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両側神経温存前立腺切除術後の勃起機能に対する GPI 1485 の効果を評価する

2008年11月6日 更新者：Eisai Inc.

前立腺癌に対する両側神経温存根治的恥骨後前立腺切除術を受けた患者の勃起機能に対する GPI 1485 の効果を評価するための第 2 相、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、3 群、12 か月試験

この第 II 相試験では、GPI 1485 と呼ばれる研究薬 (FDA によって承認されていない) が、前立腺切除術後の勃起機能の維持に役立つかどうかが評価されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この薬剤は動物で試験されており、これらの動物実験では神経を損傷から保護し、損傷した神経を再生することが示されています。 参加者はGPI 1485またはプラセボ（不活性錠剤）のいずれかを受け取ります。 参加者は、予定された手術の丸3日前に治験薬の投与を開始します。

GPI 1485 は、両側神経温存前立腺切除術の候補となる男性に経口錠剤製剤として供給されます。 GPI 1485 を受け取るようにランダムに割り当てられた参加者は、4 錠を 1 日 4 回経口摂取する必要があります。

GPI 1485 に適合するプラセボも経口錠剤製剤として供給されます。 プラセボにランダムに割り当てられた参加者は、プラセボ 4 錠を 1 日 4 回経口摂取する必要があります。

バイアグラ®は、手術後 1 か月から経口錠剤として供給されます。 患者は手術後 1 か月でバイアグラ® の使用を開始でき、必要に応じて研究が終了するまで使用を続けることができます。

この研究の期間は 12 か月間で、これには手術日以外に 5 回の医師の診察が含まれます。 この研究では、身体検査、血液検査、ECG (心拍リズムの追跡)、尿検査などの他の臨床評価も行われます。

この研究に登録された参加者は、患者体験日記 (PED) と呼ばれる特別なプロトコル固有のソフトウェアがロードされた手持ち日記も持ち歩きます。 この研究の期間中、参加者は電子 PED でアンケートに記入し、服薬遵守に関する質問に答えます。

研究の種類

介入

入学

240

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
        • HOPE Research Institute, LLC
    • California
      • La Mesa、California、アメリカ、91942
        • Center for Urological Research
      • Stanford、California、アメリカ、94305-5118
        • Stanford University Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
        • Connecticut Surgical Group
      • New Britain、Connecticut、アメリカ、06052-1395
        • Connecticut Urological Research at Grove Hill
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-0330
        • University of Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Health System, Vattikuti Institute for Urology
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • PPS Clinical Research, St. Louis
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University
      • New York、New York、アメリカ、10017
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU Urology Associates
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Carolinas Health Care System McKay Urology
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17604-3200
        • Urological Associates of Lancaster, Ltd.
    • South Carolina
      • Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-2765
        • Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030-4009
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229-3900
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98431-1100
        • Madigan Army Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～69年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  1. 限局性前立腺癌の臨床診断が行われ、両側神経温存処置による根治的外科切除を受ける予定。

  2. 限局性前立腺がんは次のように定義されます。

    • グリーソンスコア <=7 (<=3 + <=4)
    • PSA <=10 フィナステリド (プロスカー®) およびデュタステリド (アボダート®) よりも低い
    • T2a 期以下の疾患
  3. 研究者の意見では、40歳から69歳までの意欲のある男性は現在、一夫一婦制で性的に活発な関係にある。
  4. 勃起機能（EF）を有する男性（スクリーニング評価前30日以内に薬物療法を使用していない）。
  5. EF は、生検前の 4 週間にわたる患者の経験に基づいた IIEF アンケートの EF ドメインのスコア 26 以上と定義されます。
  6. 体格指数 (BMI) が 18 ～ 34.9 の範囲内 kg/m2の範囲。
  7. カプセルサイズ0相当の錠剤を丸ごと飲み込むことができます。
  8. プロトコール指定の訪問および処置に利用できます。
  9. 研究固有の手順を行う前に、書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。

除外基準:

  1. -スクリーニング前6か月以内の薬物またはアルコール乱用の最近の病歴。
  2. 末梢神経障害の病歴。
  3. -研究者の意見では、プロトコルに指定された有効性の測定を妨げる可能性がある急性または慢性うつ病の病歴。
  4. -インスリンまたは経口血糖降下薬の使用を必要とする糖尿病、心筋梗塞、脳血管障害の既往。
  5. 脊椎外傷または脳または脊髄の手術の病歴。
  6. 治験責任医師の意見では、治験実施計画書に規定された安全性および有効性の測定を妨げる可能性がある、患者の健康に許容できないリスクをもたらす可能性があると考えられる医学的障害または臨床検査値の異常（例、血清クレアチニン > 2.0 mg/dL）。インフォームドコンセントを提供する患者の能力を損なう。
  7. -骨盤放射線療法（体外照射または小線源療法）の既往。
  8. -生検前30日以内および研究期間中におけるホルモン療法、血管拡張薬（硝酸塩）、デュタステリド（Avodart®）またはフィナステリド（Proscar®）の併用。
  9. プロトコールで指定されているもの以外の ED を治療するための治療薬の併用は、生検の少なくとも 30 日前から開始し、研究全体を通じて継続することは許可されていません。
  10. GPI 1485 (以前の AMG-474-00) への以前の曝露。
  11. -スクリーニング前の30日以内に治験薬による治療、またはこの研究の期間中にこのプロトコールで指定されているもの以外の治験薬の投与を予定している。
  12. バイアグラ®の使用に対する禁忌
  13. ベースラインから研究終了までシトクロム P450 (CYP) 3A4 の誘導剤または阻害剤の使用を中止できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Eisai Inc.

協力者

Symphony Neuro Development Company

捜査官

  • スタディディレクター：Antonella Favit-Van Pelt, MD, PhD、Eisai Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年12月1日

試験登録日

最初に提出

2004年8月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年8月27日

最初の投稿 (見積もり)

2004年8月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年11月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年11月6日

最終確認日

2008年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 0501-0202

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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