WCZESNY OZW: Wczesne hamowanie glikoproteiny IIb/IIIa u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym bez uniesienia odcinka ST (badanie P03684AM2)(ZAKOŃCZONO)
8 maja 2024 zaktualizowane przez: Organon and Co
Wczesne hamowanie glikoprotein IIb/IIIa w ostrym zespole wieńcowym bez uniesienia odcinka ST: randomizowane, kontrolowane placebo badanie oceniające korzyści kliniczne z wczesnego podania eptyfibatydu z przodu w leczeniu pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym bez uniesienia odcinka ST ( WCZESNE ACS)
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy wczesna terapia INTEGRILIN® (eptyfibatydem) u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym (ACS) bez uniesienia odcinka ST zmniejsza częstość występowania zgonu, zawału serca i pilnej interwencji kardiologicznej (operacji) w porównaniu z placebo ( z opóźnionym tymczasowym stosowaniem eptyfibatydu).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do tego badania zostaną włączeni pacjenci, u których wystąpią objawy ostrego zespołu wieńcowego (ból w klatce piersiowej w spoczynku z epizodami trwającymi co najmniej 10 minut) i którzy mają zostać poddani inwazyjnym zabiegom chirurgicznym po podaniu badanego leku przez 12 do 96 godzin.
W tym badaniu istnieją dwie różne grupy leczenia; około połowa pacjentów przejdzie do każdej grupy, a prawdopodobieństwo otrzymania badanego leku w porównaniu z placebo wynosi 50/50 (jak rzut monetą).
Pacjenci otrzymają standardowe leki (wszyscy otrzymają aspirynę oraz standardowe dawki szpitalne jednego z dwóch innych leków rozrzedzających krew - heparyny niefrakcjonowanej (UFH) lub heparyny drobnocząsteczkowej).
To, który pacjent otrzyma, zależy od decyzji Badacza.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
9406
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania procedur badania i obserwacji przez 1 rok.
- Zaplanuj poddanie się strategii inwazyjnej po otrzymaniu badanego leku przez 12 do 96 godzin.
- Możliwość randomizacji do badania w ciągu 12 godzin od wystąpienia objawów ostrego zespołu wieńcowego.
Występują objawy spoczynkowego niedokrwienia mięśnia sercowego (dławica piersiowa lub odpowiednik dusznicy bolesnej) z epizodami trwającymi co najmniej 10 minut i co najmniej 2 z następujących:
- 60 lat lub więcej
- Zmiany w elektrokardiogramie (EKG)
- Podwyższony poziom troponiny (białka uwalnianego do krwioobiegu u osób cierpiących na ostry zespół wieńcowy) lub CK-MB
Lub mieć wszystkie 3 z poniższych:
- Wcześniejsza historia chorób układu krążenia
- Podwyższony poziom troponiny lub CK-MB
- 50-59 lat
Kryteria wyłączenia:
- ciąża (znana lub podejrzewana)
- dializy nerek w ciągu 30 dni przed randomizacją do badania
- inne poważne choroby lub jakikolwiek stan, który zdaniem badacza stanowiłby poważne zagrożenie dla pacjenta, gdyby terapia badawcza miała zostać rozpoczęta
- Udar (udar krwotoczny w dowolnym czasie lub udar niekrwotoczny w ciągu ostatnich 7 dni), uszkodzenie ośrodkowego układu nerwowego (takie jak nowotwór, tętniak, operacja wewnątrzczaszkowa), zaburzenia krzepnięcia (w tym krwawienie z przewodu pokarmowego) lub niedawna poważna operacja lub poważny uraz.
- Historia niektórych problemów hematologicznych po leczeniu heparyną lub eptyfibatydem.
- Terapia niektórymi pokrewnymi lekami w krótkim czasie przed randomizacją do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eptyfibatyd
Eptyfibatyd jako uzupełnienie standardowego postępowania, takiego jak standardowe dawki aspiryny, heparyny niefrakcjonowanej lub heparyny drobnocząsteczkowej.
|
dożylny; bolus 180 μg/kg mc., a następnie infuzja 2 μg/kg mc./min przez 12 do 96 godzin (lub dłużej, jeśli to konieczne do zakończenia 18-24-godzinnego okresu po infuzji po PCI lub do 120 godzin u pacjentów, którzy przechodzą do CABG [pomostowanie aortalno-wieńcowe]); drugi bolus 180 mcg/kg podany 10 minut po pierwszym bolusie.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo jako dodatek do standardowego leczenia, takiego jak standardowe dawki aspiryny, heparyny niefrakcjonowanej lub heparyny drobnocząsteczkowej.
|
dożylny; dostarczanie zgodne z eptyfibatydem w celu utrzymania ślepoty
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania złożonego zgonu, zawału mięśnia sercowego (MI), nawracającego niedokrwienia wymagającego pilnej rewaskularyzacji (RI-UR) i ratowania zakrzepowego.
Ramy czasowe: 96 godzin po randomizacji
|
96 godzin po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Występowanie Kompozytu Śmierci/MI.
Ramy czasowe: 30 dni po randomizacji
|
30 dni po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Natale P, Palmer SC, Saglimbene VM, Ruospo M, Razavian M, Craig JC, Jardine MJ, Webster AC, Strippoli GF. Antiplatelet agents for chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Feb 28;2(2):CD008834. doi: 10.1002/14651858.CD008834.pub4.
- Furtado RHM, Nicolau JC, Guo J, Im K, White JA, Sabatine MS, Newby LK, Giugliano RP. Morphine and Cardiovascular Outcomes Among Patients With Non-ST-Segment Elevation Acute Coronary Syndromes Undergoing Coronary Angiography. J Am Coll Cardiol. 2020 Jan 28;75(3):289-300. doi: 10.1016/j.jacc.2019.11.035.
- Farhan S, Clare RM, Jarai R, Giugliano RP, Lokhnygina Y, Harrington RA, Kristin Newby L, Huber K. Fasting glucose, NT-proBNP, treatment with eptifibatide, and outcomes in non-ST-segment elevation acute coronary syndromes: An analysis from EARLY ACS. Int J Cardiol. 2017 Apr 1;232:264-270. doi: 10.1016/j.ijcard.2017.01.007. Epub 2017 Jan 4.
- Kragholm K, Goldstein SA, Yang Q, Lopes RD, Schulte PJ, Bernacki GM, White HD, Mahaffey KW, Giugliano RP, Armstrong PW, Harrington RA, Tricoci P, Van de Werf F, Alexander JH, Alexander KP, Newby LK. Trends in Enrollment, Clinical Characteristics, Treatment, and Outcomes According to Age in Non-ST-Segment-Elevation Acute Coronary Syndromes Clinical Trials. Circulation. 2016 Apr 19;133(16):1560-73. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.017299. Epub 2016 Mar 8.
- Kunadian V, Giugliano RP, Newby LK, Zorkun C, Guo J, Bagai A, Montalescot G, Braunwald E, Califf RM, Van de Werf F, Armstrong PW, Harrington R, Gibson CM. Angiographic outcomes with early eptifibatide therapy in non-ST-segment elevation acute coronary syndrome (from the EARLY ACS Trial). Am J Cardiol. 2014 Apr 15;113(8):1297-305. doi: 10.1016/j.amjcard.2014.01.404. Epub 2014 Jan 31.
- De Ferrari GM, Fox KA, White JA, Giugliano RP, Tricoci P, Reynolds HR, Hochman JS, Gibson CM, Theroux P, Harrington RA, Van de Werf F, White HD, Califf RM, Newby LK. Outcomes among non-ST-segment elevation acute coronary syndromes patients with no angiographically obstructive coronary artery disease: observations from 37,101 patients. Eur Heart J Acute Cardiovasc Care. 2014 Mar;3(1):37-45. doi: 10.1177/2048872613489315. Epub 2013 May 9.
- Kaul P, Tanguay JF, Newby LK, Hochman JS, Westerhout CM, Califf RM, Tricoci P, Gibson CM, Giugliano RP, Harrington RA, Van de Werf F, Armstrong PW. Association between bleeding and mortality among women and men with high-risk acute coronary syndromes: insights from the Early versus Delayed, Provisional Eptifibatide in Acute Coronary Syndromes (EARLY ACS) trial. Am Heart J. 2013 Oct;166(4):723-8. doi: 10.1016/j.ahj.2013.07.014. Epub 2013 Sep 5.
- Bagai A, White JA, Lokhnygina Y, Giugliano RP, Van de Werf F, Montalescot G, Armstrong PW, Tricoci P, Gibson CM, Califf RM, Harrington RA, Newby LK. Routine early eptifibatide versus delayed provisional use at percutaneous coronary intervention in high-risk non-ST-segment elevation acute coronary syndromes patients: an analysis from the Early Glycoprotein IIb/IIIa Inhibition in Non-ST-Segment Elevation Acute Coronary Syndrome trial. Am Heart J. 2013 Sep;166(3):466-73. doi: 10.1016/j.ahj.2013.05.019. Epub 2013 Jul 25.
- Klutstein MW, Westerhout CM, Armstrong PW, Giugliano RP, Lewis BS, Gibson CM, Lutchmedial S, Widimsky P, Steg PG, Dalby A, Zeymer U, Van de Werf F, Harrington RA, Newby LK, Rao SV. Radial versus femoral access, bleeding and ischemic events in patients with non-ST-segment elevation acute coronary syndrome managed with an invasive strategy. Am Heart J. 2013 Apr;165(4):583-590.e1. doi: 10.1016/j.ahj.2013.01.009. Epub 2013 Feb 22.
- Ezekowitz JA, Bakal JA, Westerhout CM, Giugliano RP, White H, Keltai M, Prabhakaran D, Tricoci P, Van de Werf F, Califf RM, Newby LK, Armstrong PW. The relationship between meteorological conditions and index acute coronary events in a global clinical trial. Int J Cardiol. 2013 Oct 3;168(3):2315-21. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.01.061. Epub 2013 Feb 14.
- Pride YB, Mohanavelu S, Zorkun C, Kunadian V, Giugliano RP, Newby LK, Braunwald E, Califf RM, Harrington RA, Gibson CM; EARLY ACS Investigators. Association between angiographic complications and clinical outcomes among patients with acute coronary syndrome undergoing percutaneous coronary intervention: an EARLY ACS (Early Glycoprotein IIb/IIIa Inhibition in Non-ST-Segment Elevation Acute Coronary Syndrome) angiographic substudy. JACC Cardiovasc Interv. 2012 Sep;5(9):927-35. doi: 10.1016/j.jcin.2012.05.007.
- Piccini JP, White JA, Mehta RH, Lokhnygina Y, Al-Khatib SM, Tricoci P, Pollack CV Jr, Montalescot G, Van de Werf F, Gibson CM, Giugliano RP, Califf RM, Harrington RA, Newby LK. Sustained ventricular tachycardia and ventricular fibrillation complicating non-ST-segment-elevation acute coronary syndromes. Circulation. 2012 Jul 3;126(1):41-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.071860. Epub 2012 May 29.
- Roe MT, White JA, Kaul P, Tricoci P, Lokhnygina Y, Miller CD, van't Hof AW, Montalescot G, James SK, Saucedo J, Ohman EM, Pollack CV Jr, Hochman JS, Armstrong PW, Giugliano RP, Harrington RA, Van de Werf F, Califf RM, Newby LK. Regional patterns of use of a medical management strategy for patients with non-ST-segment elevation acute coronary syndromes: insights from the EARLY ACS Trial. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2012 Mar 1;5(2):205-13. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.111.962332. Epub 2012 Feb 28.
- Wang TY, White JA, Tricoci P, Giugliano RP, Zeymer U, Harrington RA, Montalescot G, James SK, Van de Werf F, Armstrong PW, Braunwald E, Califf RM, Newby LK. Upstream clopidogrel use and the efficacy and safety of early eptifibatide treatment in patients with acute coronary syndrome: an analysis from the Early Glycoprotein IIb/IIIa Inhibition in Patients with Non-ST-Segment Elevation Acute Coronary Syndrome (EARLY ACS) trial. Circulation. 2011 Feb 22;123(7):722-30. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.958041. Epub 2011 Feb 7.
- Giugliano RP, White JA, Bode C, Armstrong PW, Montalescot G, Lewis BS, van 't Hof A, Berdan LG, Lee KL, Strony JT, Hildemann S, Veltri E, Van de Werf F, Braunwald E, Harrington RA, Califf RM, Newby LK; EARLY ACS Investigators. Early versus delayed, provisional eptifibatide in acute coronary syndromes. N Engl J Med. 2009 May 21;360(21):2176-90. doi: 10.1056/NEJMoa0901316. Epub 2009 Mar 30.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 sierpnia 2004
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2004
Pierwszy wysłany (Szacowany)
19 sierpnia 2004
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- choroba układu krążenia
- dusznica
- ostry zespół wieńcowy
- zawał mięśnia sercowego
- eptyfibatyd
- niedokrwienie
- cewnikowanie
- niedokrwienie serca
- Integrilina
- przezskórna interwencja wieńcowa (PCI)
- uniesienie poza odcinkiem ST
- inhibitor glikoproteiny IIb/IIIa (GP IIb/IIIa)
- operacja pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG)
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P03684
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .