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Évaluer les effets du GPI 1485 sur la fonction érectile après une prostatectomie bilatérale avec préservation des nerfs

6 novembre 2008 mis à jour par: Eisai Inc.

Phase 2, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, 3 bras, étude de 12 mois pour évaluer les effets du GPI 1485 sur la fonction érectile chez les patients subissant une prostatectomie rétropubienne radicale bilatérale avec préservation des nerfs pour un cancer de la prostate

Dans cette étude de phase II, un médicament expérimental (non approuvé par la FDA) appelé GPI 1485 est en cours d'évaluation pour voir s'il peut aider à préserver la fonction érectile après une prostatectomie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ce médicament a été testé sur des animaux et il a été démontré qu'il protège les nerfs contre les dommages et qu'il fait repousser les nerfs endommagés dans ces études sur les animaux. Les participants recevront soit le GPI 1485, soit un placebo (pilule inactive). Les participants commenceront l'étude des médicaments 3 jours complets avant leur chirurgie prévue.

Le GPI 1485 sera fourni sous forme de comprimés oraux aux hommes candidats à une prostatectomie bilatérale avec préservation des nerfs. Les participants assignés au hasard pour recevoir le GPI 1485 devront prendre quatre comprimés quatre fois par jour par voie orale.

Le placebo correspondant au GPI 1485 sera également fourni sous forme de comprimé oral. Les participants assignés au hasard au placebo devront prendre 4 comprimés de placebo quatre fois par jour par voie orale.

Viagra® sera fourni sous forme de comprimés oraux à partir d'un mois après la chirurgie. Les patients peuvent commencer Viagra® 1 mois après la chirurgie et peuvent continuer à l'utiliser jusqu'à la fin de l'étude, si nécessaire.

La durée de cette étude est de 12 mois, ce qui comprend 5 visites chez votre médecin en plus du jour de la chirurgie. Au cours de cette étude, vous aurez également d'autres évaluations cliniques, notamment un examen physique, des analyses de sang, un ECG (tracé de votre rythme cardiaque) et une analyse d'urine.

Les participants inscrits à cette étude porteront également un journal de poche chargé d'un logiciel spécial spécifique au protocole, appelé journal d'expérience du patient (PED). Pendant toute la durée de cette étude, les participants rempliront leurs questionnaires et répondront à des questions sur leur conformité aux médicaments dans le PED électronique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

240

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
        • HOPE Research Institute, LLC
    • California
      • La Mesa, California, États-Unis, 91942
        • Center for Urological Research
      • Stanford, California, États-Unis, 94305-5118
        • Stanford University Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06106
        • Connecticut Surgical Group
      • New Britain, Connecticut, États-Unis, 06052-1395
        • Connecticut Urological Research at Grove Hill
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-0330
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Health System, Vattikuti Institute for Urology
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • PPS Clinical Research, St. Louis
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, États-Unis, 10017
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Urology Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Carolinas Health Care System McKay Urology
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17604-3200
        • Urological Associates of Lancaster, Ltd.
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-2765
        • Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030-4009
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229-3900
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98431-1100
        • Madigan Army Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 69 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic clinique de carcinome localisé de la prostate et devant subir une résection chirurgicale curative via une procédure bilatérale d'épargne nerveuse.

  2. Le cancer localisé de la prostate est défini comme :

    • Score de Gleason <=7 (<=3 + <=4)
    • PSA <=10 hors du finastéride (Proscar®) et dutastéride (Avodart®)
    • <= Maladie au stade T2a
  3. Des hommes motivés, âgés de 40 à 69 ans inclus, et de l'avis de l'enquêteur, sont actuellement dans une relation monogame et sexuellement active.
  4. Hommes ayant une fonction érectile (FE) (sans utilisation de pharmacothérapie dans les 30 jours précédant l'évaluation de dépistage).
  5. EF est défini comme un score de> = 26 sur le domaine EF du questionnaire IIEF basé sur les expériences des patients au cours des 4 semaines précédant la biopsie.
  6. Indice de masse corporelle (IMC) entre 18 et 34,9 Gamme kg/m2.
  7. Capable d'avaler des comprimés entiers équivalents à une gélule de taille 0.
  8. Disponible pour les visites et les procédures spécifiées dans le protocole.
  9. Un consentement écrit éclairé doit être fourni avant toute procédure spécifique à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents récents, dans les 6 mois précédant le dépistage, d'abus de drogue ou d'alcool.
  2. Antécédents de neuropathie périphérique.
  3. Antécédents de dépression aiguë ou chronique qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec les mesures d'efficacité spécifiées dans le protocole.
  4. Antécédents de diabète nécessitant l'utilisation d'insuline ou d'hypoglycémiants oraux, d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral.
  5. Antécédents de traumatisme médullaire ou de chirurgie du cerveau ou de la moelle épinière.
  6. Toute incapacité médicale ou anomalie de laboratoire (par exemple, créatinine sérique> 2,0 mg / dL) qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec les mesures d'innocuité et d'efficacité spécifiées dans le protocole, présenter un risque inacceptable pour le bien-être du patient, ou compromettre la capacité du patient à donner son consentement éclairé.
  7. Antécédents de radiothérapie pelvienne (radiothérapie externe ou curiethérapie).
  8. Utilisation concomitante d'une hormonothérapie, de vasodilatateurs (nitrates), de dutastéride (Avodart®) ou de finastéride (Proscar®) dans les 30 jours précédant la biopsie et tout au long de l'étude.
  9. L'utilisation concomitante d'agents thérapeutiques pour traiter la dysfonction érectile autres que ceux spécifiés dans le protocole n'est pas autorisée à partir d'au moins 30 jours avant la biopsie et tout au long de l'étude.
  10. Exposition antérieure au GPI 1485 (anciennement AMG-474-00).
  11. Traitement avec un agent expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage ou prévu pour recevoir un agent expérimental autre que celui spécifié par ce protocole au cours de cette étude.
  12. Toute contre-indication à l'utilisation du Viagra®
  13. Impossible d'arrêter l'utilisation d'inducteurs ou d'inhibiteurs du cytochrome P450 (CYP) 3A4 de la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eisai Inc.

Collaborateurs

Symphony Neuro Development Company

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Antonella Favit-Van Pelt, MD, PhD, Eisai Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 août 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2004

Première publication (Estimation)

30 août 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 novembre 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2008

Dernière vérification

1 novembre 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0501-0202

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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