. doi: 10.1016/j.ijcard.2017.01.007. Epub 2017 Jan 4.
- Kragholm K, Goldstein SA, Yang Q, Lopes RD, Schulte PJ, Bernacki GM, White HD, Mahaffey KW, Giugliano RP, Armstrong PW, Harrington RA, Tricoci P, Van de Werf F, Alexander JH, Alexander KP, Newby LK. Trends in Enrollment, Clinical Characteristics, Treatment, and Outcomes According to Age in Non-ST-Segment-Elevation Acute Coronary Syndromes Clinical Trials. Circulation. 2016 Apr 19;133(16):1560-73. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.017299. Epub 2016 Mar 8.
- Kunadian V, Giugliano RP, Newby LK, Zorkun C, Guo J, Bagai A, Montalescot G, Braunwald E, Califf RM, Van de Werf F, Armstrong PW, Harrington R, Gibson CM. Angiographic outcomes with early eptifibatide therapy in non-ST-segment elevation acute coronary syndrome (from the EARLY ACS Trial). Am J Cardiol. 2014 Apr 15;113(8):1297-305. doi: 10.1016/j.amjcard.2014.01.404. Epub 2014 Jan 31.
- De Ferrari GM, Fox KA, White JA, Giugliano RP, Tricoci P, Reynolds HR, Hochman JS, Gibson CM, Theroux P, Harrington RA, Van de Werf F, White HD, Califf RM, Newby LK. Outcomes among non-ST-segment elevation acute coronary syndromes patients with no angiographically obstructive coronary artery disease: observations from 37,101 patients. Eur Heart J Acute Cardiovasc Care. 2014 Mar;3(1):37-45. doi: 10.1177/2048872613489315. Epub 2013 May 9.
- Kaul P, Tanguay JF, Newby LK, Hochman JS, Westerhout CM, Califf RM, Tricoci P, Gibson CM, Giugliano RP, Harrington RA, Van de Werf F, Armstrong PW. Association between bleeding and mortality among women and men with high-risk acute coronary syndromes: insights from the Early versus Delayed, Provisional Eptifibatide in Acute Coronary Syndromes (EARLY ACS) trial. Am Heart J. 2013 Oct;166(4):723-8. doi: 10.1016/j.ahj.2013.07.014. Epub 2013 Sep 5.
- Bagai A, White JA, Lokhnygina Y, Giugliano RP, Van de Werf F, Montalescot G, Armstrong PW, Tricoci P, Gibson CM, Califf RM, Harrington RA, Newby LK. Routine early eptifibatide versus delayed provisional use at percutaneous coronary intervention in high-risk non-ST-segment elevation acute coronary syndromes patients: an analysis from the Early Glycoprotein IIb/IIIa Inhibition in Non-ST-Segment Elevation Acute Coronary Syndrome trial. Am Heart J. 2013 Sep;166(3):466-73. doi: 10.1016/j.ahj.2013.05.019. Epub 2013 Jul 25.
- Klutstein MW, Westerhout CM, Armstrong PW, Giugliano RP, Lewis BS, Gibson CM, Lutchmedial S, Widimsky P, Steg PG, Dalby A, Zeymer U, Van de Werf F, Harrington RA, Newby LK, Rao SV. Radial versus femoral access, bleeding and ischemic events in patients with non-ST-segment elevation acute coronary syndrome managed with an invasive strategy. Am Heart J. 2013 Apr;165(4):583-590.e1. doi: 10.1016/j.ahj.2013.01.009. Epub 2013 Feb 22.
- Ezekowitz JA, Bakal JA, Westerhout CM, Giugliano RP, White H, Keltai M, Prabhakaran D, Tricoci P, Van de Werf F, Califf RM, Newby LK, Armstrong PW. The relationship between meteorological conditions and index acute coronary events in a global clinical trial. Int J Cardiol. 2013 Oct 3;168(3):2315-21. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.01.061. Epub 2013 Feb 14.
- Pride YB, Mohanavelu S, Zorkun C, Kunadian V, Giugliano RP, Newby LK, Braunwald E, Califf RM, Harrington RA, Gibson CM; EARLY ACS Investigators. Association between angiographic complications and clinical outcomes among patients with acute coronary syndrome undergoing percutaneous coronary intervention: an EARLY ACS (Early Glycoprotein IIb/IIIa Inhibition in Non-ST-Segment Elevation Acute Coronary Syndrome) angiographic substudy. JACC Cardiovasc Interv. 2012 Sep;5(9):927-35. doi: 10.1016/j.jcin.2012.05.007.
- Piccini JP, White JA, Mehta RH, Lokhnygina Y, Al-Khatib SM, Tricoci P, Pollack CV Jr, Montalescot G, Van de Werf F, Gibson CM, Giugliano RP, Califf RM, Harrington RA, Newby LK. Sustained ventricular tachycardia and ventricular fibrillation complicating non-ST-segment-elevation acute coronary syndromes. Circulation. 2012 Jul 3;126(1):41-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.071860. Epub 2012 May 29.
- Roe MT, White JA, Kaul P, Tricoci P, Lokhnygina Y, Miller CD, van't Hof AW, Montalescot G, James SK, Saucedo J, Ohman EM, Pollack CV Jr, Hochman JS, Armstrong PW, Giugliano RP, Harrington RA, Van de Werf F, Califf RM, Newby LK. Regional patterns of use of a medical management strategy for patients with non-ST-segment elevation acute coronary syndromes: insights from the EARLY ACS Trial. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2012 Mar 1;5(2):205-13. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.111.962332. Epub 2012 Feb 28.
- Wang TY, White JA, Tricoci P, Giugliano RP, Zeymer U, Harrington RA, Montalescot G, James SK, Van de Werf F, Armstrong PW, Braunwald E, Califf RM, Newby LK. Upstream clopidogrel use and the efficacy and safety of early eptifibatide treatment in patients with acute coronary syndrome: an analysis from the Early Glycoprotein IIb/IIIa Inhibition in Patients with Non-ST-Segment Elevation Acute Coronary Syndrome (EARLY ACS) trial. Circulation. 2011 Feb 22;123(7):722-30. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.958041. Epub 2011 Feb 7.
- Giugliano RP, White JA, Bode C, Armstrong PW, Montalescot G, Lewis BS, van 't Hof A, Berdan LG, Lee KL, Strony JT, Hildemann S, Veltri E, Van de Werf F, Braunwald E, Harrington RA, Califf RM, Newby LK; EARLY ACS Investigators. Early versus delayed, provisional eptifibatide in acute coronary syndromes. N Engl J Med. 2009 May 21;360(21):2176-90. doi: 10.1056/NEJMoa0901316. Epub 2009 Mar 30.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de agosto de 2004
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de agosto de 2004
Primeira postagem (Estimativa)
19 de agosto de 2004
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- doença cardiovascular
- angina
- síndrome coronariana aguda
- infarto do miocárdio
- eptifibatida
- isquemia
- cateterismo
- isquemia cardíaca
- Integrilina
- intervenção coronária percutânea (ICP)
- sem elevação do segmento ST
- inibidor da glicoproteína IIb/IIIa (GP IIb/IIIa)
- cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG)
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P03684
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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