VÅR: SCIO-469 pasienter med revmatoid artritt som ikke får metotreksat
15. oktober 2010 oppdatert av: Scios, Inc.
En 24-ukers, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppestudie av effekten av oral SCIO-469 hos personer med aktiv revmatoid artritt som ikke får andre DMARDs enn hydroksyklorokin
Hovedmålet med denne studien er å bestemme effekten av oral SCIO-469 hos pasienter med revmatoid artritt som ikke får leverskadelige (hepatotoksiske) sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARDs).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en 24 ukers randomisert (studiemedikament tildelt ved en tilfeldighet), dobbeltblind (verken lege eller pasient vet navnet på det tildelte legemidlet), placebokontrollert, parallellgruppestudie som vurderer sikkerheten og effektiviteten til oral SCIO-469 ved behandling av pasienter med revmatoid artritt som ikke får leverskadelige (hepatotoksiske) sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARDs).
Pasienten vil delta i studien i omtrent 183 dager.
Sikkerhetstiltak vil inkludere vitale tegn (blodtrykk, puls, pustefrekvens), 12-avlednings elektrokardiogram, bivirkninger, samtidige medisiner og kliniske laboratorieevalueringer (inkludert serumkjemi, hematologi, kvalitativ urinanalyse og leverfunksjonstester).
Pasienten kan bli tildelt 30 mg kapsel oralt (gjennom munnen) som én eller to kapsler tre ganger daglig, eller motta 100 mg tablett oralt én gang daglig, eller placebo (ingen aktivt medikament) oralt som to kapsler tre ganger daglig og placebotablett. oralt en gang daglig i 24 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
302
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med aktiv revmatoid artritt som ikke får medisiner kjent som hepatotoksiske sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARDs)
- Pasienter som tar hydroksyklorokin (Plaquenil) må ha en stabil eller konsekvent dose før de starter studien
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har brukt Enbrel, Remicade, Kineret, Humira eller et eksperimentelt biologisk middel i løpet av de siste 3 månedene
- Laboratorietester avdekket forhøyede leverenzymer i løpet av de siste 6 månedene
- Medisinsk historie med tuberkulose, kreft, multippel sklerose, nevropati eller encefalopati
- HIV-positiv
- Unormalt elektrokardiogram
- Kronisk eller akutt infeksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 001
SCIO-469 30 mg kapsel tre ganger daglig i 12 uker
|
60 mg kapsel tre ganger daglig i 12 uker
30 mg kapsel tre ganger daglig i 12 uker
100 mg tablett én gang daglig i 12 uker
|
|
Eksperimentell: 002
SCIO-469 60 mg kapsel tre ganger daglig i 12 uker
|
60 mg kapsel tre ganger daglig i 12 uker
30 mg kapsel tre ganger daglig i 12 uker
100 mg tablett én gang daglig i 12 uker
|
|
Eksperimentell: 003
SCIO-469 100 mg tablett én gang daglig i 12 uker
|
60 mg kapsel tre ganger daglig i 12 uker
30 mg kapsel tre ganger daglig i 12 uker
100 mg tablett én gang daglig i 12 uker
|
|
Placebo komparator: 004
Placebo 2 kapsler tre ganger daglig og en tablett daglig
|
2 kapsler tre ganger daglig og en tablett daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ACR20 er 20 % reduksjon i antall ømme og hovne ledd og 20 % forbedring i tre av de fem gjenværende ACR-kjernesettmålene: globale vurderinger av pasient og lege, visuell analog skala for smerte, HAQ og en akuttfasereaktant (CRP eller ESR) )
Tidsramme: Dag 1 til ca. dag 85 av behandlingen
|
Dag 1 til ca. dag 85 av behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ACR50-reagerer i uke 12
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
ACR20 og ACR50 respondere ved hvert evalueringsbesøk annet enn uke 12
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
Alle individuelle variabler i ACR-responskriteriene ved hvert evalueringsbesøk
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
Disease Activity Score (DAS)28 ved hvert evalueringsbesøk.
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
Antall deltakere som opplever uønskede hendelser (AE) som et mål på sikkerhet
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2004
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2005
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. august 2004
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2004
Først lagt ut (Anslag)
20. august 2004
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. oktober 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. oktober 2010
Sist bekreftet
1. oktober 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR005167
- B007
- SCIO-469ARA2003
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .