SPRiNG: SCIO-469-patienter med reumatoid arthritis, der ikke får methotrexat
15. oktober 2010 opdateret af: Scios, Inc.
En 24-ugers, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel gruppeundersøgelse af effektiviteten af oral SCIO-469 i forsøgspersoner med aktiv reumatoid arthritis, som ikke modtager andre DMARDs end hydroxychloroquin
Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af oral SCIO-469 hos patienter med reumatoid arthritis, som ikke får leverskadende (hepatotoksiske) sygdomsmodificerende anti-reumatiske lægemidler (DMARDs).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et 24 ugers randomiseret (studielægemiddel tildelt ved en tilfældighed), dobbeltblindt (hverken læge eller patient kender navnet på det tildelte lægemiddel), placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse, der vurderer sikkerheden og effektiviteten af oral SCIO-469 til behandling af patienter med leddegigt, som ikke får leverskadende (hepatotoksiske) sygdomsmodificerende anti-rheumatiske lægemidler (DMARD'er).
Patienten vil deltage i undersøgelsen i cirka 183 dage.
Sikkerhedsforanstaltninger vil omfatte vitale tegn (blodtryk, puls, vejrtrækningsfrekvens), 12-aflednings elektrokardiogram, bivirkninger, samtidig medicinering og kliniske laboratorieevalueringer (herunder serumkemi, hæmatologi, kvalitativ urinanalyse og leverfunktionstest).
Patienten kan få tildelt 30 mg kapsler oralt (gennem munden) som en eller to kapsler tre gange dagligt eller modtage 100 mg tablet oralt én gang dagligt, eller placebo (intet aktivt lægemiddel) oralt som to kapsler tre gange dagligt og placebotablet oralt én gang dagligt i 24 uger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
302
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med aktiv reumatoid arthritis, som ikke får medicin kendt som hepatotoksiske sygdomsmodificerende anti-reumatiske lægemidler (DMARDs)
- Patienter, der tager hydroxychloroquin (Plaquenil), skal have en stabil eller ensartet dosis, før de går i gang med studiet
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har brugt Enbrel, Remicade, Kineret, Humira eller et eksperimentelt biologisk middel inden for de seneste 3 måneder
- Laboratorietest afslørede forhøjede leverenzymer inden for de sidste 6 måneder
- Sygehistorie med tuberkulose, cancer, multipel sklerose, neuropati eller encefalopati
- HIV-positiv
- Unormalt elektrokardiogram
- Kronisk eller akut infektion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 001
SCIO-469 30 mg kapsel tre gange dagligt i 12 uger
|
60 mg kapsel tre gange dagligt i 12 uger
30 mg kapsel tre gange dagligt i 12 uger
100 mg tablet én gang dagligt i 12 uger
|
|
Eksperimentel: 002
SCIO-469 60 mg kapsel tre gange dagligt i 12 uger
|
60 mg kapsel tre gange dagligt i 12 uger
30 mg kapsel tre gange dagligt i 12 uger
100 mg tablet én gang dagligt i 12 uger
|
|
Eksperimentel: 003
SCIO-469 100 mg tablet én gang dagligt i 12 uger
|
60 mg kapsel tre gange dagligt i 12 uger
30 mg kapsel tre gange dagligt i 12 uger
100 mg tablet én gang dagligt i 12 uger
|
|
Placebo komparator: 004
Placebo 2 kapsler tre gange dagligt og en tablet dagligt
|
2 kapsler tre gange dagligt og en tablet dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ACR20 er 20 % reduktion i antallet af ømme og hævede led og 20 % forbedring i tre af de fem resterende ACR-kernesæt: globale vurderinger af patient og læge, visuel analog skala for smerte, HAQ og en akutfasereaktant (CRP eller ESR )
Tidsramme: Dag 1 til cirka dag 85 af behandlingen
|
Dag 1 til cirka dag 85 af behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ACR50-respondenter i uge 12
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
ACR20 og ACR50 respondere ved hvert evalueringsbesøg, bortset fra uge 12
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
|
Alle individuelle variabler i ACR-responskriterierne ved hvert evalueringsbesøg
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
|
Disease Activity Score (DAS)28 ved hvert evalueringsbesøg.
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
|
Antallet af deltagere, der oplever uønskede hændelser (AE'er) som et mål for sikkerhed
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2004
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2005
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. august 2004
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. august 2004
Først opslået (Skøn)
20. august 2004
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
18. oktober 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. oktober 2010
Sidst verificeret
1. oktober 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CR005167
- B007
- SCIO-469ARA2003
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .