Оценить влияние GPI 1485 на эректильную функцию после двусторонней нервосберегающей простатэктомии

Критерии включения:

1. Клинический диагноз локализованной карциномы предстательной железы и запланирована лечебная хирургическая резекция с двусторонней нервосохраняющей процедурой.

2. Локализованный рак предстательной железы определяется как:

   • Оценка по шкале Глисона <=7 (<=3 + <=4)
   • ПСА <=10 от финастерида (Proscar®) и дутастерида (Avodart®)
   • <=Т2а стадия заболевания
3. Мотивированные мужчины в возрасте от 40 до 69 лет включительно, по мнению исследователя, в настоящее время находятся в моногамных сексуально активных отношениях.
4. Мужчины с эректильной функцией (ЭФ) (без применения фармакотерапии в течение 30 дней до скрининговой оценки).
5. EF определяется как оценка >=26 в домене EF анкеты IIEF, основанная на опыте пациента в течение 4 недель до биопсии.
6. Индекс массы тела (ИМТ) в пределах 18-34,9 диапазон кг/м2.
7. Способен проглатывать целые таблетки, эквивалентные размеру 0 капсул.
8. Доступно для посещений и процедур, указанных в протоколе.
9. Информированное письменное согласие должно быть предоставлено до проведения любых процедур, связанных с исследованием.

Критерий исключения:

1. Недавняя история злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение 6 месяцев до скрининга.
2. История периферической невропатии.
3. История острой или хронической депрессии, которая, по мнению исследователя, может мешать измерениям эффективности, указанным в протоколе.
4. Диабет в анамнезе, требующий применения инсулина или пероральных гипогликемических средств, инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения.
5. Травма позвоночника или операции на головном или спинном мозге в анамнезе.
6. Любая медицинская инвалидность или отклонения лабораторных показателей (например, уровень креатинина в сыворотке > 2,0 мг/дл), которые, по мнению исследователя, могут мешать указанным в протоколе измерениям безопасности и эффективности, представлять неприемлемый риск для здоровья пациента или поставить под угрозу способность пациента дать информированное согласие.
7. История лучевой терапии таза (дистанционное лучевое облучение или брахитерапия).
8. Одновременное применение гормональной терапии, сосудорасширяющих средств (нитратов), дутастерида (Аводарт®) или финастерида (Проскар®) в течение 30 дней до биопсии и на протяжении всего исследования.
9. Не допускается одновременное применение терапевтических средств для лечения ЭД, отличных от указанных в протоколе, начиная не менее чем за 30 дней до биопсии и продолжая на протяжении всего исследования.
10. Предыдущее воздействие GPI 1485 (ранее AMG-474-00).
11. Лечение исследуемым агентом в течение 30 дней до скрининга или запланированное получение исследуемого агента, отличного от указанного в этом протоколе, в ходе этого исследования.
12. Любые противопоказания к применению Виагры®
13. Невозможно прекратить использование индукторов или ингибиторов цитохрома P450 (CYP) 3A4 от исходного уровня до конца исследования.