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PRIMAVERA: SCIO-469 Pazienti con artrite reumatoide che non ricevono metotrexato

15 ottobre 2010 aggiornato da: Scios, Inc.

Uno studio a gruppi paralleli di 24 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, sull'efficacia di SCIO-469 orale in soggetti con artrite reumatoide attiva che non ricevono DMARD diversi dall'idrossiclorochina

L'obiettivo principale di questo studio è determinare l'efficacia di SCIO-469 orale in pazienti con artrite reumatoide che non ricevono farmaci antireumatici modificanti la malattia (epatotossici) dannosi per il fegato (DMARD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio randomizzato di 24 settimane (farmaco in studio assegnato casualmente), in doppio cieco (né il medico né il paziente conoscono il nome del farmaco assegnato), controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare la sicurezza e l'efficacia di SCIO-469 orale nel trattamento di pazienti con artrite reumatoide che non ricevono farmaci antireumatici modificanti la malattia (epatotossici) dannosi per il fegato (DMARD). Il paziente parteciperà allo studio per circa 183 giorni. Le misure di sicurezza includeranno segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria), elettrocardiogramma a 12 derivazioni, eventi avversi, farmaci concomitanti e valutazioni cliniche di laboratorio (inclusi chimica del siero, ematologia, analisi delle urine qualitative e test di funzionalità epatica). Il paziente può essere assegnato a ricevere una capsula da 30 mg per via orale (per via orale) come una o due capsule tre volte al giorno, o ricevere una compressa da 100 mg per via orale una volta al giorno, o placebo (nessun farmaco attivo) per via orale come due capsule tre volte al giorno e una compressa di placebo per via orale una volta al giorno per 24 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

302

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con artrite reumatoide attiva che non ricevono farmaci noti come farmaci antireumatici modificanti la malattia epatotossica (DMARD)
  • I pazienti che assumono idrossiclorochina (Plaquenil) devono assumere una dose stabile o costante prima di entrare nello studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno utilizzato Enbrel, Remicade, Kineret, Humira o un agente biologico sperimentale negli ultimi 3 mesi
  • I test di laboratorio hanno rivelato enzimi epatici elevati negli ultimi 6 mesi
  • Storia medica di tubercolosi, cancro, sclerosi multipla, neuropatia o encefalopatia
  • HIV positivo
  • Elettrocardiogramma anomalo
  • Infezione cronica o acuta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 001
SCIO-469 capsula da 30 mg tre volte al giorno per 12 settimane
Droga: SCIO-469
Capsula da 60 mg tre volte al giorno per 12 settimane
Droga: SCIO-469
Capsula da 30 mg tre volte al giorno per 12 settimane
Droga: SCIO-469
Compressa da 100 mg una volta al giorno per 12 settimane
Sperimentale: 002
SCIO-469 capsula da 60 mg tre volte al giorno per 12 settimane
Droga: SCIO-469
Capsula da 60 mg tre volte al giorno per 12 settimane
Droga: SCIO-469
Capsula da 30 mg tre volte al giorno per 12 settimane
Droga: SCIO-469
Compressa da 100 mg una volta al giorno per 12 settimane
Sperimentale: 003
SCIO-469 compressa da 100 mg una volta al giorno per 12 settimane
Droga: SCIO-469
Capsula da 60 mg tre volte al giorno per 12 settimane
Droga: SCIO-469
Capsula da 30 mg tre volte al giorno per 12 settimane
Droga: SCIO-469
Compressa da 100 mg una volta al giorno per 12 settimane
Comparatore placebo: 004
Placebo 2 capsule tre volte al giorno e una compressa al giorno
Droga: Placebo
2 capsule tre volte al giorno e una compressa al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
ACR20 è una riduzione del 20% della conta articolare dolente e tumefatta e un miglioramento del 20% in tre delle cinque restanti misure di base ACR: valutazioni globali del paziente e del medico, scala analogica visiva per il dolore, HAQ e un reagente di fase acuta (CRP o ESR )
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 85 circa di trattamento
Dal giorno 1 al giorno 85 circa di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Responder ACR50 alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Risponditori ACR20 e ACR50 ad ogni visita di valutazione diversa dalla Settimana 12
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Tutte le singole variabili dei criteri di risposta ACR ad ogni visita di valutazione
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Punteggio di attività della malattia (DAS)28 ad ogni visita di valutazione.
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Il numero di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi (AE) come misura di sicurezza
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Scios, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2004

Primo Inserito (Stima)

20 agosto 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 ottobre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2010

Ultimo verificato

1 ottobre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR005167
  • B007
  • SCIO-469ARA2003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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