Kevät: SCIO-469-potilaat, joilla on nivelreuma, eivät saa metotreksaattia
perjantai 15. lokakuuta 2010 päivittänyt: Scios, Inc.
24 viikkoa kestänyt, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus suun kautta otettavan SCIO-469:n tehosta potilailla, joilla on aktiivinen nivelreuma, jotka eivät saa muita DMARD-lääkkeitä kuin hydroksiklorokiinia
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää suun kautta annetun SCIO-469:n tehokkuus nivelreumapotilailla, jotka eivät saa maksaa vaurioittavia (maksatoksisia) sairautta modifioivia reumalääkkeitä (DMARD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on 24 viikon satunnaistettu (tutkimuslääke sattumalta), kaksoissokko (lääkäri tai potilas ei tiedä määrätyn lääkkeen nimeä), lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioidaan suun kautta otettavan SCIO-469:n turvallisuutta ja tehokkuutta potilaiden hoidossa nivelreuma, jotka eivät saa maksaa vaurioittavia (maksatoksisia) sairautta modifioivia reumalääkkeitä (DMARDs).
Potilas osallistuu tutkimukseen noin 183 päivää.
Turvatoimenpiteitä ovat elintärkeät merkit (verenpaine, pulssi, hengitystaajuus), 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi, haittatapahtumat, samanaikaiset lääkkeet ja kliiniset laboratoriotutkimukset (mukaan lukien seerumikemia, hematologia, kvalitatiivinen virtsan analyysi ja maksan toimintakokeet).
Potilaalle voidaan määrätä 30 mg:n kapseli suun kautta (suun kautta) yhtenä tai kahtena kapselina kolme kertaa vuorokaudessa tai 100 mg:n tabletti suun kautta kerran vuorokaudessa tai lumelääkettä (ei aktiivista lääkettä) suun kautta kahdena kapselina kolme kertaa päivässä ja lumetablettina. suun kautta kerran päivässä 24 viikon ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
302
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aktiivinen nivelreuma ja jotka eivät saa lääkkeitä, jotka tunnetaan nimellä hepatotoksisia sairautta modifioivia reumalääkkeitä (DMARD)
- Hydroksiklorokiinia (Plaquenil) käyttävien potilaiden on oltava vakaassa tai tasaisessa annoksessa ennen tutkimukseen aloittamista
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet Enbreliä, Remicadea, Kineretiä, Humiraa tai kokeellista biologista ainetta viimeisen 3 kuukauden aikana
- Laboratoriokokeissa havaittiin kohonneita maksaentsyymejä viimeisen 6 kuukauden aikana
- Tuberkuloosin, syövän, multippeliskleroosin, neuropatian tai enkefalopatian sairaushistoria
- HIV-positiivinen
- Epänormaali elektrokardiogrammi
- Krooninen tai akuutti infektio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 001
SCIO-469 30 mg kapseli kolme kertaa päivässä 12 viikon ajan
|
60 mg kapseli kolme kertaa päivässä 12 viikon ajan
30 mg kapseli kolme kertaa päivässä 12 viikon ajan
100 mg tabletti kerran päivässä 12 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: 002
SCIO-469 60 mg kapseli kolme kertaa päivässä 12 viikon ajan
|
60 mg kapseli kolme kertaa päivässä 12 viikon ajan
30 mg kapseli kolme kertaa päivässä 12 viikon ajan
100 mg tabletti kerran päivässä 12 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: 003
SCIO-469 100 mg tabletti kerran päivässä 12 viikon ajan
|
60 mg kapseli kolme kertaa päivässä 12 viikon ajan
30 mg kapseli kolme kertaa päivässä 12 viikon ajan
100 mg tabletti kerran päivässä 12 viikon ajan
|
|
Placebo Comparator: 004
Plasebo 2 kapselia kolme kertaa päivässä ja yksi tabletti päivässä
|
2 kapselia kolme kertaa päivässä ja yksi tabletti päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ACR20 vähentää 20 % arkojen ja turvonneiden nivelten määrää ja 20 % parannusta kolmessa viidestä jäljellä olevasta ACR:n perusmittauksesta: potilaan ja lääkärin yleisarvioinnit, visuaalinen analoginen kivun asteikko, HAQ ja akuutin vaiheen reaktantti (CRP tai ESR) )
Aikaikkuna: Hoitopäivä 1 - noin 85 päivä
|
Hoitopäivä 1 - noin 85 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ACR50-vastaajia viikolla 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
ACR20- ja ACR50-vastaajia jokaisella arviointikäynnillä, paitsi viikolla 12
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
Kaikki ACR-vastauskriteerien yksittäiset muuttujat kullakin arviointikäynnillä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
Disease Activity Score (DAS)28 kullakin arviointikäynnillä.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
Haittavaikutuksia (AE) kokeneiden osallistujien määrä turvallisuuden mittana
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. heinäkuuta 2004
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. elokuuta 2004
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. elokuuta 2004
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 20. elokuuta 2004
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 18. lokakuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. lokakuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR005167
- B007
- SCIO-469ARA2003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .