SCA TEMPRANO: inhibición temprana de la glicoproteína IIb/IIIa en pacientes con síndrome coronario agudo sin elevación del segmento ST (estudio P03684AM2) (FINALIZADO)
7 de febrero de 2022 actualizado por: Organon and Co
Inhibición temprana de la glicoproteína IIb/IIIa en el síndrome coronario agudo sin elevación del segmento ST: un ensayo aleatorizado y controlado con placebo que evalúa los beneficios clínicos de la eptifibatida temprana con carga frontal en el tratamiento de pacientes con síndrome coronario agudo sin elevación del segmento ST ( SCA TEMPRANO)
El propósito de este estudio es ver si la terapia temprana con INTEGRILIN® (eptifibatide) en pacientes con síndrome coronario agudo (SCA) sin elevación del segmento ST reduce la ocurrencia de muerte, ataque cardíaco e intervención cardíaca urgente (cirugía) en comparación con placebo ( con uso provisional retrasado de eptifibatida).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio inscribirá a pacientes que experimenten síntomas de síndrome coronario agudo (dolor torácico en reposo con episodios que duren al menos 10 minutos) y que tengan previsto someterse a procedimientos quirúrgicos invasivos después de recibir el fármaco del estudio durante 12 a 96 horas.
Hay dos grupos de tratamiento diferentes en este estudio; aproximadamente la mitad de los pacientes irán a cada grupo y la probabilidad de recibir el fármaco del estudio frente al placebo es 50/50 (como tirar una moneda al aire).
Se proporcionarán a los pacientes los medicamentos que son el estándar de atención (a todos los pacientes se les dará aspirina y dosis hospitalarias estándar de uno de otros dos medicamentos anticoagulantes: heparina no fraccionada (HNF) o heparina de bajo peso molecular).
El que reciben los pacientes queda a discreción del investigador.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9406
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado y cumplir con los procedimientos del estudio y el seguimiento durante 1 año.
- Planee someterse a una estrategia invasiva después de recibir el fármaco del estudio durante 12 a 96 horas.
- Capaz de ser aleatorizado en el ensayo dentro de las 12 horas de tener síntomas de síndrome coronario agudo.
Experimentar síntomas de isquemia cardíaca en reposo (angina o equivalente anginoso) con episodios que duran al menos 10 minutos y tienen al menos 2 de los siguientes:
- 60 años de edad o más
- Cambios en el electrocardiograma (ECG)
- Niveles elevados de troponina (proteína liberada en el torrente sanguíneo en personas que padecen síndrome coronario agudo) o niveles de CK-MB
O tener los 3 de los siguientes:
- Antecedentes previos de enfermedad cardiovascular
- Niveles elevados de troponina o CK-MB
- 50-59 años de edad
Criterio de exclusión:
- embarazo (conocido o sospechado)
- diálisis renal dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización en el estudio
- otras enfermedades graves o cualquier condición que el investigador considere que representaría un peligro significativo para el paciente si se iniciara la terapia en investigación
- Accidente cerebrovascular (accidente cerebrovascular hemorrágico en cualquier momento o accidente cerebrovascular no hemorrágico en los 7 días anteriores), daño del sistema nervioso central (como neoplasia, aneurisma, cirugía intracraneal), trastornos hemorrágicos (incluyendo hemorragia gastrointestinal) o cirugía mayor reciente o traumatismo mayor.
- Antecedentes de ciertos problemas hematológicos posteriores al tratamiento con heparina o eptifibatida.
- Terapia con ciertos medicamentos relacionados dentro de un corto período de tiempo antes de la aleatorización en el ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Eptifibatida
Eptifibatida además del tratamiento estándar, como dosis estándar de aspirina, heparina no fraccionada o heparina de bajo peso molecular.
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intravenoso; Bolo de 180 mcg/kg seguido de infusión de 2 mcg/kg/min durante 12 a 96 horas (o más si es necesario para completar el período de infusión de 18 a 24 horas posterior a la ICP, o hasta 120 horas en pacientes que proceden a CABG [injerto de derivación de arteria coronaria]); segundo bolo de 180 mcg/kg administrado 10 minutos después del primer bolo.
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Placebo además de la atención estándar, como dosis estándar de aspirina, heparina no fraccionada o heparina de bajo peso molecular.
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intravenoso; entrega para igualar la eptifibatida para mantener la ceguera
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Incidencia del compuesto de muerte, infarto de miocardio (IM), isquemia recurrente que requiere revascularización urgente (RI-UR) y rescate trombótico.
Periodo de tiempo: 96 horas después de la aleatorización
|
96 horas después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia del Compuesto de Muerte/IM.
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
|
30 días después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Natale P, Palmer SC, Saglimbene VM, Ruospo M, Razavian M, Craig JC, Jardine MJ, Webster AC, Strippoli GF. Antiplatelet agents for chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Feb 28;2(2):CD008834. doi: 10.1002/14651858.CD008834.pub4.
- Furtado RHM, Nicolau JC, Guo J, Im K, White JA, Sabatine MS, Newby LK, Giugliano RP. Morphine and Cardiovascular Outcomes Among Patients With Non-ST-Segment Elevation Acute Coronary Syndromes Undergoing Coronary Angiography. J Am Coll Cardiol. 2020 Jan 28;75(3):289-300. doi: 10.1016/j.jacc.2019.11.035.
- Farhan S, Clare RM, Jarai R, Giugliano RP, Lokhnygina Y, Harrington RA, Kristin Newby L, Huber K. Fasting glucose, NT-proBNP, treatment with eptifibatide, and outcomes in non-ST-segment elevation acute coronary syndromes: An analysis from EARLY ACS. Int J Cardiol. 2017 Apr 1;232:264-270. doi: 10.1016/j.ijcard.2017.01.007. Epub 2017 Jan 4.
- Kragholm K, Goldstein SA, Yang Q, Lopes RD, Schulte PJ, Bernacki GM, White HD, Mahaffey KW, Giugliano RP, Armstrong PW, Harrington RA, Tricoci P, Van de Werf F, Alexander JH, Alexander KP, Newby LK. Trends in Enrollment, Clinical Characteristics, Treatment, and Outcomes According to Age in Non-ST-Segment-Elevation Acute Coronary Syndromes Clinical Trials. Circulation. 2016 Apr 19;133(16):1560-73. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.017299. Epub 2016 Mar 8.
- Kunadian V, Giugliano RP, Newby LK, Zorkun C, Guo J, Bagai A, Montalescot G, Braunwald E, Califf RM, Van de Werf F, Armstrong PW, Harrington R, Gibson CM. Angiographic outcomes with early eptifibatide therapy in non-ST-segment elevation acute coronary syndrome (from the EARLY ACS Trial). Am J Cardiol. 2014 Apr 15;113(8):1297-305. doi: 10.1016/j.amjcard.2014.01.404. Epub 2014 Jan 31.
- De Ferrari GM, Fox KA, White JA, Giugliano RP, Tricoci P, Reynolds HR, Hochman JS, Gibson CM, Theroux P, Harrington RA, Van de Werf F, White HD, Califf RM, Newby LK. Outcomes among non-ST-segment elevation acute coronary syndromes patients with no angiographically obstructive coronary artery disease: observations from 37,101 patients. Eur Heart J Acute Cardiovasc Care. 2014 Mar;3(1):37-45. doi: 10.1177/2048872613489315. Epub 2013 May 9.
- Kaul P, Tanguay JF, Newby LK, Hochman JS, Westerhout CM, Califf RM, Tricoci P, Gibson CM, Giugliano RP, Harrington RA, Van de Werf F, Armstrong PW. Association between bleeding and mortality among women and men with high-risk acute coronary syndromes: insights from the Early versus Delayed, Provisional Eptifibatide in Acute Coronary Syndromes (EARLY ACS) trial. Am Heart J. 2013 Oct;166(4):723-8. doi: 10.1016/j.ahj.2013.07.014. Epub 2013 Sep 5.
- Bagai A, White JA, Lokhnygina Y, Giugliano RP, Van de Werf F, Montalescot G, Armstrong PW, Tricoci P, Gibson CM, Califf RM, Harrington RA, Newby LK. Routine early eptifibatide versus delayed provisional use at percutaneous coronary intervention in high-risk non-ST-segment elevation acute coronary syndromes patients: an analysis from the Early Glycoprotein IIb/IIIa Inhibition in Non-ST-Segment Elevation Acute Coronary Syndrome trial. Am Heart J. 2013 Sep;166(3):466-73. doi: 10.1016/j.ahj.2013.05.019. Epub 2013 Jul 25.
- Klutstein MW, Westerhout CM, Armstrong PW, Giugliano RP, Lewis BS, Gibson CM, Lutchmedial S, Widimsky P, Steg PG, Dalby A, Zeymer U, Van de Werf F, Harrington RA, Newby LK, Rao SV. Radial versus femoral access, bleeding and ischemic events in patients with non-ST-segment elevation acute coronary syndrome managed with an invasive strategy. Am Heart J. 2013 Apr;165(4):583-590.e1. doi: 10.1016/j.ahj.2013.01.009. Epub 2013 Feb 22.
- Ezekowitz JA, Bakal JA, Westerhout CM, Giugliano RP, White H, Keltai M, Prabhakaran D, Tricoci P, Van de Werf F, Califf RM, Newby LK, Armstrong PW. The relationship between meteorological conditions and index acute coronary events in a global clinical trial. Int J Cardiol. 2013 Oct 3;168(3):2315-21. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.01.061. Epub 2013 Feb 14.
- Pride YB, Mohanavelu S, Zorkun C, Kunadian V, Giugliano RP, Newby LK, Braunwald E, Califf RM, Harrington RA, Gibson CM; EARLY ACS Investigators. Association between angiographic complications and clinical outcomes among patients with acute coronary syndrome undergoing percutaneous coronary intervention: an EARLY ACS (Early Glycoprotein IIb/IIIa Inhibition in Non-ST-Segment Elevation Acute Coronary Syndrome) angiographic substudy. JACC Cardiovasc Interv. 2012 Sep;5(9):927-35. doi: 10.1016/j.jcin.2012.05.007.
- Piccini JP, White JA, Mehta RH, Lokhnygina Y, Al-Khatib SM, Tricoci P, Pollack CV Jr, Montalescot G, Van de Werf F, Gibson CM, Giugliano RP, Califf RM, Harrington RA, Newby LK. Sustained ventricular tachycardia and ventricular fibrillation complicating non-ST-segment-elevation acute coronary syndromes. Circulation. 2012 Jul 3;126(1):41-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.071860. Epub 2012 May 29.
- Roe MT, White JA, Kaul P, Tricoci P, Lokhnygina Y, Miller CD, van't Hof AW, Montalescot G, James SK, Saucedo J, Ohman EM, Pollack CV Jr, Hochman JS, Armstrong PW, Giugliano RP, Harrington RA, Van de Werf F, Califf RM, Newby LK. Regional patterns of use of a medical management strategy for patients with non-ST-segment elevation acute coronary syndromes: insights from the EARLY ACS Trial. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2012 Mar 1;5(2):205-13. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.111.962332. Epub 2012 Feb 28.
- Wang TY, White JA, Tricoci P, Giugliano RP, Zeymer U, Harrington RA, Montalescot G, James SK, Van de Werf F, Armstrong PW, Braunwald E, Califf RM, Newby LK. Upstream clopidogrel use and the efficacy and safety of early eptifibatide treatment in patients with acute coronary syndrome: an analysis from the Early Glycoprotein IIb/IIIa Inhibition in Patients with Non-ST-Segment Elevation Acute Coronary Syndrome (EARLY ACS) trial. Circulation. 2011 Feb 22;123(7):722-30. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.958041. Epub 2011 Feb 7.
- Giugliano RP, White JA, Bode C, Armstrong PW, Montalescot G, Lewis BS, van 't Hof A, Berdan LG, Lee KL, Strony JT, Hildemann S, Veltri E, Van de Werf F, Braunwald E, Harrington RA, Califf RM, Newby LK; EARLY ACS Investigators. Early versus delayed, provisional eptifibatide in acute coronary syndromes. N Engl J Med. 2009 May 21;360(21):2176-90. doi: 10.1056/NEJMoa0901316. Epub 2009 Mar 30.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de agosto de 2004
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2004
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de agosto de 2004
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- enfermedad cardiovascular
- angina de pecho
- El síndrome coronario agudo
- infarto de miocardio
- eptifibatida
- isquemia
- cateterismo
- isquemia cardiaca
- Integrina
- intervención coronaria percutánea (ICP)
- elevación del segmento no ST
- inhibidor de la glicoproteína IIb/IIIa (GP IIb/IIIa)
- cirugía gráfica de derivación de la arteria coronaria (CABG)
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P03684
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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