ČASNÉ AKS: Časná inhibice glykoproteinu IIb/IIIa u pacientů s akutním koronárním syndromem bez elevace segmentu ST (Studie P03684AM2) (DOKONČENO)
8. května 2024 aktualizováno: Organon and Co
Časná inhibice glykoproteinu IIb/IIIa u akutního koronárního syndromu bez elevace ST segmentu: Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie hodnotící klinické přínosy časného front-zatíženého eptifibatidu v léčbě pacientů s akutním koronárním syndromem bez elevace ST segmentu ( VČASNÉ ACS)
Účelem této studie je zjistit, zda časná léčba přípravkem INTEGRILIN® (eptifibatid) u pacientů s akutním koronárním syndromem (ACS) bez elevace segmentu ST snižuje výskyt úmrtí, srdečního infarktu a urgentní srdeční intervence (operace) ve srovnání s placebem ( s opožděným provizorním užíváním eptifibatidu).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do této studie budou zařazeni pacienti, kteří pociťují příznaky akutního koronárního syndromu (pociťují klidovou bolest na hrudi s epizodami trvajícími alespoň 10 minut) a kteří plánují podstoupit invazivní chirurgické zákroky po podání studovaného léku po dobu 12 až 96 hodin.
V této studii jsou dvě různé léčebné skupiny; přibližně polovina pacientů půjde do každé skupiny a pravděpodobnost obdržení studovaného léku vs. placebo je 50/50 (jako když si hodíte mincí).
Pacientům budou poskytnuty léky standardní péče (všem pacientům bude podáván aspirin a standardní nemocniční dávky jednoho ze dvou dalších léků na ředění krve - nefrakcionovaného heparinu (UFH) nebo nízkomolekulárního heparinu).
Jaký pacient dostane, je na uvážení zkoušejícího.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
9406
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ochotný a schopný dát informovaný souhlas a dodržovat studijní postupy a sledování po dobu 1 roku.
- Plánujte podstoupit invazivní strategii po podání studovaného léku po dobu 12 až 96 hodin.
- Schopný být randomizován do studie do 12 hodin od příznaků akutního koronárního syndromu.
Pociťování příznaků srdeční ischemie v klidu (angina pectoris nebo ekvivalent anginy pectoris) s epizodami trvajícími alespoň 10 minut a majícími alespoň 2 z následujících příznaků:
- 60 let a více
- Změny na elektrokardiogramu (EKG)
- Zvýšený troponin (protein uvolňovaný v krevním řečišti u lidí trpících akutním koronárním syndromem) nebo hladiny CK-MB
Nebo mějte všechny 3 z následujících:
- Předchozí anamnéza kardiovaskulárních onemocnění
- Zvýšené hladiny troponinu nebo CK-MB
- 50-59 let
Kritéria vyloučení:
- těhotenství (známé nebo předpokládané)
- renální dialýzu během 30 dnů před randomizací do studie
- jiná závažná onemocnění nebo jakýkoli stav, o kterém se zkoušející domnívá, že by pro pacienta představovaly významné riziko, pokud by měla být zahájena hodnocená terapie
- Cévní mozková příhoda (hemoragická mrtvice kdykoli nebo nehemoragická mrtvice během předchozích 7 dnů), poškození centrálního nervového systému (jako je novotvar, aneuryzma, intrakraniální operace), krvácivé poruchy (včetně gastrointestinálního krvácení) nebo nedávný velký chirurgický zákrok nebo velké trauma.
- Anamnéza určitých hematologických problémů po léčbě heparinem nebo eptifibatidem.
- Terapie určitými příbuznými léky v krátké době před randomizací do studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Eptifibatid
Eptifibatid navíc ke standardní péči, jako jsou standardní dávky aspirinu, nefrakcionovaného heparinu nebo nízkomolekulárního heparinu.
|
intravenózní; 180 mcg/kg bolus následovaný infuzí 2 mcg/kg/min po dobu 12 až 96 hodin (nebo déle, pokud je to nutné k dokončení 18- až 24hodinového období po infuzi PCI, nebo až 120 hodin u pacientů, kteří pokračují v CABG [bypass koronární artérie]); druhý bolus 180 mcg/kg podaný 10 minut po prvním bolusu.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo navíc ke standardní péči, jako jsou standardní dávky aspirinu, nefrakcionovaného heparinu nebo nízkomolekulárního heparinu.
|
intravenózní; dodání odpovídající eptifibatidu k udržení slepého
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Incidence složeného úmrtí, infarktu myokardu (MI), rekurentní ischemie vyžadující urgentní revaskularizaci (RI-UR) a trombotické pomoci.
Časové okno: 96 hodin po randomizaci
|
96 hodin po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt složené smrti/IM.
Časové okno: 30 dnů po randomizaci
|
30 dnů po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Natale P, Palmer SC, Saglimbene VM, Ruospo M, Razavian M, Craig JC, Jardine MJ, Webster AC, Strippoli GF. Antiplatelet agents for chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Feb 28;2(2):CD008834. doi: 10.1002/14651858.CD008834.pub4.
- Furtado RHM, Nicolau JC, Guo J, Im K, White JA, Sabatine MS, Newby LK, Giugliano RP. Morphine and Cardiovascular Outcomes Among Patients With Non-ST-Segment Elevation Acute Coronary Syndromes Undergoing Coronary Angiography. J Am Coll Cardiol. 2020 Jan 28;75(3):289-300. doi: 10.1016/j.jacc.2019.11.035.
- Farhan S, Clare RM, Jarai R, Giugliano RP, Lokhnygina Y, Harrington RA, Kristin Newby L, Huber K. Fasting glucose, NT-proBNP, treatment with eptifibatide, and outcomes in non-ST-segment elevation acute coronary syndromes: An analysis from EARLY ACS. Int J Cardiol. 2017 Apr 1;232:264-270. doi: 10.1016/j.ijcard.2017.01.007. Epub 2017 Jan 4.
- Kragholm K, Goldstein SA, Yang Q, Lopes RD, Schulte PJ, Bernacki GM, White HD, Mahaffey KW, Giugliano RP, Armstrong PW, Harrington RA, Tricoci P, Van de Werf F, Alexander JH, Alexander KP, Newby LK. Trends in Enrollment, Clinical Characteristics, Treatment, and Outcomes According to Age in Non-ST-Segment-Elevation Acute Coronary Syndromes Clinical Trials. Circulation. 2016 Apr 19;133(16):1560-73. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.017299. Epub 2016 Mar 8.
- Kunadian V, Giugliano RP, Newby LK, Zorkun C, Guo J, Bagai A, Montalescot G, Braunwald E, Califf RM, Van de Werf F, Armstrong PW, Harrington R, Gibson CM. Angiographic outcomes with early eptifibatide therapy in non-ST-segment elevation acute coronary syndrome (from the EARLY ACS Trial). Am J Cardiol. 2014 Apr 15;113(8):1297-305. doi: 10.1016/j.amjcard.2014.01.404. Epub 2014 Jan 31.
- De Ferrari GM, Fox KA, White JA, Giugliano RP, Tricoci P, Reynolds HR, Hochman JS, Gibson CM, Theroux P, Harrington RA, Van de Werf F, White HD, Califf RM, Newby LK. Outcomes among non-ST-segment elevation acute coronary syndromes patients with no angiographically obstructive coronary artery disease: observations from 37,101 patients. Eur Heart J Acute Cardiovasc Care. 2014 Mar;3(1):37-45. doi: 10.1177/2048872613489315. Epub 2013 May 9.
- Kaul P, Tanguay JF, Newby LK, Hochman JS, Westerhout CM, Califf RM, Tricoci P, Gibson CM, Giugliano RP, Harrington RA, Van de Werf F, Armstrong PW. Association between bleeding and mortality among women and men with high-risk acute coronary syndromes: insights from the Early versus Delayed, Provisional Eptifibatide in Acute Coronary Syndromes (EARLY ACS) trial. Am Heart J. 2013 Oct;166(4):723-8. doi: 10.1016/j.ahj.2013.07.014. Epub 2013 Sep 5.
- Bagai A, White JA, Lokhnygina Y, Giugliano RP, Van de Werf F, Montalescot G, Armstrong PW, Tricoci P, Gibson CM, Califf RM, Harrington RA, Newby LK. Routine early eptifibatide versus delayed provisional use at percutaneous coronary intervention in high-risk non-ST-segment elevation acute coronary syndromes patients: an analysis from the Early Glycoprotein IIb/IIIa Inhibition in Non-ST-Segment Elevation Acute Coronary Syndrome trial. Am Heart J. 2013 Sep;166(3):466-73. doi: 10.1016/j.ahj.2013.05.019. Epub 2013 Jul 25.
- Klutstein MW, Westerhout CM, Armstrong PW, Giugliano RP, Lewis BS, Gibson CM, Lutchmedial S, Widimsky P, Steg PG, Dalby A, Zeymer U, Van de Werf F, Harrington RA, Newby LK, Rao SV. Radial versus femoral access, bleeding and ischemic events in patients with non-ST-segment elevation acute coronary syndrome managed with an invasive strategy. Am Heart J. 2013 Apr;165(4):583-590.e1. doi: 10.1016/j.ahj.2013.01.009. Epub 2013 Feb 22.
- Ezekowitz JA, Bakal JA, Westerhout CM, Giugliano RP, White H, Keltai M, Prabhakaran D, Tricoci P, Van de Werf F, Califf RM, Newby LK, Armstrong PW. The relationship between meteorological conditions and index acute coronary events in a global clinical trial. Int J Cardiol. 2013 Oct 3;168(3):2315-21. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.01.061. Epub 2013 Feb 14.
- Pride YB, Mohanavelu S, Zorkun C, Kunadian V, Giugliano RP, Newby LK, Braunwald E, Califf RM, Harrington RA, Gibson CM; EARLY ACS Investigators. Association between angiographic complications and clinical outcomes among patients with acute coronary syndrome undergoing percutaneous coronary intervention: an EARLY ACS (Early Glycoprotein IIb/IIIa Inhibition in Non-ST-Segment Elevation Acute Coronary Syndrome) angiographic substudy. JACC Cardiovasc Interv. 2012 Sep;5(9):927-35. doi: 10.1016/j.jcin.2012.05.007.
- Piccini JP, White JA, Mehta RH, Lokhnygina Y, Al-Khatib SM, Tricoci P, Pollack CV Jr, Montalescot G, Van de Werf F, Gibson CM, Giugliano RP, Califf RM, Harrington RA, Newby LK. Sustained ventricular tachycardia and ventricular fibrillation complicating non-ST-segment-elevation acute coronary syndromes. Circulation. 2012 Jul 3;126(1):41-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.071860. Epub 2012 May 29.
- Roe MT, White JA, Kaul P, Tricoci P, Lokhnygina Y, Miller CD, van't Hof AW, Montalescot G, James SK, Saucedo J, Ohman EM, Pollack CV Jr, Hochman JS, Armstrong PW, Giugliano RP, Harrington RA, Van de Werf F, Califf RM, Newby LK. Regional patterns of use of a medical management strategy for patients with non-ST-segment elevation acute coronary syndromes: insights from the EARLY ACS Trial. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2012 Mar 1;5(2):205-13. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.111.962332. Epub 2012 Feb 28.
- Wang TY, White JA, Tricoci P, Giugliano RP, Zeymer U, Harrington RA, Montalescot G, James SK, Van de Werf F, Armstrong PW, Braunwald E, Califf RM, Newby LK. Upstream clopidogrel use and the efficacy and safety of early eptifibatide treatment in patients with acute coronary syndrome: an analysis from the Early Glycoprotein IIb/IIIa Inhibition in Patients with Non-ST-Segment Elevation Acute Coronary Syndrome (EARLY ACS) trial. Circulation. 2011 Feb 22;123(7):722-30. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.958041. Epub 2011 Feb 7.
- Giugliano RP, White JA, Bode C, Armstrong PW, Montalescot G, Lewis BS, van 't Hof A, Berdan LG, Lee KL, Strony JT, Hildemann S, Veltri E, Van de Werf F, Braunwald E, Harrington RA, Califf RM, Newby LK; EARLY ACS Investigators. Early versus delayed, provisional eptifibatide in acute coronary syndromes. N Engl J Med. 2009 May 21;360(21):2176-90. doi: 10.1056/NEJMoa0901316. Epub 2009 Mar 30.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. srpna 2004
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. srpna 2004
První zveřejněno (Odhadovaný)
19. srpna 2004
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. května 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P03684
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .