WIOSNA: SCIO-469 Pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów nie otrzymujący metotreksatu
15 października 2010 zaktualizowane przez: Scios, Inc.
24-tygodniowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe skuteczności doustnego SCIO-469 u pacjentów z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, którzy nie otrzymują DMARDs innych niż hydroksychlorochina
Głównym celem tego badania jest określenie skuteczności doustnego SCIO-469 u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, którzy nie otrzymują uszkadzających wątrobę (hepatotoksycznych) leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby (DMARD).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to 24-tygodniowe, randomizowane (badany lek przypisany przypadkowo), podwójnie ślepe (ani lekarz, ani pacjent nie znają nazwy przypisanego leku), kontrolowane placebo, badanie w grupach równoległych oceniające bezpieczeństwo i skuteczność doustnego SCIO-469 w leczeniu pacjentów z reumatoidalne zapalenie stawów, którzy nie otrzymują leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby (DMARD) uszkadzających wątrobę (hepatotoksycznych).
Pacjent będzie uczestniczył w badaniu przez około 183 dni.
Środki bezpieczeństwa obejmują parametry życiowe (ciśnienie krwi, częstość tętna, częstość oddechów), 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram, zdarzenia niepożądane, jednocześnie stosowane leki i kliniczne oceny laboratoryjne (w tym chemię surowicy, hematologię, jakościową analizę moczu i testy czynnościowe wątroby).
Pacjent może otrzymać doustnie (doustnie) kapsułkę 30 mg w postaci jednej lub dwóch kapsułek trzy razy na dobę lub tabletkę 100 mg doustnie raz na dobę lub placebo (bez aktywnego leku) doustnie w postaci dwóch kapsułek trzy razy na dobę i tabletkę placebo doustnie raz dziennie przez 24 tygodnie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
302
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, którzy nie otrzymują leków znanych jako hepatotoksyczne leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby (DMARD)
- Pacjenci przyjmujący hydroksychlorochinę (Plaquenil) muszą przyjmować stabilną lub stałą dawkę przed rozpoczęciem badania
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci stosujący Enbrel, Remicade, Kineret, Humira lub eksperymentalny lek biologiczny w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Testy laboratoryjne wykazały podwyższone enzymy wątrobowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Historia medyczna gruźlicy, raka, stwardnienia rozsianego, neuropatii lub encefalopatii
- HIV pozytywny
- Nieprawidłowy elektrokardiogram
- Przewlekła lub ostra infekcja
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 001
SCIO-469 30 mg kapsułka trzy razy dziennie przez 12 tygodni
|
Kapsułka 60 mg trzy razy na dobę przez 12 tygodni
Kapsułka 30 mg trzy razy na dobę przez 12 tygodni
Tabletka 100 mg raz na dobę przez 12 tygodni
|
|
Eksperymentalny: 002
SCIO-469 60 mg kapsułka trzy razy dziennie przez 12 tygodni
|
Kapsułka 60 mg trzy razy na dobę przez 12 tygodni
Kapsułka 30 mg trzy razy na dobę przez 12 tygodni
Tabletka 100 mg raz na dobę przez 12 tygodni
|
|
Eksperymentalny: 003
SCIO-469 100 mg tabletka raz dziennie przez 12 tygodni
|
Kapsułka 60 mg trzy razy na dobę przez 12 tygodni
Kapsułka 30 mg trzy razy na dobę przez 12 tygodni
Tabletka 100 mg raz na dobę przez 12 tygodni
|
|
Komparator placebo: 004
Placebo 2 kapsułki trzy razy dziennie i jedna tabletka dziennie
|
2 kapsułki trzy razy dziennie i jedna tabletka dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
ACR20 to 20% redukcja liczby bolesnych i obrzękniętych stawów oraz 20% poprawa w trzech z pięciu pozostałych podstawowych pomiarów zestawu ACR: ogólna ocena pacjenta i lekarza, wizualna analogowa skala bólu, HAQ i reagent ostrej fazy (CRP lub OB) )
Ramy czasowe: Dzień 1 do około 85 dnia leczenia
|
Dzień 1 do około 85 dnia leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Osoby odpowiadające na ACR50 w tygodniu 12
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Osoby z odpowiedzią ACR20 i ACR50 podczas każdej wizyty oceniającej poza tygodniem 12
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
Wszystkie indywidualne zmienne kryteriów odpowiedzi ACR podczas każdej wizyty oceniającej
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
Wynik aktywności choroby (DAS)28 podczas każdej wizyty oceniającej.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) jako miara bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2004
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2005
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 sierpnia 2004
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2004
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 sierpnia 2004
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 października 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 października 2010
Ostatnia weryfikacja
1 października 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR005167
- B007
- SCIO-469ARA2003
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .