春季：SCIO-469 类风湿性关节炎患者未接受甲氨蝶呤
2010年10月15日 更新者：Scios, Inc.
一项为期 24 周、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，研究口服 SCIO-469 对未接受羟氯喹以外的 DMARD 治疗的活动性类风湿性关节炎患者的疗效
本研究的主要目的是确定口服 SCIO-469 对未接受肝损伤（肝毒性）疾病缓解抗风湿药物 (DMARD) 的类风湿性关节炎患者的疗效。
研究概览
详细说明
这是一项为期 24 周的随机（随机分配研究药物）、双盲（医生和患者都不知道分配药物的名称）、安慰剂对照、平行组研究，评估口服 SCIO-469 治疗患有以下疾病的患者的安全性和有效性未接受肝损伤（肝毒性）改善疾病的抗风湿药（DMARDs）的类风湿性关节炎。
患者将参与研究大约 183 天。
安全措施将包括生命体征（血压、脉搏率、呼吸率）、12 导联心电图、不良事件、合并用药和临床实验室评估（包括血清化学、血液学、定性尿液分析和肝功能测试）。
患者可能被分配接受口服（口服）30 毫克胶囊，每天 3 次，每次 1 粒或 2 粒胶囊，或每天 1 次口服 100 毫克片剂，或安慰剂（无活性药物）口服，每天 3 次，每次 2 粒胶囊和安慰剂片剂每天口服一次，持续 24 周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
302
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 活动性类风湿性关节炎患者未接受称为肝毒性疾病缓解抗风湿药 (DMARDs) 的药物治疗
- 服用羟氯喹 (Plaquenil) 的患者在进入研究前必须服用稳定或一致的剂量
排除标准：
- 在过去 3 个月内使用 Enbrel、Remicade、Kineret、Humira 或实验性生物制剂的患者
- 实验室测试显示过去 6 个月内肝酶升高
- 结核病、癌症、多发性硬化症、神经病或脑病的病史
- 艾滋病毒阳性
- 心电图异常
- 慢性或急性感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：001
SCIO-469 30 毫克胶囊，每天 3 次，持续 12 周
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60 毫克胶囊，每天 3 次，持续 12 周
30 毫克胶囊，每天 3 次，持续 12 周
100 毫克片剂，每天一次，持续 12 周
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实验性的：002
SCIO-469 60 毫克胶囊，每天 3 次，持续 12 周
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60 毫克胶囊，每天 3 次，持续 12 周
30 毫克胶囊，每天 3 次，持续 12 周
100 毫克片剂，每天一次，持续 12 周
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实验性的：003
SCIO-469 100 毫克片剂，每天一次，持续 12 周
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60 毫克胶囊，每天 3 次，持续 12 周
30 毫克胶囊，每天 3 次，持续 12 周
100 毫克片剂，每天一次，持续 12 周
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安慰剂比较：004
安慰剂 2 粒胶囊，每日 3 次，每日 1 片
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每天 3 次，每次 2 粒胶囊，每天 1 片
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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ACR20 是压痛和肿胀关节计数减少 20%，其余五个 ACR 核心指标中的三个指标改善 20%：患者和医生整体评估、疼痛视觉模拟量表、HAQ 和急性期反应物（CRP 或 ESR） )
大体时间：第 1 天到大约第 85 天的治疗
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第 1 天到大约第 85 天的治疗
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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第 12 周的 ACR50 响应者
大体时间：12周
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12周
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第 12 周以外的每次评估访问中的 ACR20 和 ACR50 响应者
大体时间：24周
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24周
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每次评估访问时 ACR 响应标准的所有单独变量
大体时间：24周
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24周
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每次评估访问时的疾病活动评分 (DAS)28。
大体时间：24周
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24周
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经历不良事件 (AE) 的参与者人数作为安全衡量标准
大体时间：24周
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24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年7月1日
研究完成 (实际的)
2005年10月1日
研究注册日期
首次提交
2004年8月17日
首先提交符合 QC 标准的
2004年8月19日
首次发布 (估计)
2004年8月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年10月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年10月15日
最后验证
2010年10月1日
更多信息
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