초기 ACS: 비ST분절 상승 급성 관상동맥 증후군 환자의 조기 당단백질 IIb/IIIa 억제(연구 P03684AM2)(완료)
2024년 5월 8일 업데이트: Organon and Co
비ST분절 상승 급성 관상동맥 증후군에서의 초기 당단백질 IIb/IIIa 억제: 비ST분절 상승 급성 관상동맥 증후군 환자 치료에서 초기 프론트로드 에피바타이드의 임상적 이점을 평가하는 무작위, 위약 대조 시험( 초기 ACS)
이 연구의 목적은 비 ST분절 상승 급성 관상동맥 증후군(ACS) 환자에서 조기 INTEGRILIN®(eptifibatide) 요법이 위약에 비해 사망, 심장마비 및 긴급 심장 개입(수술)의 발생을 감소시키는지 확인하는 것입니다. eptifibatide의 잠정적 사용이 지연됨).
연구 개요
상세 설명
이 연구는 급성 관상동맥 증후군(최소한 10분 동안 지속되는 안정시 흉통을 경험함)의 증상을 경험하고 12~96시간 동안 연구 약물을 투여한 후 침습적 수술을 받을 계획인 환자를 등록할 것입니다.
이 연구에는 두 가지 다른 치료 그룹이 있습니다. 환자의 약 절반이 각 그룹으로 이동하고 연구 약물 대 위약을 받을 가능성은 50/50입니다(동전 던지기와 같음).
표준 치료인 약물이 환자에게 제공됩니다(모든 환자에게 아스피린과 두 가지 다른 혈액 희석제 중 하나인 표준 병원 용량인 미분획 헤파린(UFH) 또는 저분자량 헤파린이 제공됨).
어떤 환자가 받는지는 연구자의 재량에 따릅니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9406
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 1년 동안 연구 절차 및 후속 조치를 준수할 의지와 능력.
- 12~96시간 동안 연구 약물을 투여받은 후 침습적 전략을 수행할 계획을 세우십시오.
- 급성 관상동맥 증후군 증상이 나타난 후 12시간 이내에 임상시험에 무작위로 배정될 수 있습니다.
10분 이상 지속되고 다음 중 2가지 이상이 있는 휴식 시 심장 허혈(협심증 또는 이에 상응하는 협심증)의 증상을 경험합니다.
- 60세 이상
- 심전도 변화(ECG)
- 상승된 트로포닌(급성 관상동맥 증후군을 앓고 있는 사람들의 혈류에서 방출되는 단백질) 또는 CK-MB 수치
또는 다음 중 3가지를 모두 갖추어야 합니다.
- 심혈관 질환의 과거력
- 상승된 트로포닌 또는 CK-MB 수치
- 50-59세
제외 기준:
- 임신(알려지거나 의심됨)
- 연구에서 무작위 배정 전 30일 이내의 신장 투석
- 다른 심각한 질병 또는 조사자가 치료 요법이 시작되는 경우 환자에게 심각한 위험을 초래할 것이라고 생각하는 상태
- 뇌졸중(언제든지 출혈성 뇌졸중 또는 이전 7일 이내의 비출혈성 뇌졸중), 중추신경계 손상(예: 신생물, 동맥류, 두개내 수술), 출혈 장애(위장 출혈 포함), 또는 최근의 주요 수술 또는 주요 외상.
- 헤파린 또는 엡티피바타이드로 치료한 후 특정 혈액학적 문제의 병력.
- 시험에 무작위로 배정되기 전에 짧은 시간 내에 특정 관련 약물을 사용한 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 엡티피바타이드
표준 용량의 아스피린, 미분획 헤파린 또는 저분자량 헤파린과 같은 치료 표준에 추가되는 엡티피바타이드.
|
정맥; 180 mcg/kg 일시 주입 후 2 mcg/kg/min을 12~96시간 동안(또는 PCI 주입 후 18~24시간을 완료하는 데 필요한 경우 더 오래, 또는 CABG[관상동맥우회술]); 첫 번째 볼루스 후 10분에 두 번째 볼루스 180 mcg/kg 투여.
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약
표준 용량의 아스피린, 미분획 헤파린 또는 저분자량 헤파린과 같은 치료 표준에 플라시보.
|
정맥; 맹인을 유지하기 위해 eptifibatide와 일치하는 전달
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
복합 사망, 심근경색(MI), 긴급 혈관재생술(RI-UR) 및 혈전 구제를 필요로 하는 재발성 허혈의 발생률.
기간: 무작위화 후 96시간
|
무작위화 후 96시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
사망/MI 복합의 부각.
기간: 무작위 배정 후 30일
|
무작위 배정 후 30일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Natale P, Palmer SC, Saglimbene VM, Ruospo M, Razavian M, Craig JC, Jardine MJ, Webster AC, Strippoli GF. Antiplatelet agents for chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Feb 28;2(2):CD008834. doi: 10.1002/14651858.CD008834.pub4.
- Furtado RHM, Nicolau JC, Guo J, Im K, White JA, Sabatine MS, Newby LK, Giugliano RP. Morphine and Cardiovascular Outcomes Among Patients With Non-ST-Segment Elevation Acute Coronary Syndromes Undergoing Coronary Angiography. J Am Coll Cardiol. 2020 Jan 28;75(3):289-300. doi: 10.1016/j.jacc.2019.11.035.
- Farhan S, Clare RM, Jarai R, Giugliano RP, Lokhnygina Y, Harrington RA, Kristin Newby L, Huber K. Fasting glucose, NT-proBNP, treatment with eptifibatide, and outcomes in non-ST-segment elevation acute coronary syndromes: An analysis from EARLY ACS. Int J Cardiol. 2017 Apr 1;232:264-270. doi: 10.1016/j.ijcard.2017.01.007. Epub 2017 Jan 4.
- Kragholm K, Goldstein SA, Yang Q, Lopes RD, Schulte PJ, Bernacki GM, White HD, Mahaffey KW, Giugliano RP, Armstrong PW, Harrington RA, Tricoci P, Van de Werf F, Alexander JH, Alexander KP, Newby LK. Trends in Enrollment, Clinical Characteristics, Treatment, and Outcomes According to Age in Non-ST-Segment-Elevation Acute Coronary Syndromes Clinical Trials. Circulation. 2016 Apr 19;133(16):1560-73. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.017299. Epub 2016 Mar 8.
- Kunadian V, Giugliano RP, Newby LK, Zorkun C, Guo J, Bagai A, Montalescot G, Braunwald E, Califf RM, Van de Werf F, Armstrong PW, Harrington R, Gibson CM. Angiographic outcomes with early eptifibatide therapy in non-ST-segment elevation acute coronary syndrome (from the EARLY ACS Trial). Am J Cardiol. 2014 Apr 15;113(8):1297-305. doi: 10.1016/j.amjcard.2014.01.404. Epub 2014 Jan 31.
- De Ferrari GM, Fox KA, White JA, Giugliano RP, Tricoci P, Reynolds HR, Hochman JS, Gibson CM, Theroux P, Harrington RA, Van de Werf F, White HD, Califf RM, Newby LK. Outcomes among non-ST-segment elevation acute coronary syndromes patients with no angiographically obstructive coronary artery disease: observations from 37,101 patients. Eur Heart J Acute Cardiovasc Care. 2014 Mar;3(1):37-45. doi: 10.1177/2048872613489315. Epub 2013 May 9.
- Kaul P, Tanguay JF, Newby LK, Hochman JS, Westerhout CM, Califf RM, Tricoci P, Gibson CM, Giugliano RP, Harrington RA, Van de Werf F, Armstrong PW. Association between bleeding and mortality among women and men with high-risk acute coronary syndromes: insights from the Early versus Delayed, Provisional Eptifibatide in Acute Coronary Syndromes (EARLY ACS) trial. Am Heart J. 2013 Oct;166(4):723-8. doi: 10.1016/j.ahj.2013.07.014. Epub 2013 Sep 5.
- Bagai A, White JA, Lokhnygina Y, Giugliano RP, Van de Werf F, Montalescot G, Armstrong PW, Tricoci P, Gibson CM, Califf RM, Harrington RA, Newby LK. Routine early eptifibatide versus delayed provisional use at percutaneous coronary intervention in high-risk non-ST-segment elevation acute coronary syndromes patients: an analysis from the Early Glycoprotein IIb/IIIa Inhibition in Non-ST-Segment Elevation Acute Coronary Syndrome trial. Am Heart J. 2013 Sep;166(3):466-73. doi: 10.1016/j.ahj.2013.05.019. Epub 2013 Jul 25.
- Klutstein MW, Westerhout CM, Armstrong PW, Giugliano RP, Lewis BS, Gibson CM, Lutchmedial S, Widimsky P, Steg PG, Dalby A, Zeymer U, Van de Werf F, Harrington RA, Newby LK, Rao SV. Radial versus femoral access, bleeding and ischemic events in patients with non-ST-segment elevation acute coronary syndrome managed with an invasive strategy. Am Heart J. 2013 Apr;165(4):583-590.e1. doi: 10.1016/j.ahj.2013.01.009. Epub 2013 Feb 22.
- Ezekowitz JA, Bakal JA, Westerhout CM, Giugliano RP, White H, Keltai M, Prabhakaran D, Tricoci P, Van de Werf F, Califf RM, Newby LK, Armstrong PW. The relationship between meteorological conditions and index acute coronary events in a global clinical trial. Int J Cardiol. 2013 Oct 3;168(3):2315-21. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.01.061. Epub 2013 Feb 14.
- Pride YB, Mohanavelu S, Zorkun C, Kunadian V, Giugliano RP, Newby LK, Braunwald E, Califf RM, Harrington RA, Gibson CM; EARLY ACS Investigators. Association between angiographic complications and clinical outcomes among patients with acute coronary syndrome undergoing percutaneous coronary intervention: an EARLY ACS (Early Glycoprotein IIb/IIIa Inhibition in Non-ST-Segment Elevation Acute Coronary Syndrome) angiographic substudy. JACC Cardiovasc Interv. 2012 Sep;5(9):927-35. doi: 10.1016/j.jcin.2012.05.007.
- Piccini JP, White JA, Mehta RH, Lokhnygina Y, Al-Khatib SM, Tricoci P, Pollack CV Jr, Montalescot G, Van de Werf F, Gibson CM, Giugliano RP, Califf RM, Harrington RA, Newby LK. Sustained ventricular tachycardia and ventricular fibrillation complicating non-ST-segment-elevation acute coronary syndromes. Circulation. 2012 Jul 3;126(1):41-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.071860. Epub 2012 May 29.
- Roe MT, White JA, Kaul P, Tricoci P, Lokhnygina Y, Miller CD, van't Hof AW, Montalescot G, James SK, Saucedo J, Ohman EM, Pollack CV Jr, Hochman JS, Armstrong PW, Giugliano RP, Harrington RA, Van de Werf F, Califf RM, Newby LK. Regional patterns of use of a medical management strategy for patients with non-ST-segment elevation acute coronary syndromes: insights from the EARLY ACS Trial. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2012 Mar 1;5(2):205-13. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.111.962332. Epub 2012 Feb 28.
- Wang TY, White JA, Tricoci P, Giugliano RP, Zeymer U, Harrington RA, Montalescot G, James SK, Van de Werf F, Armstrong PW, Braunwald E, Califf RM, Newby LK. Upstream clopidogrel use and the efficacy and safety of early eptifibatide treatment in patients with acute coronary syndrome: an analysis from the Early Glycoprotein IIb/IIIa Inhibition in Patients with Non-ST-Segment Elevation Acute Coronary Syndrome (EARLY ACS) trial. Circulation. 2011 Feb 22;123(7):722-30. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.958041. Epub 2011 Feb 7.
- Giugliano RP, White JA, Bode C, Armstrong PW, Montalescot G, Lewis BS, van 't Hof A, Berdan LG, Lee KL, Strony JT, Hildemann S, Veltri E, Van de Werf F, Braunwald E, Harrington RA, Califf RM, Newby LK; EARLY ACS Investigators. Early versus delayed, provisional eptifibatide in acute coronary syndromes. N Engl J Med. 2009 May 21;360(21):2176-90. doi: 10.1056/NEJMoa0901316. Epub 2009 Mar 30.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2004년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2004년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 8월 18일
처음 게시됨 (추정된)
2004년 8월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- P03684
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .