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양측 신경보존 전립선절제술 후 발기기능에 대한 GPI 1485의 효과 평가

2008년 11월 6일 업데이트: Eisai Inc.

GPI 1485가 전립선암에 대한 양측 신경보존 근치후치골절제술을 받은 환자의 발기 기능에 미치는 영향을 평가하기 위한 2상, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 3군, 12개월 연구

이 2상 연구에서는 GPI 1485라고 하는 조사(FDA의 승인을 받지 않은) 약물이 전립선 절제술 후 발기 기능을 보존하는 데 도움이 될 수 있는지 알아보기 위해 평가되고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 약물은 동물 실험을 통해 손상으로부터 신경을 보호하고 이러한 동물 연구에서 손상된 신경을 재생시키는 것으로 나타났습니다. 참가자는 GPI 1485 또는 위약(비활성 알약)을 받게 됩니다. 참가자는 예정된 수술 3일 전에 연구 약물을 시작합니다.

GPI 1485는 양측 신경보존 전립선절제술 대상자 남성에게 경구용 정제 제형으로 공급될 예정이다. GPI 1485를 받도록 무작위로 배정된 참가자는 하루에 4번 경구로 4정을 복용해야 합니다.

GPI 1485 매칭 위약도 경구 정제 제형으로 공급될 예정이다. 위약군에 무작위로 배정된 참가자는 4개의 위약 정제를 하루에 4번 경구 복용해야 합니다.

Viagra®는 수술 후 1개월부터 경구 정제로 공급됩니다. 환자는 수술 후 1개월부터 Viagra®를 시작할 수 있으며 필요에 따라 연구가 끝날 때까지 계속 사용할 수 있습니다.

이 연구의 기간은 12개월이며 여기에는 수술일 외에 담당 의사에게 5번의 진료실 방문이 포함됩니다. 이 연구 동안 신체 검사, 혈액 검사, ECG(심장 리듬 추적) 및 소변 검사를 포함한 다른 임상 평가도 받게 됩니다.

이 연구에 등록한 참가자는 또한 PED(환자 경험 일기)라고 하는 특수 프로토콜별 소프트웨어가 로드된 휴대용 일기장을 휴대하게 됩니다. 이 연구 기간 동안 참가자는 설문지를 작성하고 전자 PED에서 약물 순응도에 대한 질문에 답합니다.

연구 유형

중재적

등록

240

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85032
        • HOPE Research Institute, LLC
    • California
      • La Mesa, California, 미국, 91942
        • Center for Urological Research
      • Stanford, California, 미국, 94305-5118
        • Stanford University Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, 미국, 06106
        • Connecticut Surgical Group
      • New Britain, Connecticut, 미국, 06052-1395
        • Connecticut Urological Research at Grove Hill
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-0330
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Health System, Vattikuti Institute for Urology
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63141
        • PPS Clinical Research, St. Louis
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, 미국, 10017
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU Urology Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • Carolinas Health Care System McKay Urology
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17604-3200
        • Urological Associates of Lancaster, Ltd.
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232-2765
        • Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030-4009
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229-3900
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Tacoma, Washington, 미국, 98431-1100
        • Madigan Army Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  1. 국소 전립선암의 임상진단 및 양측 신경보존술을 통한 근치적 외과적 절제술 예정.

  2. 국소 전립선암은 다음과 같이 정의됩니다.

    • 글리슨 점수 <=7(<=3 + <=4)
    • finasteride(Proscar®) 및 dutasteride(Avodart®)의 PSA <=10
    • <=T2a 단계 질병
  3. 40세에서 69세 사이의 의욕 있는 남성은 조사관의 의견에 따라 현재 일부일처제로 활발한 성생활을 하고 있습니다.
  4. 발기 기능(EF)이 있는 남성(선별 평가 전 30일 이내에 약물 요법을 사용하지 않음).
  5. EF는 생검 전 4주 동안의 환자 경험을 기반으로 IIEF 설문지의 EF 도메인에서 >=26의 점수로 정의됩니다.
  6. 18-34.9 이내의 체질량 지수(BMI) kg/m2 범위.
  7. 캡슐 크기 0에 해당하는 전체 정제를 삼킬 수 있습니다.
  8. 프로토콜 지정 방문 및 절차에 사용할 수 있습니다.
  9. 사전 서면 동의는 연구 관련 절차 이전에 제공되어야 합니다.

제외 기준:

  1. 스크리닝 전 6개월 이내의 약물 또는 알코올 남용의 최근 병력.
  2. 말초 신경 병증의 병력.
  3. 연구자의 의견으로는 프로토콜 지정 효능 측정을 방해할 수 있는 급성 또는 만성 우울증의 병력.
  4. 인슐린 또는 경구 혈당 강하제 사용이 필요한 당뇨병의 병력, 심근 경색 또는 뇌혈관 사고.
  5. 척추 외상 또는 뇌 또는 척수 수술의 병력.
  6. 의학적 장애 또는 검사실 이상(예: 혈청 크레아티닌 > 2.0 mg/dL)은 임상시험계획서에 명시된 안전성 및 효능 측정을 방해하거나 환자의 건강에 허용할 수 없는 위험을 나타낼 수 있습니다. 정보에 입각한 동의를 제공하는 환자의 능력을 손상시킵니다.
  7. 골반 방사선 요법(외부 빔 방사선 또는 근접 요법)의 병력.
  8. 생검 전 30일 이내 및 연구 전반에 걸쳐 호르몬 요법, 혈관확장제(질산염), 두타스테리드(Avodart®) 또는 피나스테리드(Proscar®)의 동시 사용.
  9. 프로토콜에 명시된 것 이외의 ED 치료를 위한 치료제의 동시 사용은 생검 최소 30일 전부터 시작하여 연구 기간 동안 계속되는 것은 허용되지 않습니다.
  10. GPI 1485(이전 AMG-474-00)에 대한 이전 노출.
  11. 스크리닝 전 30일 이내에 조사 에이전트를 사용한 치료 또는 이 연구 과정 동안 이 프로토콜에 지정된 것 이외의 조사 에이전트를 받을 예정입니다.
  12. Viagra® 사용에 대한 모든 금기 사항
  13. 기준선부터 연구가 끝날 때까지 시토크롬 P450(CYP) 3A4의 유도제 또는 억제제의 사용을 중단할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eisai Inc.

협력자

Symphony Neuro Development Company

수사관

  • 연구 책임자: Antonella Favit-Van Pelt, MD, PhD, Eisai Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2004년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 8월 27일

처음 게시됨 (추정)

2004년 8월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2008년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2008년 11월 6일

마지막으로 확인됨

2008년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0501-0202

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