Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutare gli effetti di GPI 1485 sulla funzione erettile dopo la prostatectomia bilaterale con risparmio di nervi

6 novembre 2008 aggiornato da: Eisai Inc.

Studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, 3 bracci, 12 mesi per valutare gli effetti di GPI 1485 sulla funzione erettile in pazienti sottoposti a prostatectomia retropubica radicale bilaterale con risparmio di nervi per carcinoma prostatico

In questo studio di fase II, viene valutato un farmaco investigativo (non approvato dalla FDA) chiamato GPI 1485 per vedere se può aiutare a preservare la funzione erettile dopo la prostatectomia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo farmaco è stato testato sugli animali e ha dimostrato di proteggere i nervi dai danni e di far ricrescere i nervi danneggiati in questi studi sugli animali. I partecipanti riceveranno GPI 1485 o un placebo (pillola inattiva). I partecipanti inizieranno lo studio farmaco 3 giorni interi prima dell'intervento programmato.

GPI 1485 verrà fornito sotto forma di compresse orali agli uomini candidati a prostatectomie bilaterali con risparmio di nervi. I partecipanti assegnati in modo casuale a ricevere GPI 1485 dovranno assumere quattro compresse quattro volte al giorno per via orale.

GPI 1485 corrispondente al placebo sarà fornito anche come formulazione in compresse orali. I partecipanti assegnati in modo casuale al placebo dovranno assumere 4 compresse di placebo quattro volte al giorno per via orale.

Il Viagra® verrà fornito in compresse orali a partire da 1 mese dopo l'intervento. I pazienti possono iniziare il Viagra® 1 mese dopo l'intervento e possono continuare a usarlo fino alla fine dello studio, se necessario.

La durata di questo studio è di 12 mesi che include 5 visite ambulatoriali dal medico oltre al giorno dell'intervento chirurgico. Durante questo studio avrai anche altre valutazioni cliniche tra cui un esame fisico, analisi del sangue, ECG (tracciato del ritmo cardiaco) e analisi delle urine.

I partecipanti arruolati in questo studio porteranno anche un diario palmare caricato con uno speciale software specifico del protocollo, che verrà denominato diario dell'esperienza del paziente (PED). Per tutta la durata di questo studio, i partecipanti completeranno i loro questionari e risponderanno alle domande sulla loro compliance terapeutica nel PED elettronico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

240

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • HOPE Research Institute, LLC
    • California
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • Center for Urological Research
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305-5118
        • Stanford University Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • Connecticut Surgical Group
      • New Britain, Connecticut, Stati Uniti, 06052-1395
        • Connecticut Urological Research at Grove Hill
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-0330
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System, Vattikuti Institute for Urology
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • PPS Clinical Research, St. Louis
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Stati Uniti, 10017
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Urology Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Carolinas Health Care System McKay Urology
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17604-3200
        • Urological Associates of Lancaster, Ltd.
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-2765
        • Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4009
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229-3900
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98431-1100
        • Madigan Army Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi clinica di carcinoma prostatico localizzato e programmato per sottoporsi a resezione chirurgica curativa tramite procedura bilaterale con risparmio di nervi.

  2. Il carcinoma prostatico localizzato è definito come:

    • Punteggio Gleason <=7 (<=3 + <=4)
    • PSA <=10 su finasteride (Proscar®) e dutasteride (Avodart®)
    • <=malattia allo stadio T2a
  3. I maschi motivati, dai 40 ai 69 anni inclusi, e secondo l'investigatore, sono attualmente in una relazione monogama e sessualmente attiva.
  4. Maschi con funzione erettile (FE) (senza l'uso di farmacoterapia entro 30 giorni prima della valutazione di screening).
  5. L'EF è definita come un punteggio >=26 nel dominio EF del questionario IIEF basato sulle esperienze dei pazienti nelle 4 settimane precedenti la biopsia.
  6. Indice di massa corporea (BMI) entro 18-34,9 gamma kg/mq.
  7. In grado di deglutire compresse intere equivalenti alla dimensione della capsula 0.
  8. Disponibile per visite e procedure specificate dal protocollo.
  9. Il consenso informato scritto deve essere fornito prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Storia recente, entro 6 mesi prima dello screening, di abuso di droghe o alcol.
  2. Storia di neuropatia periferica.
  3. - Storia di depressione acuta o cronica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con le misurazioni di efficacia specificate dal protocollo.
  4. Anamnesi di diabete che richiede l'uso di insulina o ipoglicemizzanti orali, infarto del miocardio o accidente cerebrovascolare.
  5. Storia di trauma spinale o intervento chirurgico al cervello o al midollo spinale.
  6. Qualsiasi disabilità medica o anomalia di laboratorio (ad esempio, creatinina sierica > 2,0 mg/dL) che, a giudizio dello sperimentatore, può interferire con le misurazioni di sicurezza ed efficacia specificate dal protocollo, presentare un rischio inaccettabile per il benessere del paziente, o compromettere la capacità del paziente di fornire il consenso informato.
  7. Storia di radioterapia pelvica (radioterapia esterna o brachiterapia).
  8. Uso concomitante di terapia ormonale, vasodilatatori (nitrati), dutasteride (Avodart®) o finasteride (Proscar®) nei 30 giorni precedenti la biopsia e durante lo studio.
  9. Non è consentito l'uso concomitante di agenti terapeutici per il trattamento della DE diversi da quelli specificati nel protocollo a partire da almeno 30 giorni prima della biopsia e continuando per tutto lo studio.
  10. Precedente esposizione a GPI 1485 (precedentemente AMG-474-00).
  11. Trattamento con un agente sperimentale entro i 30 giorni precedenti lo screening o programmato per ricevere un agente sperimentale diverso da quello specificato dal presente protocollo durante il corso di questo studio.
  12. Qualsiasi controindicazione all'uso del Viagra®
  13. Impossibile interrompere l'uso di induttori o inibitori del citocromo P450 (CYP) 3A4 dal basale fino alla fine dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eisai Inc.

Collaboratori

Symphony Neuro Development Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Antonella Favit-Van Pelt, MD, PhD, Eisai Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2004

Primo Inserito (Stima)

30 agosto 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 novembre 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2008

Ultimo verificato

1 novembre 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0501-0202

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi