Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu GPI 1485 na erekcję po obustronnej prostatektomii oszczędzającej nerwy

6 listopada 2008 zaktualizowane przez: Eisai Inc.

Faza 2, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, 3-ramienne, 12-miesięczne badanie mające na celu ocenę wpływu GPI 1485 na erekcję u pacjentów poddawanych obustronnej radykalnej prostatektomii załonowej oszczędzającej nerwy z powodu raka gruczołu krokowego

W tym badaniu fazy II oceniany jest lek badawczy (niezatwierdzony przez FDA) o nazwie GPI 1485, aby sprawdzić, czy może pomóc w utrzymaniu funkcji erekcji po prostatektomii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lek ten był testowany na zwierzętach iw badaniach na zwierzętach wykazano, że chroni on nerwy przed uszkodzeniem i regeneruje uszkodzone nerwy. Uczestnicy otrzymają GPI 1485 lub placebo (nieaktywna pigułka). Uczestnicy rozpoczną przyjmowanie badanego leku na 3 pełne dni przed planowaną operacją.

GPI 1485 będzie dostarczany w postaci tabletek doustnych mężczyznom, którzy są kandydatami do obustronnej prostatektomii oszczędzającej nerwy. Uczestnicy losowo przydzieleni do otrzymania GPI 1485 będą musieli przyjmować cztery tabletki cztery razy dziennie doustnie.

GPI 1485 pasujące do placebo będzie również dostarczane w postaci tabletek doustnych. Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy placebo będą musieli przyjmować doustnie 4 tabletki placebo cztery razy dziennie.

Viagra® będzie dostarczana w postaci tabletek doustnych począwszy od 1 miesiąca po operacji. Pacjenci mogą rozpocząć stosowanie Viagry® 1 miesiąc po zabiegu chirurgicznym iw razie potrzeby mogą kontynuować stosowanie do końca badania.

Czas trwania tego badania wynosi 12 miesięcy, co obejmuje 5 wizyt lekarskich w gabinecie oprócz dnia operacji. Podczas tego badania będziesz mieć również inne oceny kliniczne, w tym badanie fizykalne, badanie krwi, EKG (śledzenie rytmu serca) i analizę moczu.

Uczestnicy biorący udział w tym badaniu będą również nosić ze sobą podręczny dziennik, który jest załadowany specjalnym oprogramowaniem specyficznym dla protokołu, który będzie określany jako dziennik doświadczeń pacjenta (PED). W czasie trwania tego badania uczestnicy wypełnią kwestionariusze i odpowiedzą na pytania dotyczące zgodności ich leków w elektronicznym PED.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

240

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • HOPE Research Institute, LLC
    • California
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
        • Center for Urological Research
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305-5118
        • Stanford University Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
        • Connecticut Surgical Group
      • New Britain, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06052-1395
        • Connecticut Urological Research at Grove Hill
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-0330
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System, Vattikuti Institute for Urology
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • PPS Clinical Research, St. Louis
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10017
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Urology Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Carolinas Health Care System McKay Urology
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17604-3200
        • Urological Associates of Lancaster, Ltd.
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-2765
        • Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229-3900
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98431-1100
        • Madigan Army Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 69 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie kliniczne zlokalizowanego raka gruczołu krokowego i zaplanowana resekcja chirurgiczna z wyleczeniem za pomocą obustronnej procedury oszczędzającej nerwy.

  2. Zlokalizowany rak prostaty definiuje się jako:

    • Wynik Gleasona <=7 (<=3 + <=4)
    • PSA <=10 poza finasterydem (Proscar®) i dutasterydem (Avodart®)
    • <= stadium choroby T2a
  3. Zmotywowani mężczyźni w wieku od 40 do 69 lat włącznie, zdaniem badacza, są obecnie w monogamicznych, aktywnych seksualnie związkach.
  4. Mężczyźni z funkcją erekcji (EF) (bez stosowania farmakoterapii w ciągu 30 dni przed oceną przesiewową).
  5. EF definiuje się jako wynik >=26 w domenie EF kwestionariusza IIEF na podstawie doświadczeń pacjenta w ciągu 4 tygodni poprzedzających biopsję.
  6. Wskaźnik masy ciała (BMI) w granicach 18-34,9 zakres kg/m2.
  7. Potrafi połykać całe tabletki odpowiadające rozmiarowi kapsułki 0.
  8. Dostępne dla wizyt i procedur określonych w protokole.
  9. Świadoma pisemna zgoda musi zostać udzielona przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niedawna historia, w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, nadużywania narkotyków lub alkoholu.
  2. Historia neuropatii obwodowej.
  3. Ostra lub przewlekła depresja w wywiadzie, która zdaniem badacza może zakłócać określone w protokole pomiary skuteczności.
  4. Cukrzyca w wywiadzie wymagająca stosowania insuliny lub doustnych środków hipoglikemizujących, zawał mięśnia sercowego lub incydent naczyniowo-mózgowy.
  5. Historia urazu kręgosłupa lub operacji mózgu lub rdzenia kręgowego.
  6. Jakakolwiek niesprawność medyczna lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych (np. stężenie kreatyniny w surowicy > 2,0 mg/dl), które w opinii badacza mogą wpływać na określone w protokole pomiary bezpieczeństwa i skuteczności, stanowią niedopuszczalne ryzyko dla dobrego samopoczucia pacjenta lub zagrozić zdolności pacjenta do wyrażenia świadomej zgody.
  7. Historia radioterapii miednicy (promieniowanie wiązką zewnętrzną lub brachyterapia).
  8. Jednoczesne stosowanie terapii hormonalnej, leków rozszerzających naczynia krwionośne (azotany), dutasterydu (Avodart®) lub finasterydu (Proscar®) w ciągu 30 dni przed biopsją iw trakcie badania.
  9. Jednoczesne stosowanie środków terapeutycznych do leczenia zaburzeń erekcji innych niż określone w protokole jest niedozwolone, rozpoczynając co najmniej 30 dni przed biopsją i kontynuując przez cały okres badania.
  10. Wcześniejsza ekspozycja na GPI 1485 (wcześniej AMG-474-00).
  11. Leczenie badanym środkiem w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub planowanym otrzymaniem badanego środka innego niż określony w tym protokole w trakcie tego badania.
  12. Wszelkie przeciwwskazania do stosowania Viagry®
  13. Brak możliwości zaprzestania stosowania induktorów lub inhibitorów cytochromu P450 (CYP) 3A4 od początku badania do końca badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eisai Inc.

Współpracownicy

Symphony Neuro Development Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Antonella Favit-Van Pelt, MD, PhD, Eisai Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 sierpnia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 listopada 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2008

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0501-0202

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj