Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer virkningerne af GPI 1485 på erektil funktion efter bilateral nervebesparende prostatektomi

6. november 2008 opdateret af: Eisai Inc.

Fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, 3-arms, 12-måneders undersøgelse til evaluering af virkningerne af GPI 1485 på erektil funktion hos patienter, der gennemgår bilateral nervebesparende radikal retropubisk prostatektomi for prostatakarcinom

I denne fase II-undersøgelse vurderes et undersøgende (ikke godkendt af FDA) lægemiddel kaldet GPI 1485 for at se, om det kan hjælpe med at bevare erektil funktion efter prostatektomi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette lægemiddel er blevet testet på dyr, og det blev vist at beskytte nerver mod skader og genvækst beskadigede nerver i disse dyreforsøg. Deltagerne vil modtage enten GPI 1485 eller en placebo (inaktiv pille). Deltagerne vil begynde at studere medicin 3 hele dage før deres planlagte operation.

GPI 1485 vil blive leveret som en oral tabletformulering til mænd, der er kandidater til bilaterale nervebesparende prostatektomier. Deltagere, der er tilfældigt tildelt til at modtage GPI 1485, skal tage fire tabletter fire gange om dagen gennem munden.

GPI 1485 matchende placebo vil også blive leveret som en oral tabletformulering. Deltagere, der tilfældigt tildeles placebo, skal tage 4 placebotabletter fire gange om dagen gennem munden.

Viagra® vil blive leveret som orale tabletter begyndende 1 måned efter operationen. Patienter kan begynde Viagra® 1 måned efter operationen og kan fortsætte med at bruge indtil slutningen af ​​undersøgelsen efter behov.

Varigheden af ​​denne undersøgelse er 12 måneder, hvilket inkluderer 5 kontorbesøg hos din læge ud over operationsdagen. I løbet af denne undersøgelse vil du også få andre kliniske evalueringer, herunder en fysisk undersøgelse, blodprøver, EKG (sporing af din hjerterytme) og urinanalyse.

Deltagere, der er tilmeldt denne undersøgelse, vil også medbringe en håndholdt dagbog, der er fyldt med speciel protokolspecifik software, som vil blive omtalt som patientoplevelsesdagbogen (PED). I løbet af denne undersøgelse vil deltagerne udfylde deres spørgeskemaer og besvare spørgsmål om deres overholdelse af medicin i den elektroniske PED.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

240

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • HOPE Research Institute, LLC
    • California
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • Center for Urological Research
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305-5118
        • Stanford University Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Connecticut Surgical Group
      • New Britain, Connecticut, Forenede Stater, 06052-1395
        • Connecticut Urological Research at Grove Hill
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-0330
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System, Vattikuti Institute for Urology
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • PPS Clinical Research, St. Louis
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Forenede Stater, 10017
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Urology Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Carolinas Health Care System McKay Urology
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17604-3200
        • Urological Associates of Lancaster, Ltd.
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-2765
        • Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229-3900
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98431-1100
        • Madigan Army Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Klinisk diagnose af lokaliseret prostatacarcinom og planlagt til at gennemgå kurativ kirurgisk resektion via bilateral nervebesparende procedure.

  2. Lokaliseret prostatacancer er defineret som:

    • Gleason-score <=7 (<=3 + <=4)
    • PSA <=10 rabat på finasterid (Proscar®) og dutasterid (Avodart®)
    • <=T2a stadium sygdom
  3. Motiverede mænd i alderen 40 til 69 år inklusive, og efter efterforskerens mening, er i øjeblikket i et monogamt, seksuelt aktivt forhold.
  4. Mænd, der har erektil funktion (EF) (uden brug af farmakoterapi inden for 30 dage før screeningsvurdering).
  5. EF er defineret som en score på >=26 på EF-domænet i IIEF-spørgeskemaet baseret på patientoplevelser i løbet af de 4 uger før biopsi.
  6. Body Mass Index (BMI) inden for 18-34.9 kg/m2 rækkevidde.
  7. Kan sluge hele tabletter svarende til kapselstørrelse 0.
  8. Tilgængelig for protokol-specificerede besøg og procedurer.
  9. Der skal gives informeret skriftligt samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nylig historie, inden for 6 måneder før screening, af stof- eller alkoholmisbrug.
  2. Historie om perifer neuropati.
  3. Anamnese med akut eller kronisk depression, som efter investigators mening kan interferere med protokolspecificerede effektmålinger.
  4. Anamnese med diabetes, der kræver brug af insulin eller orale hypoglykæmiske midler, myokardieinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke.
  5. Anamnese med rygmarvstraumer eller operation i hjernen eller rygmarven.
  6. Enhver medicinsk funktionsnedsættelse eller laboratorieabnormitet (f.eks. serumkreatinin > 2,0 mg/dL), som efter investigatorens mening kan forstyrre de protokolspecificerede sikkerheds- og effektmålinger, udgør en uacceptabel risiko for patientens velbefindende, eller kompromittere patientens mulighed for at give informeret samtykke.
  7. Anamnese med bækkenstrålebehandling (ekstern strålebehandling eller brachyterapi).
  8. Samtidig brug af hormonbehandling, vasodilatorer (nitrater), dutasterid (Avodart®) eller finasterid (Proscar®) inden for de 30 dage før biopsi og under hele undersøgelsen.
  9. Samtidig brug af andre terapeutiske midler til behandling af ED end dem, der er specificeret i protokollen, er ikke tilladt med start mindst 30 dage før biopsi og fortsætter gennem hele undersøgelsen.
  10. Tidligere eksponering for GPI 1485 (tidligere AMG-474-00).
  11. Behandling med et forsøgsmiddel inden for 30 dage før screening eller planlagt til at modtage et andet forsøgsmiddel end det, der er specificeret i denne protokol i løbet af denne undersøgelse.
  12. Enhver kontraindikation for brug af Viagra®
  13. Ude af stand til at stoppe brugen af ​​inducere eller hæmmere af cytochrom P450 (CYP) 3A4 fra baseline indtil afslutningen af ​​undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eisai Inc.

Samarbejdspartnere

Symphony Neuro Development Company

Efterforskere

  • Studieleder: Antonella Favit-Van Pelt, MD, PhD, Eisai Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2004

Først opslået (Skøn)

30. august 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. november 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2008

Sidst verificeret

1. november 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0501-0202

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner