Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluer effekten av GPI 1485 på erektil funksjon etter bilateral nervebesparende prostatektomi

6. november 2008 oppdatert av: Eisai Inc.

Fase 2, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, 3-arms, 12-måneders studie for å evaluere effekten av GPI 1485 på erektil funksjon hos pasienter som gjennomgår bilateral nervebesparende radikal retropubisk prostatektomi for prostatakarsinom

I denne fase II-studien blir et undersøkende (ikke godkjent av FDA) medikament kalt GPI 1485 vurdert for å se om det kan bidra til å bevare erektil funksjon etter prostatektomi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette stoffet har blitt testet på dyr, og ble vist å beskytte nerver mot skade og gjenopplive skadede nerver i disse dyrestudiene. Deltakerne vil motta enten GPI 1485 eller placebo (inaktiv pille). Deltakerne vil begynne studiemedisinen 3 hele dager før den planlagte operasjonen.

GPI 1485 vil bli levert som en oral tablettformulering til menn som er kandidater for bilaterale nervesparende prostatektomier. Deltakere som er tilfeldig tildelt for å motta GPI 1485 vil bli pålagt å ta fire tabletter fire ganger om dagen gjennom munnen.

GPI 1485 matchende placebo vil også bli levert som en oral tablettformulering. Deltakere som tilfeldig tildeles placebo vil bli pålagt å ta 4 placebotabletter fire ganger daglig gjennom munnen.

Viagra® vil bli levert som orale tabletter fra 1 måned etter operasjonen. Pasienter kan begynne Viagra® 1 måned etter operasjonen og kan fortsette bruken til slutten av studien, etter behov.

Varigheten av denne studien er 12 måneder som inkluderer 5 kontorbesøk til legen din i tillegg til operasjonsdagen. I løpet av denne studien vil du også ha andre kliniske evalueringer, inkludert en fysisk undersøkelse, blodprøver, EKG (sporing av hjerterytmen din) og urinanalyse.

Deltakere som er registrert i denne studien vil også bære en håndholdt dagbok som er lastet med spesiell protokollspesifikk programvare, som vil bli referert til som pasientopplevelsesdagboken (PED). I løpet av denne studien vil deltakerne fylle ut sine spørreskjemaer og svare på spørsmål om deres medisinoverholdelse i den elektroniske PED.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

240

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
        • HOPE Research Institute, LLC
    • California
      • La Mesa, California, Forente stater, 91942
        • Center for Urological Research
      • Stanford, California, Forente stater, 94305-5118
        • Stanford University Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
        • Connecticut Surgical Group
      • New Britain, Connecticut, Forente stater, 06052-1395
        • Connecticut Urological Research at Grove Hill
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-0330
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Health System, Vattikuti Institute for Urology
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • PPS Clinical Research, St. Louis
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Forente stater, 10017
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Urology Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Carolinas Health Care System McKay Urology
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17604-3200
        • Urological Associates of Lancaster, Ltd.
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-2765
        • Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-4009
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229-3900
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98431-1100
        • Madigan Army Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 69 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Klinisk diagnose av lokalisert prostatakarsinom og planlagt å gjennomgå kurativ kirurgisk reseksjon via bilateral nervesparende prosedyre.

  2. Lokalisert prostatakreft er definert som:

    • Gleason-score <=7 (<=3 + <=4)
    • PSA <=10 avslag på finasterid (Proscar®) og dutasterid (Avodart®)
    • <=T2a stadium sykdom
  3. Motiverte menn, 40 til 69 år inkludert, og etter etterforskerens mening, er for tiden i et monogamt, seksuelt aktivt forhold.
  4. Menn som har erektil funksjon (EF) (uten bruk av farmakoterapi innen 30 dager før screeningvurdering).
  5. EF er definert som en skåre på >=26 på EF-domenet til IIEF-spørreskjemaet basert på pasienterfaringer i løpet av de 4 ukene før biopsi.
  6. Kroppsmasseindeks (BMI) innen 18-34.9 kg/m2 rekkevidde.
  7. Kan svelge hele tabletter tilsvarende kapselstørrelse 0.
  8. Tilgjengelig for protokollspesifiserte besøk og prosedyrer.
  9. Informert skriftlig samtykke må gis før eventuelle studiespesifikke prosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nylig historie, innen 6 måneder før screening, med narkotika- eller alkoholmisbruk.
  2. Historie med perifer nevropati.
  3. Anamnese med akutt eller kronisk depresjon som etter utrederens mening kan forstyrre protokollspesifiserte effektmålinger.
  4. Historie med diabetes som krever bruk av insulin eller orale hypoglykemiske midler, hjerteinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke.
  5. Historie med ryggmargstraumer eller kirurgi i hjernen eller ryggmargen.
  6. Enhver medisinsk funksjonshemming eller laboratorieavvik (f.eks. serumkreatinin > 2,0 mg/dL) som, etter etterforskerens oppfatning, kan forstyrre de protokollspesifiserte sikkerhets- og effektmålingene, utgjør en uakseptabel risiko for pasientens velvære, eller kompromittere pasientens evne til å gi informert samtykke.
  7. Anamnese med bekkenstrålebehandling (ekstern strålestråling eller brakyterapi).
  8. Samtidig bruk av hormonbehandling, vasodilatorer (nitrater), dutasterid (Avodart®) eller finasterid (Proscar®) innen 30 dager før biopsi og gjennom hele studien.
  9. Samtidig bruk av terapeutiske midler for å behandle andre ED enn de som er spesifisert i protokollen er ikke tillatt med start minst 30 dager før biopsi og fortsetter gjennom hele studien.
  10. Tidligere eksponering for GPI 1485 (tidligere AMG-474-00).
  11. Behandling med et undersøkelsesmiddel innen 30 dager før screening eller planlagt å motta et undersøkelsesmiddel annet enn det spesifisert i denne protokollen i løpet av denne studien.
  12. Enhver kontraindikasjon for bruk av Viagra®
  13. Kan ikke stoppe bruken av induktorer eller hemmere av cytokrom P450 (CYP) 3A4 fra baseline til slutten av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eisai Inc.

Samarbeidspartnere

Symphony Neuro Development Company

Etterforskere

  • Studieleder: Antonella Favit-Van Pelt, MD, PhD, Eisai Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2004

Først lagt ut (Anslag)

30. august 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. november 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2008

Sist bekreftet

1. november 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0501-0202

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere