Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SPRiNG: SCIO-469 Patiënten met reumatoïde artritis die geen methotrexaat krijgen

15 oktober 2010 bijgewerkt door: Scios, Inc.

Een 24 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groepsstudie naar de werkzaamheid van oraal SCIO-469 bij proefpersonen met actieve reumatoïde artritis die geen andere DMARD's krijgen dan hydroxychloroquine

Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de werkzaamheid van oraal SCIO-469 bij patiënten met reumatoïde artritis die geen leverbeschadigende (hepatotoxische) disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARD's) krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een 24 weken durende gerandomiseerde (toevallig toegewezen onderzoeksgeneesmiddel), dubbelblinde (noch arts noch patiënt kent de naam van het toegewezen geneesmiddel), placebogecontroleerde, parallelle groepsstudie waarin de veiligheid en effectiviteit van oraal SCIO-469 wordt beoordeeld bij de behandeling van patiënten met reumatoïde artritis die geen leverbeschadigende (hepatotoxische) ziektemodificerende antireumatische geneesmiddelen (DMARD's) krijgen. De patiënt zal ongeveer 183 dagen aan het onderzoek deelnemen. Veiligheidsmaatregelen omvatten vitale functies (bloeddruk, polsslag, ademhalingsfrequentie), 12-afleidingen elektrocardiogram, bijwerkingen, gelijktijdige medicatie en klinische laboratoriumevaluaties (inclusief serumchemie, hematologie, kwalitatieve urineanalyse en leverfunctietesten). De patiënt kan worden toegewezen aan een capsule van 30 mg oraal (via de mond) als een of twee capsules driemaal daags, of een tablet van 100 mg eenmaal daags oraal, of een placebo (geen actief geneesmiddel) oraal als twee capsules driemaal daags en een placebotablet. oraal eenmaal daags gedurende 24 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

302

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met actieve reumatoïde artritis die geen medicijnen krijgen die bekend staan ​​als hepatotoxische ziektemodificerende antireumatische geneesmiddelen (DMARD's)
  • Patiënten die hydroxychloroquine (Plaquenil) gebruiken, moeten een stabiele of consistente dosis hebben voordat ze aan de studie beginnen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die in de afgelopen 3 maanden Enbrel, Remicade, Kineret, Humira of een experimenteel biologisch middel gebruikten
  • Laboratoriumtests onthulden verhoogde leverenzymen in de afgelopen 6 maanden
  • Medische geschiedenis van tuberculose, kanker, multiple sclerose, neuropathie of encefalopathie
  • Hiv-positief
  • Abnormaal elektrocardiogram
  • Chronische of acute infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 001
SCIO-469 30 mg capsule driemaal daags gedurende 12 weken
Geneesmiddel: SCIO-469
60 mg capsule driemaal daags gedurende 12 weken
Geneesmiddel: SCIO-469
30 mg capsule driemaal daags gedurende 12 weken
Geneesmiddel: SCIO-469
100 mg tablet eenmaal daags gedurende 12 weken
Experimenteel: 002
SCIO-469 60 mg capsule driemaal daags gedurende 12 weken
Geneesmiddel: SCIO-469
60 mg capsule driemaal daags gedurende 12 weken
Geneesmiddel: SCIO-469
30 mg capsule driemaal daags gedurende 12 weken
Geneesmiddel: SCIO-469
100 mg tablet eenmaal daags gedurende 12 weken
Experimenteel: 003
SCIO-469 100 mg tablet eenmaal daags gedurende 12 weken
Geneesmiddel: SCIO-469
60 mg capsule driemaal daags gedurende 12 weken
Geneesmiddel: SCIO-469
30 mg capsule driemaal daags gedurende 12 weken
Geneesmiddel: SCIO-469
100 mg tablet eenmaal daags gedurende 12 weken
Placebo-vergelijker: 004
Placebo 2 capsules driemaal daags en één tablet per dag
Geneesmiddel: Placebo
Driemaal daags 2 capsules en dagelijks een tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
ACR20 is 20% vermindering van het aantal gevoelige en gezwollen gewrichten en 20% verbetering in drie van de vijf resterende ACR-kernmaatregelen: globale beoordelingen door patiënt en arts, visuele analoge schaal voor pijn, HAQ en een acute-fase-reactant (CRP of ESR). )
Tijdsspanne: Dag 1 tot ongeveer dag 85 van de behandeling
Dag 1 tot ongeveer dag 85 van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
ACR50-responders in week 12
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
ACR20- en ACR50-responders bij elk evaluatiebezoek behalve week 12
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Alle individuele variabelen van de ACR-responscriteria bij elk evaluatiebezoek
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Disease Activity Score (DAS)28 bij elk evaluatiebezoek.
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Het aantal deelnemers dat bijwerkingen (AE's) ervaart als veiligheidsmaatstaf
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Scios, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

20 augustus 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 oktober 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 oktober 2010

Laatst geverifieerd

1 oktober 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR005167
  • B007
  • SCIO-469ARA2003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artritis, reumatoïde

Klinische onderzoeken op SCIO-469

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren