ACS PRECOCI: Inibizione precoce della glicoproteina IIb/IIIa in pazienti con sindrome coronarica acuta senza sopraslivellamento del tratto ST (Studio P03684AM2)(COMPLETATO)
8 maggio 2024 aggiornato da: Organon and Co
Inibizione precoce della glicoproteina IIb/IIIa nella sindrome coronarica acuta senza sopraslivellamento del tratto ST: uno studio randomizzato, controllato con placebo che valuta i benefici clinici dell'eptifibatide a carica frontale precoce nel trattamento di pazienti con sindrome coronarica acuta senza sopraslivellamento del tratto ST ( PRIMI ACS)
Lo scopo di questo studio è verificare se la terapia precoce con INTEGRILIN® (eptifibatide) in pazienti con sindrome coronarica acuta (SCA) senza sopraslivellamento del tratto ST riduce l'incidenza di morte, infarto e intervento cardiaco urgente (chirurgia) rispetto al placebo ( con uso provvisorio ritardato di eptifibatide).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio arruolerà pazienti che manifestano sintomi di sindrome coronarica acuta (che avvertono dolore toracico a riposo con episodi della durata di almeno 10 minuti) e che dovrebbero sottoporsi a procedure chirurgiche invasive dopo aver ricevuto il farmaco in studio per 12-96 ore.
Ci sono due diversi gruppi di trattamento in questo studio; circa la metà dei pazienti andrà a ciascun gruppo e la probabilità di ricevere il farmaco oggetto dello studio rispetto al placebo è del 50/50 (come il lancio di una moneta).
Ai pazienti verranno forniti farmaci standard di cura (a tutti i pazienti verrà somministrata aspirina e dosi ospedaliere standard di uno degli altri due farmaci per fluidificare il sangue: eparina non frazionata (UFH) o eparina a basso peso molecolare).
Quale paziente riceve è a discrezione dell'investigatore.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
9406
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato e rispettare le procedure dello studio e il follow-up per 1 anno.
- Pianificare di sottoporsi a una strategia invasiva dopo aver ricevuto il farmaco in studio per 12-96 ore.
- In grado di essere randomizzato nello studio entro 12 ore dalla comparsa dei sintomi della sindrome coronarica acuta.
Soffrono di sintomi di ischemia cardiaca a riposo (angina o equivalente anginoso) con episodi che durano almeno 10 minuti e presentano almeno 2 dei seguenti:
- 60 anni o più
- Alterazioni dell'elettrocardiogramma (ECG)
- Elevati livelli di troponina (proteina rilasciata nel flusso sanguigno nelle persone affette da sindrome coronarica acuta) o CK-MB
Oppure avere tutti e 3 i seguenti:
- Storia precedente di malattie cardiovascolari
- Livelli elevati di troponina o CK-MB
- 50-59 anni
Criteri di esclusione:
- gravidanza (nota o sospetta)
- dialisi renale entro 30 giorni prima della randomizzazione nello studio
- altre malattie gravi o qualsiasi condizione che lo sperimentatore ritenga rappresenterebbe un rischio significativo per il paziente se dovesse essere iniziata la terapia sperimentale
- Ictus (ictus emorragico in qualsiasi momento o ictus non emorragico nei 7 giorni precedenti), danni al sistema nervoso centrale (come neoplasie, aneurismi, interventi chirurgici intracranici), disturbi emorragici (incluso sanguinamento gastrointestinale) o recenti interventi chirurgici importanti o traumi maggiori.
- Storia di alcuni problemi ematologici dopo il trattamento con eparina o eptifibatide.
- Terapia con alcuni farmaci correlati entro breve tempo prima della randomizzazione nello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Eptifibatide
Eptifibatide in aggiunta allo standard di cura come dosi standard di aspirina, eparina non frazionata o eparina a basso peso molecolare.
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endovenoso; 180 mcg/kg in bolo seguito da infusione di 2 mcg/kg/min per 12-96 ore (o più a lungo se necessario per completare il periodo di infusione post-PCI di 18-24 ore, o fino a 120 ore nei pazienti che procedono a CABG [innesto di bypass coronarico]); secondo bolo di 180 mcg/kg somministrato 10 minuti dopo il primo bolo.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo in aggiunta allo standard di cura come dosi standard di aspirina, eparina non frazionata o eparina a basso peso molecolare.
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endovenoso; consegna per abbinare eptifibatide per mantenere cieco
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Incidenza del composito di morte, infarto miocardico (IM), ischemia ricorrente che richiede rivascolarizzazione urgente (RI-UR) e bail-out trombotico.
Lasso di tempo: 96 ore dopo la randomizzazione
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96 ore dopo la randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Incidenza del Composito di Morte/MI.
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
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30 giorni dopo la randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Natale P, Palmer SC, Saglimbene VM, Ruospo M, Razavian M, Craig JC, Jardine MJ, Webster AC, Strippoli GF. Antiplatelet agents for chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Feb 28;2(2):CD008834. doi: 10.1002/14651858.CD008834.pub4.
- Furtado RHM, Nicolau JC, Guo J, Im K, White JA, Sabatine MS, Newby LK, Giugliano RP. Morphine and Cardiovascular Outcomes Among Patients With Non-ST-Segment Elevation Acute Coronary Syndromes Undergoing Coronary Angiography. J Am Coll Cardiol. 2020 Jan 28;75(3):289-300. doi: 10.1016/j.jacc.2019.11.035.
- Farhan S, Clare RM, Jarai R, Giugliano RP, Lokhnygina Y, Harrington RA, Kristin Newby L, Huber K. Fasting glucose, NT-proBNP, treatment with eptifibatide, and outcomes in non-ST-segment elevation acute coronary syndromes: An analysis from EARLY ACS. Int J Cardiol. 2017 Apr 1;232:264-270. doi: 10.1016/j.ijcard.2017.01.007. Epub 2017 Jan 4.
- Kragholm K, Goldstein SA, Yang Q, Lopes RD, Schulte PJ, Bernacki GM, White HD, Mahaffey KW, Giugliano RP, Armstrong PW, Harrington RA, Tricoci P, Van de Werf F, Alexander JH, Alexander KP, Newby LK. Trends in Enrollment, Clinical Characteristics, Treatment, and Outcomes According to Age in Non-ST-Segment-Elevation Acute Coronary Syndromes Clinical Trials. Circulation. 2016 Apr 19;133(16):1560-73. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.017299. Epub 2016 Mar 8.
- Kunadian V, Giugliano RP, Newby LK, Zorkun C, Guo J, Bagai A, Montalescot G, Braunwald E, Califf RM, Van de Werf F, Armstrong PW, Harrington R, Gibson CM. Angiographic outcomes with early eptifibatide therapy in non-ST-segment elevation acute coronary syndrome (from the EARLY ACS Trial). Am J Cardiol. 2014 Apr 15;113(8):1297-305. doi: 10.1016/j.amjcard.2014.01.404. Epub 2014 Jan 31.
- De Ferrari GM, Fox KA, White JA, Giugliano RP, Tricoci P, Reynolds HR, Hochman JS, Gibson CM, Theroux P, Harrington RA, Van de Werf F, White HD, Califf RM, Newby LK. Outcomes among non-ST-segment elevation acute coronary syndromes patients with no angiographically obstructive coronary artery disease: observations from 37,101 patients. Eur Heart J Acute Cardiovasc Care. 2014 Mar;3(1):37-45. doi: 10.1177/2048872613489315. Epub 2013 May 9.
- Kaul P, Tanguay JF, Newby LK, Hochman JS, Westerhout CM, Califf RM, Tricoci P, Gibson CM, Giugliano RP, Harrington RA, Van de Werf F, Armstrong PW. Association between bleeding and mortality among women and men with high-risk acute coronary syndromes: insights from the Early versus Delayed, Provisional Eptifibatide in Acute Coronary Syndromes (EARLY ACS) trial. Am Heart J. 2013 Oct;166(4):723-8. doi: 10.1016/j.ahj.2013.07.014. Epub 2013 Sep 5.
- Bagai A, White JA, Lokhnygina Y, Giugliano RP, Van de Werf F, Montalescot G, Armstrong PW, Tricoci P, Gibson CM, Califf RM, Harrington RA, Newby LK. Routine early eptifibatide versus delayed provisional use at percutaneous coronary intervention in high-risk non-ST-segment elevation acute coronary syndromes patients: an analysis from the Early Glycoprotein IIb/IIIa Inhibition in Non-ST-Segment Elevation Acute Coronary Syndrome trial. Am Heart J. 2013 Sep;166(3):466-73. doi: 10.1016/j.ahj.2013.05.019. Epub 2013 Jul 25.
- Klutstein MW, Westerhout CM, Armstrong PW, Giugliano RP, Lewis BS, Gibson CM, Lutchmedial S, Widimsky P, Steg PG, Dalby A, Zeymer U, Van de Werf F, Harrington RA, Newby LK, Rao SV. Radial versus femoral access, bleeding and ischemic events in patients with non-ST-segment elevation acute coronary syndrome managed with an invasive strategy. Am Heart J. 2013 Apr;165(4):583-590.e1. doi: 10.1016/j.ahj.2013.01.009. Epub 2013 Feb 22.
- Ezekowitz JA, Bakal JA, Westerhout CM, Giugliano RP, White H, Keltai M, Prabhakaran D, Tricoci P, Van de Werf F, Califf RM, Newby LK, Armstrong PW. The relationship between meteorological conditions and index acute coronary events in a global clinical trial. Int J Cardiol. 2013 Oct 3;168(3):2315-21. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.01.061. Epub 2013 Feb 14.
- Pride YB, Mohanavelu S, Zorkun C, Kunadian V, Giugliano RP, Newby LK, Braunwald E, Califf RM, Harrington RA, Gibson CM; EARLY ACS Investigators. Association between angiographic complications and clinical outcomes among patients with acute coronary syndrome undergoing percutaneous coronary intervention: an EARLY ACS (Early Glycoprotein IIb/IIIa Inhibition in Non-ST-Segment Elevation Acute Coronary Syndrome) angiographic substudy. JACC Cardiovasc Interv. 2012 Sep;5(9):927-35. doi: 10.1016/j.jcin.2012.05.007.
- Piccini JP, White JA, Mehta RH, Lokhnygina Y, Al-Khatib SM, Tricoci P, Pollack CV Jr, Montalescot G, Van de Werf F, Gibson CM, Giugliano RP, Califf RM, Harrington RA, Newby LK. Sustained ventricular tachycardia and ventricular fibrillation complicating non-ST-segment-elevation acute coronary syndromes. Circulation. 2012 Jul 3;126(1):41-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.071860. Epub 2012 May 29.
- Roe MT, White JA, Kaul P, Tricoci P, Lokhnygina Y, Miller CD, van't Hof AW, Montalescot G, James SK, Saucedo J, Ohman EM, Pollack CV Jr, Hochman JS, Armstrong PW, Giugliano RP, Harrington RA, Van de Werf F, Califf RM, Newby LK. Regional patterns of use of a medical management strategy for patients with non-ST-segment elevation acute coronary syndromes: insights from the EARLY ACS Trial. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2012 Mar 1;5(2):205-13. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.111.962332. Epub 2012 Feb 28.
- Wang TY, White JA, Tricoci P, Giugliano RP, Zeymer U, Harrington RA, Montalescot G, James SK, Van de Werf F, Armstrong PW, Braunwald E, Califf RM, Newby LK. Upstream clopidogrel use and the efficacy and safety of early eptifibatide treatment in patients with acute coronary syndrome: an analysis from the Early Glycoprotein IIb/IIIa Inhibition in Patients with Non-ST-Segment Elevation Acute Coronary Syndrome (EARLY ACS) trial. Circulation. 2011 Feb 22;123(7):722-30. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.958041. Epub 2011 Feb 7.
- Giugliano RP, White JA, Bode C, Armstrong PW, Montalescot G, Lewis BS, van 't Hof A, Berdan LG, Lee KL, Strony JT, Hildemann S, Veltri E, Van de Werf F, Braunwald E, Harrington RA, Califf RM, Newby LK; EARLY ACS Investigators. Early versus delayed, provisional eptifibatide in acute coronary syndromes. N Engl J Med. 2009 May 21;360(21):2176-90. doi: 10.1056/NEJMoa0901316. Epub 2009 Mar 30.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 agosto 2004
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 agosto 2004
Primo Inserito (Stimato)
19 agosto 2004
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 maggio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- malattia cardiovascolare
- angina
- sindrome coronarica acuta
- infarto miocardico
- eptifibatide
- ischemia
- cateterismo
- ischemia cardiaca
- Integrilin
- intervento coronarico percutaneo (PCI)
- elevazione del segmento non ST
- inibitore della glicoproteina IIb/IIIa (GP IIb/IIIa)
- chirurgia del grafico di bypass coronarico (CABG)
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P03684
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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