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SPRiNG: SCIO-469-Patienten mit rheumatoider Arthritis, die kein Methotrexat erhalten

15. Oktober 2010 aktualisiert von: Scios, Inc.

Eine 24-wöchige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Wirksamkeit von oralem SCIO-469 bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis, die keine anderen DMARDs als Hydroxychloroquin erhalten

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bestimmung der Wirksamkeit von oralem SCIO-469 bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, die keine leberschädigenden (hepatotoxischen) krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs) erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine 24-wöchige randomisierte (Studienmedikament zufällig zugewiesene), doppelblinde (weder Arzt noch Patient kennt den Namen des zugewiesenen Medikaments), placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von oralem SCIO-469 bei der Behandlung von Patienten mit rheumatoider Arthritis, die keine leberschädigenden (hepatotoxischen) krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs) erhalten. Der Patient wird ungefähr 183 Tage an der Studie teilnehmen. Zu den Sicherheitsmaßnahmen gehören Vitalfunktionen (Blutdruck, Pulsfrequenz, Atemfrequenz), 12-Kanal-Elektrokardiogramm, unerwünschte Ereignisse, Begleitmedikation und klinische Laboruntersuchungen (einschließlich Serumchemie, Hämatologie, qualitative Urinanalyse und Leberfunktionstests). Der Patient kann zugewiesen werden, um eine 30-mg-Kapsel oral (durch den Mund) als eine oder zwei Kapseln dreimal täglich oder eine 100-mg-Tablette oral einmal täglich oder ein Placebo (kein Wirkstoff) oral als zwei Kapseln dreimal täglich und eine Placebo-Tablette zu erhalten oral einmal täglich für 24 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

302

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis, die keine Medikamente erhalten, die als hepatotoxische krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs) bekannt sind
  • Patienten, die Hydroxychloroquin (Plaquenil) einnehmen, müssen vor Beginn der Studie eine stabile oder konstante Dosis erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die Enbrel, Remicade, Kineret, Humira oder ein experimentelles biologisches Mittel innerhalb der letzten 3 Monate angewendet haben
  • Labortests zeigten erhöhte Leberenzyme innerhalb der letzten 6 Monate
  • Krankengeschichte von Tuberkulose, Krebs, Multipler Sklerose, Neuropathie oder Enzephalopathie
  • HIV-positiv
  • Anormales Elektrokardiogramm
  • Chronische oder akute Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 001
SCIO-469 30 mg Kapsel dreimal täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: SCIO-469
60 mg Kapsel dreimal täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: SCIO-469
30 mg Kapsel dreimal täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: SCIO-469
100 mg Tablette einmal täglich für 12 Wochen
Experimental: 002
SCIO-469 60 mg Kapsel dreimal täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: SCIO-469
60 mg Kapsel dreimal täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: SCIO-469
30 mg Kapsel dreimal täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: SCIO-469
100 mg Tablette einmal täglich für 12 Wochen
Experimental: 003
SCIO-469 100 mg Tablette einmal täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: SCIO-469
60 mg Kapsel dreimal täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: SCIO-469
30 mg Kapsel dreimal täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: SCIO-469
100 mg Tablette einmal täglich für 12 Wochen
Placebo-Komparator: 004
Placebo 2 Kapseln dreimal täglich und eine Tablette täglich
Arzneimittel: Placebo
2 Kapseln dreimal täglich und eine Tablette täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
ACR20 bedeutet eine 20-prozentige Verringerung der Anzahl schmerzempfindlicher und geschwollener Gelenke und eine 20-prozentige Verbesserung bei drei der fünf verbleibenden ACR-Kernset-Maßnahmen: globale Beurteilungen von Patient und Arzt, visuelle Analogskala für Schmerzen, HAQ und ein Akut-Phase-Reaktant (CRP oder ESR )
Zeitfenster: Tag 1 bis ungefähr Tag 85 der Behandlung
Tag 1 bis ungefähr Tag 85 der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
ACR50-Responder in Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
ACR20- und ACR50-Responder bei jedem Untersuchungsbesuch außer Woche 12
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Alle Einzelvariablen der ACR-Response-Kriterien bei jedem Evaluationsbesuch
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Disease Activity Score (DAS)28 bei jedem Untersuchungsbesuch.
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) als Maß für die Sicherheit
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Scios, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. August 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Oktober 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2010

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR005167
  • B007
  • SCIO-469ARA2003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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