VROEGE ACS: vroege remming van glycoproteïne IIb/IIIa bij patiënten met niet-ST-segment elevatie acuut coronair syndroom (onderzoek P03684AM2) (voltooid)
8 mei 2024 bijgewerkt door: Organon and Co
Vroege remming van glycoproteïne IIb/IIIa bij acuut coronair syndroom zonder ST-segmentstijging: een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie ter evaluatie van de klinische voordelen van vroege front-loaded eptifibatide bij de behandeling van patiënten met acuut coronair syndroom zonder ST-segmentstijging ( VROEGE ACS)
Het doel van deze studie is om te zien of vroege behandeling met INTEGRILIN® (eptifibatide) bij patiënten met non-ST-segment elevatie acuut coronair syndroom (ACS) het optreden van overlijden, hartaanval en dringende hartinterventie (chirurgie) vermindert in vergelijking met placebo ( met uitgesteld voorlopig gebruik van eptifibatide).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal patiënten inschrijven die symptomen van acuut coronair syndroom ervaren (pijn op de borst ervaren in rust met episoden van ten minste 10 minuten) en die van plan zijn invasieve chirurgische ingrepen te ondergaan nadat ze gedurende 12 tot 96 uur het onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen.
Er zijn twee verschillende behandelingsgroepen in deze studie; ongeveer de helft van de patiënten gaat naar elke groep en de kans dat ze het onderzoeksgeneesmiddel krijgen vs. placebo is 50/50 (zoals het opgooien van een munt).
Medicijnen die standaardzorg zijn, zullen aan de patiënten worden verstrekt (alle patiënten krijgen aspirine en standaard ziekenhuisdoses van een van de twee andere bloedverdunnende geneesmiddelen - ongefractioneerde heparine (UFH) of heparine met een laag molecuulgewicht).
Welke patiënten ontvangen, is ter beoordeling van de onderzoeker.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
9406
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan onderzoeksprocedures en follow-up gedurende 1 jaar.
- Plan een invasieve strategie na ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel gedurende 12 tot 96 uur.
- Kan binnen 12 uur na symptomen van acuut coronair syndroom gerandomiseerd in de studie worden opgenomen.
Symptomen van cardiale ischemie in rust ervaren (angina pectoris of angina-equivalent) met episode(n) die ten minste 10 minuten duren en ten minste 2 van de volgende symptomen hebben:
- 60 jaar of ouder
- Veranderingen in het elektrocardiogram (ECG)
- Verhoogde troponine (eiwit dat vrijkomt in de bloedbaan bij mensen die lijden aan acuut coronair syndroom) of CK-MB-waarden
Of heb alle 3 van de volgende:
- Voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten
- Verhoogde troponine- of CK-MB-waarden
- 50-59 jaar
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap (bekend of vermoed)
- nierdialyse binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie in studie
- andere ernstige ziekten of een aandoening waarvan de onderzoeker denkt dat deze een aanzienlijk gevaar voor de patiënt zou vormen als de onderzoekstherapie zou worden gestart
- Beroerte (hemorragische beroerte op elk moment of niet-hemorragische beroerte in de afgelopen 7 dagen), schade aan het centrale zenuwstelsel (zoals neoplasma, aneurysma, intracraniale chirurgie), bloedingsstoornissen (inclusief gastro-intestinale bloedingen), of recente grote operatie of groot trauma.
- Geschiedenis van bepaalde hematologische problemen na behandeling met heparine of eptifibatide.
- Therapie met bepaalde verwante medicijnen binnen een korte tijd vóór randomisatie in het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Eptifibatide
Eptifibatide naast standaardzorg zoals standaarddoses aspirine, ongefractioneerde heparine of heparine met een laag molecuulgewicht.
|
intraveneus; bolus van 180 mcg/kg gevolgd door een infusie van 2 mcg/kg/min gedurende 12 tot 96 uur (of langer indien nodig om de post-PCI-infusieperiode van 18 tot 24 uur te voltooien, of tot 120 uur bij patiënten die doorgaan met CABG [coronaire arterie-bypasstransplantaat]); tweede bolus van 180 mcg/kg toegediend 10 minuten na de eerste bolus.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo naast standaardzorg zoals standaarddoses aspirine, ongefractioneerde heparine of heparine met laag molecuulgewicht.
|
intraveneus; levering om eptifibatide te matchen om blind te blijven
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van de samenstelling van overlijden, myocardinfarct (MI), recidiverende ischemie die dringende revascularisatie vereist (RI-UR) en trombotische bail-out.
Tijdsspanne: 96 uur na randomisatie
|
96 uur na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van de samengestelde dood/MI.
Tijdsspanne: 30 dagen na randomisatie
|
30 dagen na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Natale P, Palmer SC, Saglimbene VM, Ruospo M, Razavian M, Craig JC, Jardine MJ, Webster AC, Strippoli GF. Antiplatelet agents for chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Feb 28;2(2):CD008834. doi: 10.1002/14651858.CD008834.pub4.
- Furtado RHM, Nicolau JC, Guo J, Im K, White JA, Sabatine MS, Newby LK, Giugliano RP. Morphine and Cardiovascular Outcomes Among Patients With Non-ST-Segment Elevation Acute Coronary Syndromes Undergoing Coronary Angiography. J Am Coll Cardiol. 2020 Jan 28;75(3):289-300. doi: 10.1016/j.jacc.2019.11.035.
- Farhan S, Clare RM, Jarai R, Giugliano RP, Lokhnygina Y, Harrington RA, Kristin Newby L, Huber K. Fasting glucose, NT-proBNP, treatment with eptifibatide, and outcomes in non-ST-segment elevation acute coronary syndromes: An analysis from EARLY ACS. Int J Cardiol. 2017 Apr 1;232:264-270. doi: 10.1016/j.ijcard.2017.01.007. Epub 2017 Jan 4.
- Kragholm K, Goldstein SA, Yang Q, Lopes RD, Schulte PJ, Bernacki GM, White HD, Mahaffey KW, Giugliano RP, Armstrong PW, Harrington RA, Tricoci P, Van de Werf F, Alexander JH, Alexander KP, Newby LK. Trends in Enrollment, Clinical Characteristics, Treatment, and Outcomes According to Age in Non-ST-Segment-Elevation Acute Coronary Syndromes Clinical Trials. Circulation. 2016 Apr 19;133(16):1560-73. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.017299. Epub 2016 Mar 8.
- Kunadian V, Giugliano RP, Newby LK, Zorkun C, Guo J, Bagai A, Montalescot G, Braunwald E, Califf RM, Van de Werf F, Armstrong PW, Harrington R, Gibson CM. Angiographic outcomes with early eptifibatide therapy in non-ST-segment elevation acute coronary syndrome (from the EARLY ACS Trial). Am J Cardiol. 2014 Apr 15;113(8):1297-305. doi: 10.1016/j.amjcard.2014.01.404. Epub 2014 Jan 31.
- De Ferrari GM, Fox KA, White JA, Giugliano RP, Tricoci P, Reynolds HR, Hochman JS, Gibson CM, Theroux P, Harrington RA, Van de Werf F, White HD, Califf RM, Newby LK. Outcomes among non-ST-segment elevation acute coronary syndromes patients with no angiographically obstructive coronary artery disease: observations from 37,101 patients. Eur Heart J Acute Cardiovasc Care. 2014 Mar;3(1):37-45. doi: 10.1177/2048872613489315. Epub 2013 May 9.
- Kaul P, Tanguay JF, Newby LK, Hochman JS, Westerhout CM, Califf RM, Tricoci P, Gibson CM, Giugliano RP, Harrington RA, Van de Werf F, Armstrong PW. Association between bleeding and mortality among women and men with high-risk acute coronary syndromes: insights from the Early versus Delayed, Provisional Eptifibatide in Acute Coronary Syndromes (EARLY ACS) trial. Am Heart J. 2013 Oct;166(4):723-8. doi: 10.1016/j.ahj.2013.07.014. Epub 2013 Sep 5.
- Bagai A, White JA, Lokhnygina Y, Giugliano RP, Van de Werf F, Montalescot G, Armstrong PW, Tricoci P, Gibson CM, Califf RM, Harrington RA, Newby LK. Routine early eptifibatide versus delayed provisional use at percutaneous coronary intervention in high-risk non-ST-segment elevation acute coronary syndromes patients: an analysis from the Early Glycoprotein IIb/IIIa Inhibition in Non-ST-Segment Elevation Acute Coronary Syndrome trial. Am Heart J. 2013 Sep;166(3):466-73. doi: 10.1016/j.ahj.2013.05.019. Epub 2013 Jul 25.
- Klutstein MW, Westerhout CM, Armstrong PW, Giugliano RP, Lewis BS, Gibson CM, Lutchmedial S, Widimsky P, Steg PG, Dalby A, Zeymer U, Van de Werf F, Harrington RA, Newby LK, Rao SV. Radial versus femoral access, bleeding and ischemic events in patients with non-ST-segment elevation acute coronary syndrome managed with an invasive strategy. Am Heart J. 2013 Apr;165(4):583-590.e1. doi: 10.1016/j.ahj.2013.01.009. Epub 2013 Feb 22.
- Ezekowitz JA, Bakal JA, Westerhout CM, Giugliano RP, White H, Keltai M, Prabhakaran D, Tricoci P, Van de Werf F, Califf RM, Newby LK, Armstrong PW. The relationship between meteorological conditions and index acute coronary events in a global clinical trial. Int J Cardiol. 2013 Oct 3;168(3):2315-21. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.01.061. Epub 2013 Feb 14.
- Pride YB, Mohanavelu S, Zorkun C, Kunadian V, Giugliano RP, Newby LK, Braunwald E, Califf RM, Harrington RA, Gibson CM; EARLY ACS Investigators. Association between angiographic complications and clinical outcomes among patients with acute coronary syndrome undergoing percutaneous coronary intervention: an EARLY ACS (Early Glycoprotein IIb/IIIa Inhibition in Non-ST-Segment Elevation Acute Coronary Syndrome) angiographic substudy. JACC Cardiovasc Interv. 2012 Sep;5(9):927-35. doi: 10.1016/j.jcin.2012.05.007.
- Piccini JP, White JA, Mehta RH, Lokhnygina Y, Al-Khatib SM, Tricoci P, Pollack CV Jr, Montalescot G, Van de Werf F, Gibson CM, Giugliano RP, Califf RM, Harrington RA, Newby LK. Sustained ventricular tachycardia and ventricular fibrillation complicating non-ST-segment-elevation acute coronary syndromes. Circulation. 2012 Jul 3;126(1):41-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.071860. Epub 2012 May 29.
- Roe MT, White JA, Kaul P, Tricoci P, Lokhnygina Y, Miller CD, van't Hof AW, Montalescot G, James SK, Saucedo J, Ohman EM, Pollack CV Jr, Hochman JS, Armstrong PW, Giugliano RP, Harrington RA, Van de Werf F, Califf RM, Newby LK. Regional patterns of use of a medical management strategy for patients with non-ST-segment elevation acute coronary syndromes: insights from the EARLY ACS Trial. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2012 Mar 1;5(2):205-13. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.111.962332. Epub 2012 Feb 28.
- Wang TY, White JA, Tricoci P, Giugliano RP, Zeymer U, Harrington RA, Montalescot G, James SK, Van de Werf F, Armstrong PW, Braunwald E, Califf RM, Newby LK. Upstream clopidogrel use and the efficacy and safety of early eptifibatide treatment in patients with acute coronary syndrome: an analysis from the Early Glycoprotein IIb/IIIa Inhibition in Patients with Non-ST-Segment Elevation Acute Coronary Syndrome (EARLY ACS) trial. Circulation. 2011 Feb 22;123(7):722-30. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.958041. Epub 2011 Feb 7.
- Giugliano RP, White JA, Bode C, Armstrong PW, Montalescot G, Lewis BS, van 't Hof A, Berdan LG, Lee KL, Strony JT, Hildemann S, Veltri E, Van de Werf F, Braunwald E, Harrington RA, Califf RM, Newby LK; EARLY ACS Investigators. Early versus delayed, provisional eptifibatide in acute coronary syndromes. N Engl J Med. 2009 May 21;360(21):2176-90. doi: 10.1056/NEJMoa0901316. Epub 2009 Mar 30.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2004
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 augustus 2004
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 augustus 2004
Eerst geplaatst (Geschat)
19 augustus 2004
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P03684
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .