春: SCIO-469 メトトレキサートを投与されていない関節リウマチ患者
2010年10月15日 更新者：Scios, Inc.
ヒドロキシクロロキン以外の DMARD を受けていない活動性関節リウマチ患者における経口 SCIO-469 の有効性に関する 24 週間の無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間研究
この研究の主な目的は、肝臓に損傷を与える（肝毒性）疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）を受けていない関節リウマチ患者における経口 SCIO-469 の有効性を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、患者の治療における経口 SCIO-469 の安全性と有効性を評価する 24 週間の無作為化 (試験薬は偶然に割り当てられた)、二重盲検 (医師も患者も割り当てられた薬の名前を知らない)、プラセボ対照、並行群間試験です。肝臓に損傷を与える（肝毒性）疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）を受けていない関節リウマチ。
患者は約183日間研究に参加します。
安全対策には、バイタル サイン (血圧、脈拍数、呼吸数)、12 誘導心電図、有害事象、併用薬、および臨床検査室評価 (血清化学、血液学、定性尿検査、および肝機能検査を含む) が含まれます。
患者は、30 mg カプセルを 1 日 3 回 1 カプセルまたは 2 カプセルとして経口で (口から) 摂取するか、100 mg 錠剤を 1 日 1 回経口で摂取するか、プラセボ (活性薬物なし) を 2 カプセルとして 1 日 3 回経口摂取し、プラセボ錠剤を摂取するように割り当てられます。 1日1回経口で24週間。
研究の種類
介入
入学 (実際)
302
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 肝毒性疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）として知られる投薬を受けていない活動性関節リウマチの患者
- -ヒドロキシクロロキン（プラケニル）を服用している患者は、研究に入る前に安定したまたは一貫した用量でなければなりません
除外基準:
- Enbrel、Remicade、Kineret、Humira、または過去 3 か月以内に実験的な生物学的製剤を使用している患者
- 臨床検査では、過去 6 か月以内に肝臓酵素の上昇が明らかになりました
- -結核、癌、多発性硬化症、神経障害または脳症の病歴
- HIV陽性
- 異常な心電図
- 慢性または急性感染症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：001
SCIO-469 30mg カプセル 1 日 3 回 12 週間
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60 mg カプセルを 1 日 3 回、12 週間
30 mg カプセルを 1 日 3 回、12 週間
100 mg 錠剤を 1 日 1 回、12 週間
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実験的：002
SCIO-469 60mg カプセル 1 日 3 回 12 週間
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60 mg カプセルを 1 日 3 回、12 週間
30 mg カプセルを 1 日 3 回、12 週間
100 mg 錠剤を 1 日 1 回、12 週間
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実験的：003
SCIO-469 100mg 錠 1 日 1 回 12 週間
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60 mg カプセルを 1 日 3 回、12 週間
30 mg カプセルを 1 日 3 回、12 週間
100 mg 錠剤を 1 日 1 回、12 週間
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プラセボコンパレーター：004
プラセボ 2 カプセルを 1 日 3 回、1 日 1 錠
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1 日 3 回 2 カプセル、1 日 1 錠
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ACR20 は、圧痛および腫れた関節数が 20% 減少し、残りの 5 つの ACR コア セット測定値のうち 3 つが 20% 改善されています: 患者および医師の全体的な評価、痛みの視覚的アナログ スケール、HAQ、および急性期反応物質 (CRP または ESR) )
時間枠：治療の1日目から約85日目
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治療の1日目から約85日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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12週目のACR50レスポンダー
時間枠：12週間
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12週間
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12週目以外の各評価訪問時のACR20およびACR50レスポンダー
時間枠：24週間
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24週間
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各評価訪問時のACR応答基準のすべての個々の変数
時間枠：24週間
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24週間
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各評価訪問時の疾患活動性スコア（DAS）28。
時間枠：24週間
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24週間
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安全性の尺度として有害事象（AE）を経験した参加者の数
時間枠：24週間
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年7月1日
研究の完了 (実際)
2005年10月1日
試験登録日
最初に提出
2004年8月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年8月19日
最初の投稿 (見積もり)
2004年8月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年10月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年10月15日
最終確認日
2010年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。