PRIMAVERA: SCIO-469 Pacientes con artritis reumatoide que no reciben metotrexato
15 de octubre de 2010 actualizado por: Scios, Inc.
Estudio de 24 semanas, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos sobre la eficacia de SCIO-469 oral en sujetos con artritis reumatoide activa que no están recibiendo FARME que no sean hidroxicloroquina
El objetivo principal de este estudio es determinar la eficacia de SCIO-469 oral en pacientes con artritis reumatoide que no reciben fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (DMARD) que dañan el hígado (hepatotóxicos).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado de 24 semanas (medicamento de estudio asignado al azar), doble ciego (ni el médico ni el paciente conocen el nombre del medicamento asignado), controlado con placebo, estudio de grupos paralelos que evalúa la seguridad y eficacia de SCIO-469 oral en el tratamiento de pacientes con artritis reumatoide que no están recibiendo fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FARME) que dañan el hígado (hepatotóxicos).
El paciente participará en el estudio durante aproximadamente 183 días.
Las medidas de seguridad incluirán signos vitales (presión arterial, frecuencia del pulso, frecuencia respiratoria), electrocardiograma de 12 derivaciones, eventos adversos, medicamentos concomitantes y evaluaciones de laboratorio clínico (que incluyen química sérica, hematología, análisis de orina cualitativo y pruebas de función hepática).
El paciente puede ser asignado para recibir una cápsula de 30 mg por vía oral (por la boca) como una o dos cápsulas tres veces al día, o recibir una tableta de 100 mg por vía oral una vez al día, o un placebo (sin fármaco activo) por vía oral como dos cápsulas tres veces al día y una tableta de placebo por vía oral una vez al día durante 24 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
302
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con artritis reumatoide activa que no reciben medicamentos conocidos como fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad hepatotóxicos (FARME)
- Los pacientes que toman hidroxicloroquina (Plaquenil) deben tener una dosis estable o constante antes de ingresar al estudio
Criterio de exclusión:
- Pacientes que usan Enbrel, Remicade, Kineret, Humira o un agente biológico experimental en los últimos 3 meses
- Las pruebas de laboratorio revelaron enzimas hepáticas elevadas en los últimos 6 meses
- Antecedentes médicos de tuberculosis, cáncer, esclerosis múltiple, neuropatía o encefalopatía
- VIH positivo
- Electrocardiograma anormal
- Infección crónica o aguda
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 001
SCIO-469 cápsula de 30 mg tres veces al día durante 12 semanas
|
Cápsula de 60 mg tres veces al día durante 12 semanas
Cápsula de 30 mg tres veces al día durante 12 semanas
Comprimido de 100 mg una vez al día durante 12 semanas
|
|
Experimental: 002
SCIO-469 cápsula de 60 mg tres veces al día durante 12 semanas
|
Cápsula de 60 mg tres veces al día durante 12 semanas
Cápsula de 30 mg tres veces al día durante 12 semanas
Comprimido de 100 mg una vez al día durante 12 semanas
|
|
Experimental: 003
SCIO-469 comprimido de 100 mg una vez al día durante 12 semanas
|
Cápsula de 60 mg tres veces al día durante 12 semanas
Cápsula de 30 mg tres veces al día durante 12 semanas
Comprimido de 100 mg una vez al día durante 12 semanas
|
|
Comparador de placebos: 004
Placebo 2 cápsulas tres veces al día y una tableta al día
|
2 cápsulas tres veces al día y una tableta al día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
ACR20 es una reducción del 20 % en el recuento de articulaciones sensibles e inflamadas y una mejora del 20 % en tres de las cinco medidas restantes del conjunto básico ACR: evaluaciones globales del paciente y del médico, escala analógica visual para el dolor, HAQ y un reactivo de fase aguda (CRP o ESR). )
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta aproximadamente el día 85 de tratamiento
|
Desde el día 1 hasta aproximadamente el día 85 de tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Respondedores ACR50 en la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Respondedores ACR20 y ACR50 en cada visita de evaluación que no sea la Semana 12
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
|
Todas las variables individuales de los criterios de respuesta ACR en cada visita de evaluación
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
|
Puntuación de actividad de la enfermedad (DAS)28 en cada visita de evaluación.
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
|
El número de participantes que experimentaron eventos adversos (AA) como medida de seguridad
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2004
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de agosto de 2004
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2004
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de agosto de 2004
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de octubre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2010
Última verificación
1 de octubre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR005167
- B007
- SCIO-469ARA2003
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .