SPRING: SCIO-469 Pacientes com Artrite Reumatóide Não Recebendo Metotrexato
15 de outubro de 2010 atualizado por: Scios, Inc.
Um estudo de grupo paralelo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de 24 semanas, sobre a eficácia do SCIO-469 oral em indivíduos com artrite reumatóide ativa que não estão recebendo DMARDs além da hidroxicloroquina
O objetivo principal deste estudo é determinar a eficácia do SCIO-469 oral em pacientes com artrite reumatóide que não estão recebendo drogas anti-reumáticas modificadoras da doença (DMARDs) prejudiciais ao fígado (hepatotóxicas).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado de 24 semanas (medicamento do estudo atribuído por acaso), duplo-cego (nem o médico nem o paciente sabe o nome do medicamento atribuído), controlado por placebo, estudo de grupos paralelos avaliando a segurança e a eficácia do SCIO-469 oral no tratamento de pacientes com artrite reumatóide que não estão recebendo medicamentos anti-reumáticos modificadores da doença (DMARDs) prejudiciais ao fígado (hepatotóxicos).
O paciente participará do estudo por aproximadamente 183 dias.
As medidas de segurança incluirão sinais vitais (pressão arterial, frequência cardíaca, frequência respiratória), eletrocardiograma de 12 derivações, eventos adversos, medicamentos concomitantes e avaliações laboratoriais clínicas (incluindo química sérica, hematologia, análise qualitativa de urina e testes de função hepática).
O paciente pode ser designado para receber cápsula de 30 mg por via oral (pela boca) como uma ou duas cápsulas três vezes ao dia, ou receber comprimido de 100 mg por via oral uma vez ao dia, ou placebo (sem medicamento ativo) por via oral em duas cápsulas três vezes ao dia e comprimido de placebo por via oral uma vez ao dia durante 24 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
302
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com artrite reumatóide ativa que não estão recebendo medicamentos conhecidos como drogas anti-reumáticas modificadoras da doença hepatotóxicas (DMARDs)
- Os pacientes que tomam hidroxicloroquina (Plaquenil) devem estar em uma dose estável ou consistente antes de entrar no estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes em uso de Enbrel, Remicade, Kineret, Humira ou um agente biológico experimental nos últimos 3 meses
- Testes de laboratório revelaram enzimas hepáticas elevadas nos últimos 6 meses
- Histórico médico de tuberculose, câncer, esclerose múltipla, neuropatia ou encefalopatia
- HIV positivo
- eletrocardiograma anormal
- Infecção crônica ou aguda
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 001
SCIO-469 cápsula de 30 mg três vezes ao dia por 12 semanas
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Cápsula de 60 mg três vezes ao dia por 12 semanas
Cápsula de 30 mg três vezes ao dia por 12 semanas
Comprimido de 100 mg uma vez por dia durante 12 semanas
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Experimental: 002
SCIO-469 cápsula de 60 mg três vezes ao dia por 12 semanas
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Cápsula de 60 mg três vezes ao dia por 12 semanas
Cápsula de 30 mg três vezes ao dia por 12 semanas
Comprimido de 100 mg uma vez por dia durante 12 semanas
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Experimental: 003
SCIO-469 comprimido de 100 mg uma vez ao dia por 12 semanas
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Cápsula de 60 mg três vezes ao dia por 12 semanas
Cápsula de 30 mg três vezes ao dia por 12 semanas
Comprimido de 100 mg uma vez por dia durante 12 semanas
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Comparador de Placebo: 004
Placebo 2 cápsulas três vezes ao dia e um comprimido ao dia
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2 cápsulas três vezes ao dia e um comprimido ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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ACR20 é uma redução de 20% nas contagens de articulações inchadas e doloridas e melhora de 20% em três das cinco medidas restantes do conjunto principal de ACR: avaliações globais do paciente e do médico, escala visual analógica para dor, HAQ e um reagente de fase aguda (CRP ou ESR )
Prazo: Dia 1 a aproximadamente Dia 85 de tratamento
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Dia 1 a aproximadamente Dia 85 de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Respondedores ACR50 na Semana 12
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Respondedores ACR20 e ACR50 em cada visita de avaliação, exceto na semana 12
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Todas as variáveis individuais dos critérios de resposta ACR em cada visita de avaliação
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Pontuação de atividade da doença (DAS)28 em cada visita de avaliação.
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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O número de participantes com eventos adversos (EAs) como medida de segurança
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2004
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de agosto de 2004
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de agosto de 2004
Primeira postagem (Estimativa)
20 de agosto de 2004
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de outubro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de outubro de 2010
Última verificação
1 de outubro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR005167
- B007
- SCIO-469ARA2003
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