Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evalueer de effecten van GPI 1485 op de erectiele functie na bilaterale zenuwsparende prostatectomie

6 november 2008 bijgewerkt door: Eisai Inc.

Fase 2, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, 3-armig, 12 maanden durend onderzoek ter evaluatie van de effecten van GPI 1485 op de erectiele functie bij patiënten die een bilaterale zenuwsparende radicale retropubische prostatectomie ondergaan voor prostaatcarcinoom

In deze fase II-studie wordt een onderzoeksgeneesmiddel (niet goedgekeurd door de FDA) genaamd GPI 1485 beoordeeld om te zien of het kan helpen de erectiele functie te behouden na prostatectomie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit medicijn is getest bij dieren en in deze dierstudies is aangetoond dat het de zenuwen beschermt tegen schade en beschadigde zenuwen terug laat groeien. Deelnemers krijgen GPI 1485 of een placebo (inactieve pil). Deelnemers beginnen 3 volle dagen voorafgaand aan hun geplande operatie met de studiemedicatie.

GPI 1485 zal worden geleverd als een orale tabletformulering voor mannen die in aanmerking komen voor bilaterale zenuwsparende prostatectomieën. Deelnemers die willekeurig worden toegewezen om GPI 1485 te krijgen, moeten vier keer per dag vier tabletten via de mond innemen.

GPI 1485 bijpassende placebo zal ook worden geleverd als een orale tabletformulering. Deelnemers die willekeurig aan placebo zijn toegewezen, moeten vier keer per dag oraal 4 placebo-tabletten innemen.

Viagra® wordt geleverd als orale tabletten vanaf 1 maand na de operatie. Patiënten kunnen 1 maand na de operatie met Viagra® beginnen en kunnen het gebruik voortzetten tot het einde van het onderzoek, indien nodig.

De duur van dit onderzoek is 12 maanden, inclusief 5 kantoorbezoeken aan uw arts naast de operatiedag. Tijdens dit onderzoek krijgt u ook andere klinische evaluaties, waaronder een lichamelijk onderzoek, bloedonderzoek, ECG (het volgen van uw hartritme) en urineonderzoek.

Deelnemers die aan dit onderzoek deelnemen, zullen ook een dagboek in de hand dragen dat is geladen met speciale protocolspecifieke software, waarnaar wordt verwezen als het patiëntenervaringsdagboek (PED). Gedurende de duur van dit onderzoek vullen deelnemers hun vragenlijsten in en beantwoorden ze vragen over hun medicatietrouw in de elektronische PED.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

240

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
        • HOPE Research Institute, LLC
    • California
      • La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
        • Center for Urological Research
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305-5118
        • Stanford University Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
        • Connecticut Surgical Group
      • New Britain, Connecticut, Verenigde Staten, 06052-1395
        • Connecticut Urological Research at Grove Hill
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-0330
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Health System, Vattikuti Institute for Urology
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • PPS Clinical Research, St. Louis
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10017
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Urology Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Carolinas Health Care System McKay Urology
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17604-3200
        • Urological Associates of Lancaster, Ltd.
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232-2765
        • Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4009
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229-3900
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98431-1100
        • Madigan Army Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 69 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Klinische diagnose van gelokaliseerd prostaatcarcinoom en gepland om curatieve chirurgische resectie te ondergaan via bilaterale zenuwsparende procedure.

  2. Gelokaliseerde prostaatkanker wordt gedefinieerd als:

    • Gleason-score <=7 (<=3 + <=4)
    • PSA <=10 korting op finasteride (Proscar®) en dutasteride (Avodart®)
    • <=T2a stadium ziekte
  3. Gemotiveerde mannen, in de leeftijd van 40 tot en met 69 jaar, hebben naar de mening van de onderzoeker momenteel een monogame, seksueel actieve relatie.
  4. Mannen met een erectiele functie (EF) (zonder het gebruik van farmacotherapie binnen 30 dagen voorafgaand aan de screeningsbeoordeling).
  5. EF wordt gedefinieerd als een score van >=26 op het EF-domein van de IIEF-vragenlijst op basis van patiëntervaringen gedurende de 4 weken voorafgaand aan de biopsie.
  6. Body Mass Index (BMI) binnen de 18-34,9 kg/m2 bereik.
  7. In staat om hele tabletten in te slikken die overeenkomen met capsulegrootte 0.
  8. Beschikbaar voor protocol-gespecificeerde bezoeken en procedures.
  9. Geïnformeerde schriftelijke toestemming moet worden gegeven voorafgaand aan studiespecifieke procedures.

Uitsluitingscriteria:

  1. Recente geschiedenis, binnen 6 maanden vóór screening, van drugs- of alcoholmisbruik.
  2. Geschiedenis van perifere neuropathie.
  3. Voorgeschiedenis van acute of chronische depressie die naar de mening van de onderzoeker de in het protocol gespecificeerde werkzaamheidsmetingen kan verstoren.
  4. Voorgeschiedenis van diabetes waarvoor het gebruik van insuline of orale hypoglycemische middelen, myocardinfarct of cerebrovasculair accident nodig is.
  5. Geschiedenis van ruggenmergtrauma of operatie aan de hersenen of het ruggenmerg.
  6. Elke medische handicap of laboratoriumafwijking (bijv. serumcreatinine > 2,0 mg/dl) die, naar de mening van de onderzoeker, de in het protocol gespecificeerde veiligheids- en werkzaamheidsmetingen kan verstoren, een onaanvaardbaar risico voor het welzijn van de patiënt vormt, of het vermogen van de patiënt om geïnformeerde toestemming te geven in gevaar brengen.
  7. Geschiedenis van bekkenbestralingstherapie (uitwendige bestraling of brachytherapie).
  8. Gelijktijdig gebruik van hormonale therapie, vasodilatatoren (nitraten), dutasteride (Avodart®) of finasteride (Proscar®) binnen de 30 dagen voorafgaand aan de biopsie en gedurende het hele onderzoek.
  9. Gelijktijdig gebruik van andere therapeutische middelen voor de behandeling van erectiestoornissen dan die gespecificeerd in het protocol is niet toegestaan ​​vanaf ten minste 30 dagen voorafgaand aan de biopsie en gedurende het hele onderzoek.
  10. Eerdere blootstelling aan GPI 1485 (voorheen AMG-474-00).
  11. Behandeling met een onderzoeksmiddel binnen de 30 dagen voorafgaand aan de screening of gepland om in de loop van dit onderzoek een ander onderzoeksmiddel dan gespecificeerd in dit protocol te ontvangen.
  12. Elke contra-indicatie voor het gebruik van Viagra®
  13. Niet in staat om het gebruik van inductoren of remmers van cytochroom P450 (CYP) 3A4 te stoppen vanaf baseline tot het einde van de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eisai Inc.

Medewerkers

Symphony Neuro Development Company

Onderzoekers

  • Studie directeur: Antonella Favit-Van Pelt, MD, PhD, Eisai Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 augustus 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 augustus 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

30 augustus 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 november 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 november 2008

Laatst geverifieerd

1 november 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0501-0202

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren