Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnoťte účinky GPI 1485 na erektilní funkci po bilaterální prostatektomii šetřící nervy

6. listopadu 2008 aktualizováno: Eisai Inc.

Fáze 2, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, tříramenná, 12měsíční studie k vyhodnocení účinků GPI 1485 na erektilní funkci u pacientů podstupujících bilaterální nervy šetřící radikální retropubickou prostatektomii pro karcinom prostaty

V této studii fáze II je hodnocen vyšetřovací (neschválený FDA) lék s názvem GPI 1485, aby se zjistilo, zda může pomoci zachovat erektilní funkci po prostatektomii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento lék byl testován na zvířatech a v těchto studiích na zvířatech bylo prokázáno, že chrání nervy před poškozením a obnovuje růst poškozených nervů. Účastníci obdrží buď GPI 1485 nebo placebo (neaktivní pilulku). Účastníci začnou studovat medikaci 3 celé dny před plánovanou operací.

GPI 1485 bude dodáván jako perorální tabletová formulace mužům, kteří jsou kandidáty na bilaterální nervy šetřící prostatektomii. Účastníci náhodně určení pro příjem GPI 1485 budou muset užívat čtyři tablety čtyřikrát denně ústy.

GPI 1485 odpovídající placebo bude také dodáváno jako perorální tabletová formulace. Účastníci náhodně přiřazení k placebu budou muset užívat 4 tablety placeba čtyřikrát denně ústy.

Viagra® bude dodávána jako perorální tablety počínaje 1 měsícem po operaci. Pacienti mohou začít užívat Viagru® 1 měsíc po operaci a podle potřeby mohou pokračovat v užívání až do konce studie.

Délka této studie je 12 měsíců, která zahrnuje 5 návštěv v ordinaci vašeho lékaře kromě dne operace. Během této studie budete mít také další klinická hodnocení včetně fyzického vyšetření, krevního obrazu, EKG (sledování vašeho srdečního rytmu) a analýzy moči.

Účastníci zahrnutí do této studie budou také nosit příruční deník, který je nabitý speciálním softwarem specifickým pro protokol, který bude označován jako deník zkušeností pacienta (PED). Během trvání této studie budou účastníci vyplňovat své dotazníky a odpovídat na otázky týkající se dodržování medikace v elektronickém PED.

Typ studie

Intervenční

Zápis

240

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • HOPE Research Institute, LLC
    • California
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • Center for Urological Research
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305-5118
        • Stanford University Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
        • Connecticut Surgical Group
      • New Britain, Connecticut, Spojené státy, 06052-1395
        • Connecticut Urological Research at Grove Hill
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-0330
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System, Vattikuti Institute for Urology
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • PPS Clinical Research, St. Louis
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Spojené státy, 10017
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Urology Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Carolinas Health Care System McKay Urology
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17604-3200
        • Urological Associates of Lancaster, Ltd.
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-2765
        • Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229-3900
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98431-1100
        • Madigan Army Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Klinická diagnóza lokalizovaného karcinomu prostaty a plánovaná kurativní chirurgická resekce pomocí bilaterálního nervu šetřícího postupu.

  2. Lokalizovaný karcinom prostaty je definován jako:

    • Gleasonovo skóre <=7 (<=3 + <=4)
    • PSA <=10 u finasteridu (Proscar®) a dutasteridu (Avodart®)
    • <= stadium onemocnění T2a
  3. Motivovaní muži ve věku 40 až 69 let včetně a podle názoru vyšetřovatele jsou v současné době v monogamním, sexuálně aktivním vztahu.
  4. Muži s erektilní funkcí (EF) (bez použití farmakoterapie do 30 dnů před screeningovým hodnocením).
  5. EF je definována jako skóre >=26 v EF doméně dotazníku IIEF na základě zkušeností pacientů během 4 týdnů před biopsií.
  6. Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18-34.9 rozsah kg/m2.
  7. Schopný polykat celé tablety ekvivalentní velikosti tobolky 0.
  8. Dostupné pro návštěvy a procedury podle protokolu.
  9. Před jakýmikoli postupy specifickými pro studii musí být poskytnut informovaný písemný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Nedávná anamnéza, do 6 měsíců před screeningem, zneužívání drog nebo alkoholu.
  2. Anamnéza periferní neuropatie.
  3. Akutní nebo chronická deprese v anamnéze, která podle názoru zkoušejícího může interferovat s měřením účinnosti specifikovaným protokolem.
  4. Diabetes v anamnéze, který vyžaduje použití inzulínu nebo perorálních hypoglykemických látek, infarkt myokardu nebo cerebrovaskulární příhoda.
  5. Historie míšního traumatu nebo operace mozku nebo míchy.
  6. Jakékoli zdravotní postižení nebo laboratorní abnormalita (např. sérový kreatinin > 2,0 mg/dl), které podle názoru zkoušejícího mohou narušovat měření bezpečnosti a účinnosti specifikovaná protokolem, představují nepřijatelné riziko pro pacientovu pohodu, nebo ohrozit schopnost pacienta poskytnout informovaný souhlas.
  7. Historie pánevní radiační terapie (externí záření nebo brachyterapie).
  8. Současné užívání hormonální terapie, vazodilatátorů (nitrátů), dutasteridu (Avodart®) nebo finasteridu (Proscar®) během 30 dnů před biopsií a v průběhu studie.
  9. Současné použití terapeutických činidel k léčbě ED jiných než těch, která jsou specifikována v protokolu, není povoleno počínaje alespoň 30 dny před biopsií a pokračovat v průběhu studie.
  10. Předchozí expozice GPI 1485 (dříve AMG-474-00).
  11. Léčba zkoumaným činidlem během 30 dnů před screeningem nebo naplánováno podávání jiného zkoumaného činidla, než je specifikováno tímto protokolem v průběhu této studie.
  12. Jakékoli kontraindikace užívání Viagry®
  13. Nebylo možné ukončit používání induktorů nebo inhibitorů cytochromu P450 (CYP) 3A4 od výchozího stavu do konce studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eisai Inc.

Spolupracovníci

Symphony Neuro Development Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Antonella Favit-Van Pelt, MD, PhD, Eisai Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2004

První zveřejněno (Odhad)

30. srpna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. listopadu 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2008

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0501-0202

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GPI 1485

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit