TIDLIG ACS: Tidlig glycoprotein IIb/IIIa-hæmning hos patienter med ikke-ST-segment elevation Akut koronarsyndrom (Undersøgelse P03684AM2)(FULDFØRT)
8. maj 2024 opdateret af: Organon and Co
Tidlig glykoprotein IIb/IIIa-hæmning i ikke-ST-segment elevation Akut koronarsyndrom: Et randomiseret, placebokontrolleret forsøg, der evaluerer de kliniske fordele ved tidligt frontladet eptifibatid i behandlingen af patienter med ikke-ST-segment elevation akut koronarsyndrom ( TIDLIG ACS)
Formålet med denne undersøgelse er at se, om tidlig INTEGRILIN® (eptifibatid) behandling hos patienter med ikke-ST-segment elevation akut koronarsyndrom (ACS) reducerer forekomsten af dødsfald, hjerteanfald og akut hjerteindgreb (kirurgi) sammenlignet med placebo ( med forsinket midlertidig brug af eptifibatid).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil inkludere patienter, som oplever symptomer på akut koronarsyndrom (som oplever brystsmerter i hvile med episoder, der varer mindst 10 minutter), og som er planlagt til at gennemgå invasive kirurgiske procedurer efter at have fået studielægemiddel i 12 til 96 timer.
Der er to forskellige behandlingsgrupper i denne undersøgelse; ca. halvdelen af patienterne vil gå til hver gruppe, og sandsynligheden for at få studielægemiddel versus placebo er 50/50 (som at kaste en mønt).
Medicin, der er standardbehandling, vil blive givet til patienterne (alle patienter vil få aspirin og standarddoser på hospitalet af et af to andre blodfortyndende lægemidler - ufraktioneret heparin (UFH) eller lavmolekylært heparin).
Hvilken patient modtager, er op til efterforskerens skøn.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
9406
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Villig og i stand til at give informeret samtykke og overholde undersøgelsesprocedurer og opfølgning gennem 1 år.
- Planlæg at gennemgå en invasiv strategi efter at have modtaget studielægemidlet i 12 til 96 timer.
- Kan randomiseres til forsøget inden for 12 timer efter at have haft symptomer på akut koronarsyndrom.
Oplever symptomer på hjerteiskæmi i hvile (angina eller angina ækvivalent) med episoder, der varer mindst 10 minutter og har mindst 2 af følgende:
- 60 år eller mere
- Elektrokardiogramforandringer (EKG)
- Forhøjede troponin (protein frigivet i blodet hos mennesker, der lider af akut koronarsyndrom) eller CK-MB niveauer
Eller har alle 3 af følgende:
- Tidligere hjertekarsygdomme
- Forhøjede troponin- eller CK-MB-niveauer
- 50-59 år
Ekskluderingskriterier:
- graviditet (kendt eller mistænkt)
- nyredialyse inden for 30 dage før randomisering i undersøgelsen
- andre alvorlige sygdomme eller enhver tilstand, som investigator mener ville udgøre en væsentlig fare for patienten, hvis undersøgelsesterapien skulle påbegyndes
- Slagtilfælde (hæmoragisk slagtilfælde til enhver tid eller ikke-hæmoragisk slagtilfælde inden for de foregående 7 dage), beskadigelse af centralnervesystemet (såsom neoplasma, aneurisme, intrakraniel kirurgi), blødningsforstyrrelser (herunder gastrointestinal blødning) eller nylige større operationer eller større traumer.
- Anamnese med visse hæmatologiske problemer efter behandling med heparin eller eptifibatid.
- Behandling med visse relaterede lægemidler inden for kort tid før randomisering i forsøget.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eptifibatid
Eptifibatid ud over standardbehandling såsom standarddoser af aspirin, ufraktioneret heparin eller lavmolekylært heparin.
|
intravenøs; 180 mcg/kg bolus efterfulgt af infusion af 2 mcg/kg/min i 12 til 96 timer (eller længere, hvis det er nødvendigt for at fuldføre 18- til 24-timers post-PCI-infusionsperioden, eller op til 120 timer hos patienter, der fortsætter med at CABG [koronararterie bypass graft]); anden bolus på 180 mcg/kg administreret 10 minutter efter første bolus.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo ud over standardbehandling såsom standarddoser af aspirin, ufraktioneret heparin eller lavmolekylært heparin.
|
intravenøs; levering til at matche eptifibatid for at opretholde blind
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af sammensætningen af død, myokardieinfarkt (MI), tilbagevendende iskæmi, der kræver akut revaskularisering (RI-UR) og trombotisk nødhjælp.
Tidsramme: 96 timer efter randomisering
|
96 timer efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af sammensætningen af død/MI.
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
|
30 dage efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Natale P, Palmer SC, Saglimbene VM, Ruospo M, Razavian M, Craig JC, Jardine MJ, Webster AC, Strippoli GF. Antiplatelet agents for chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Feb 28;2(2):CD008834. doi: 10.1002/14651858.CD008834.pub4.
- Furtado RHM, Nicolau JC, Guo J, Im K, White JA, Sabatine MS, Newby LK, Giugliano RP. Morphine and Cardiovascular Outcomes Among Patients With Non-ST-Segment Elevation Acute Coronary Syndromes Undergoing Coronary Angiography. J Am Coll Cardiol. 2020 Jan 28;75(3):289-300. doi: 10.1016/j.jacc.2019.11.035.
- Farhan S, Clare RM, Jarai R, Giugliano RP, Lokhnygina Y, Harrington RA, Kristin Newby L, Huber K. Fasting glucose, NT-proBNP, treatment with eptifibatide, and outcomes in non-ST-segment elevation acute coronary syndromes: An analysis from EARLY ACS. Int J Cardiol. 2017 Apr 1;232:264-270. doi: 10.1016/j.ijcard.2017.01.007. Epub 2017 Jan 4.
- Kragholm K, Goldstein SA, Yang Q, Lopes RD, Schulte PJ, Bernacki GM, White HD, Mahaffey KW, Giugliano RP, Armstrong PW, Harrington RA, Tricoci P, Van de Werf F, Alexander JH, Alexander KP, Newby LK. Trends in Enrollment, Clinical Characteristics, Treatment, and Outcomes According to Age in Non-ST-Segment-Elevation Acute Coronary Syndromes Clinical Trials. Circulation. 2016 Apr 19;133(16):1560-73. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.017299. Epub 2016 Mar 8.
- Kunadian V, Giugliano RP, Newby LK, Zorkun C, Guo J, Bagai A, Montalescot G, Braunwald E, Califf RM, Van de Werf F, Armstrong PW, Harrington R, Gibson CM. Angiographic outcomes with early eptifibatide therapy in non-ST-segment elevation acute coronary syndrome (from the EARLY ACS Trial). Am J Cardiol. 2014 Apr 15;113(8):1297-305. doi: 10.1016/j.amjcard.2014.01.404. Epub 2014 Jan 31.
- De Ferrari GM, Fox KA, White JA, Giugliano RP, Tricoci P, Reynolds HR, Hochman JS, Gibson CM, Theroux P, Harrington RA, Van de Werf F, White HD, Califf RM, Newby LK. Outcomes among non-ST-segment elevation acute coronary syndromes patients with no angiographically obstructive coronary artery disease: observations from 37,101 patients. Eur Heart J Acute Cardiovasc Care. 2014 Mar;3(1):37-45. doi: 10.1177/2048872613489315. Epub 2013 May 9.
- Kaul P, Tanguay JF, Newby LK, Hochman JS, Westerhout CM, Califf RM, Tricoci P, Gibson CM, Giugliano RP, Harrington RA, Van de Werf F, Armstrong PW. Association between bleeding and mortality among women and men with high-risk acute coronary syndromes: insights from the Early versus Delayed, Provisional Eptifibatide in Acute Coronary Syndromes (EARLY ACS) trial. Am Heart J. 2013 Oct;166(4):723-8. doi: 10.1016/j.ahj.2013.07.014. Epub 2013 Sep 5.
- Bagai A, White JA, Lokhnygina Y, Giugliano RP, Van de Werf F, Montalescot G, Armstrong PW, Tricoci P, Gibson CM, Califf RM, Harrington RA, Newby LK. Routine early eptifibatide versus delayed provisional use at percutaneous coronary intervention in high-risk non-ST-segment elevation acute coronary syndromes patients: an analysis from the Early Glycoprotein IIb/IIIa Inhibition in Non-ST-Segment Elevation Acute Coronary Syndrome trial. Am Heart J. 2013 Sep;166(3):466-73. doi: 10.1016/j.ahj.2013.05.019. Epub 2013 Jul 25.
- Klutstein MW, Westerhout CM, Armstrong PW, Giugliano RP, Lewis BS, Gibson CM, Lutchmedial S, Widimsky P, Steg PG, Dalby A, Zeymer U, Van de Werf F, Harrington RA, Newby LK, Rao SV. Radial versus femoral access, bleeding and ischemic events in patients with non-ST-segment elevation acute coronary syndrome managed with an invasive strategy. Am Heart J. 2013 Apr;165(4):583-590.e1. doi: 10.1016/j.ahj.2013.01.009. Epub 2013 Feb 22.
- Ezekowitz JA, Bakal JA, Westerhout CM, Giugliano RP, White H, Keltai M, Prabhakaran D, Tricoci P, Van de Werf F, Califf RM, Newby LK, Armstrong PW. The relationship between meteorological conditions and index acute coronary events in a global clinical trial. Int J Cardiol. 2013 Oct 3;168(3):2315-21. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.01.061. Epub 2013 Feb 14.
- Pride YB, Mohanavelu S, Zorkun C, Kunadian V, Giugliano RP, Newby LK, Braunwald E, Califf RM, Harrington RA, Gibson CM; EARLY ACS Investigators. Association between angiographic complications and clinical outcomes among patients with acute coronary syndrome undergoing percutaneous coronary intervention: an EARLY ACS (Early Glycoprotein IIb/IIIa Inhibition in Non-ST-Segment Elevation Acute Coronary Syndrome) angiographic substudy. JACC Cardiovasc Interv. 2012 Sep;5(9):927-35. doi: 10.1016/j.jcin.2012.05.007.
- Piccini JP, White JA, Mehta RH, Lokhnygina Y, Al-Khatib SM, Tricoci P, Pollack CV Jr, Montalescot G, Van de Werf F, Gibson CM, Giugliano RP, Califf RM, Harrington RA, Newby LK. Sustained ventricular tachycardia and ventricular fibrillation complicating non-ST-segment-elevation acute coronary syndromes. Circulation. 2012 Jul 3;126(1):41-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.071860. Epub 2012 May 29.
- Roe MT, White JA, Kaul P, Tricoci P, Lokhnygina Y, Miller CD, van't Hof AW, Montalescot G, James SK, Saucedo J, Ohman EM, Pollack CV Jr, Hochman JS, Armstrong PW, Giugliano RP, Harrington RA, Van de Werf F, Califf RM, Newby LK. Regional patterns of use of a medical management strategy for patients with non-ST-segment elevation acute coronary syndromes: insights from the EARLY ACS Trial. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2012 Mar 1;5(2):205-13. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.111.962332. Epub 2012 Feb 28.
- Wang TY, White JA, Tricoci P, Giugliano RP, Zeymer U, Harrington RA, Montalescot G, James SK, Van de Werf F, Armstrong PW, Braunwald E, Califf RM, Newby LK. Upstream clopidogrel use and the efficacy and safety of early eptifibatide treatment in patients with acute coronary syndrome: an analysis from the Early Glycoprotein IIb/IIIa Inhibition in Patients with Non-ST-Segment Elevation Acute Coronary Syndrome (EARLY ACS) trial. Circulation. 2011 Feb 22;123(7):722-30. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.958041. Epub 2011 Feb 7.
- Giugliano RP, White JA, Bode C, Armstrong PW, Montalescot G, Lewis BS, van 't Hof A, Berdan LG, Lee KL, Strony JT, Hildemann S, Veltri E, Van de Werf F, Braunwald E, Harrington RA, Califf RM, Newby LK; EARLY ACS Investigators. Early versus delayed, provisional eptifibatide in acute coronary syndromes. N Engl J Med. 2009 May 21;360(21):2176-90. doi: 10.1056/NEJMoa0901316. Epub 2009 Mar 30.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2004
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. august 2004
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. august 2004
Først opslået (Anslået)
19. august 2004
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. maj 2024
Sidst verificeret
1. februar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P03684
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .