ВЕСНА: SCIO-469 Пациенты с ревматоидным артритом, не получающие метотрексат
15 октября 2010 г. обновлено: Scios, Inc.
24-недельное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое параллельное групповое исследование эффективности перорального SCIO-469 у субъектов с активным ревматоидным артритом, не получающих DMARD, кроме гидроксихлорохина
Основная цель этого исследования - определить эффективность перорального SCIO-469 у пациентов с ревматоидным артритом, которые не получают повреждающие печень (гепатотоксические) модифицирующие заболевание антиревматические препараты (DMARD).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это 24-недельное рандомизированное (исследуемый препарат назначается случайно), двойное слепое (ни врач, ни пациент не знают названия назначенного препарата), плацебо-контролируемое исследование с параллельными группами, оценивающее безопасность и эффективность перорального SCIO-469 при лечении пациентов с ревматоидный артрит, которые не получают повреждающие печень (гепатотоксические) болезнь-модифицирующие противоревматические препараты (БПВП).
Пациент будет участвовать в исследовании примерно 183 дня.
Меры безопасности будут включать показатели жизнедеятельности (артериальное давление, частота пульса, частота дыхания), электрокардиограмму в 12 отведениях, нежелательные явления, сопутствующие лекарства и клинические лабораторные исследования (включая биохимический анализ сыворотки, гематологию, качественный анализ мочи и тесты функции печени).
Пациенту может быть назначен прием 30 мг капсулы перорально (перорально) по одной или две капсулы три раза в день, или прием 100 мг таблетки перорально один раз в день, или плацебо (без активного лекарственного средства) перорально по две капсулы три раза в день и таблетка плацебо. перорально один раз в день в течение 24 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
302
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с активным ревматоидным артритом, которые не получают лекарства, известные как гепатотоксические противоревматические препараты, модифицирующие болезнь (БПВП).
- Пациенты, принимающие гидроксихлорохин (плаквенил), должны принимать стабильную или постоянную дозу до включения в исследование.
Критерий исключения:
- Пациенты, принимавшие Энбрел, Ремикейд, Кинерет, Хумиру или экспериментальный биологический агент в течение последних 3 месяцев.
- Лабораторные анализы выявили повышенный уровень ферментов печени в течение последних 6 месяцев.
- История болезни Туберкулез, рак, рассеянный склероз, невропатия или энцефалопатия
- ВИЧ положительный
- Аномальная электрокардиограмма
- Хроническая или острая инфекция
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 001
SCIO-469 капсула 30 мг 3 раза в день в течение 12 недель
|
Капсула 60 мг 3 раза в день в течение 12 недель.
Капсула 30 мг 3 раза в день в течение 12 недель.
Таблетка 100 мг один раз в день в течение 12 недель.
|
|
Экспериментальный: 002
SCIO-469 капсула 60 мг 3 раза в день в течение 12 недель
|
Капсула 60 мг 3 раза в день в течение 12 недель.
Капсула 30 мг 3 раза в день в течение 12 недель.
Таблетка 100 мг один раз в день в течение 12 недель.
|
|
Экспериментальный: 003
SCIO-469 100 мг таблетки один раз в день в течение 12 недель
|
Капсула 60 мг 3 раза в день в течение 12 недель.
Капсула 30 мг 3 раза в день в течение 12 недель.
Таблетка 100 мг один раз в день в течение 12 недель.
|
|
Плацебо Компаратор: 004
Плацебо 2 капсулы три раза в день и одна таблетка в день
|
2 капсулы три раза в день и одна таблетка в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
ACR20 — это 20-процентное снижение числа болезненных и опухших суставов и 20-процентное улучшение трех из пяти оставшихся показателей основного набора ACR: общая оценка пациента и врача, визуальная аналоговая шкала боли, HAQ и острофазовый реагент (СРБ или СОЭ). )
Временное ограничение: С 1-го по приблизительно 85-й день лечения
|
С 1-го по приблизительно 85-й день лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Респонденты ACR50 на 12-й неделе
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Респонденты ACR20 и ACR50 при каждом оценочном визите, кроме 12-й недели
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
Все отдельные переменные критериев ответа ACR при каждом посещении для оценки
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
Оценка активности заболевания (DAS)28 при каждом оценочном посещении.
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
Количество участников, столкнувшихся с нежелательными явлениями (НЯ), как показатель безопасности.
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2004 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2005 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 августа 2004 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 августа 2004 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 августа 2004 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 октября 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 октября 2010 г.
Последняя проверка
1 октября 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR005167
- B007
- SCIO-469ARA2003
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .