Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Értékelje a GPI 1485 hatását az erekciós funkcióra kétoldali idegkímélő prosztatektómia után

2008. november 6. frissítette: Eisai Inc.

2. fázis, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, 3 karú, 12 hónapos vizsgálat a GPI 1485 erekciós funkcióra gyakorolt ​​hatásának értékelésére prosztatakarcinóma miatt kétoldali idegkímélő radikális retropubicus prosztatektómián átesett betegeknél

Ebben a II. fázisú vizsgálatban a GPI 1485 nevű vizsgálati (az FDA által nem jóváhagyott) gyógyszert vizsgálják, hogy kiderüljön, segíthet-e az erekciós funkció megőrzésében prosztataeltávolítás után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a gyógyszert állatokon tesztelték, és ezekben az állatkísérletekben kimutatták, hogy megvédi az idegeket a károsodástól, és újratermeli a sérült idegeket. A résztvevők GPI 1485-öt vagy placebót (inaktív tablettát) kapnak. A résztvevők 3 teljes nappal a tervezett műtét előtt kezdik meg a gyógyszeres kezelést.

A GPI 1485 orális tabletta formájában kerül forgalomba olyan férfiak számára, akik kétoldali idegkímélő prosztataeltávolításra várnak. A véletlenszerűen kiválasztott GPI 1485-ben részesülő résztvevőknek naponta négyszer kell bevenniük négy tablettát szájon át.

A GPI 1485 megfelelő placebót szájon át szedhető tabletta formájában is szállítják. A véletlenszerűen placebóval kezelt résztvevőknek naponta négyszer 4 placebo tablettát kell bevenniük szájon át.

A Viagra® szájon át szedhető tabletta formájában kerül forgalomba a műtét után 1 hónappal. A betegek a műtét után 1 hónappal elkezdhetik a Viagra®-t, és szükség szerint folytathatják a kezelést a vizsgálat végéig.

A vizsgálat időtartama 12 hónap, amely a műtéti napon kívül 5 rendelői látogatást tartalmaz az orvosnál. A vizsgálat során egyéb klinikai értékelésekre is sor kerül, beleértve a fizikális vizsgálatot, a vérvizsgálatot, az EKG-t (a szívritmus nyomon követését) és a vizeletvizsgálatot.

A vizsgálatba bevont résztvevők egy kézi naplót is visznek magukkal, amely speciális protokoll-specifikus szoftverrel van feltöltve, amelyet páciensélménynaplónak (PED) nevezünk. A vizsgálat időtartama alatt a résztvevők kitöltik kérdőíveiket, és válaszolnak a gyógyszeres megfelelőségükre vonatkozó kérdésekre az elektronikus PED-ben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

240

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85032
        • HOPE Research Institute, LLC
    • California
      • La Mesa, California, Egyesült Államok, 91942
        • Center for Urological Research
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305-5118
        • Stanford University Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06106
        • Connecticut Surgical Group
      • New Britain, Connecticut, Egyesült Államok, 06052-1395
        • Connecticut Urological Research at Grove Hill
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109-0330
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Health System, Vattikuti Institute for Urology
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • PPS Clinical Research, St. Louis
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10017
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • NYU Urology Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • Carolinas Health Care System McKay Urology
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17604-3200
        • Urological Associates of Lancaster, Ltd.
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Egyesült Államok, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232-2765
        • Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030-4009
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229-3900
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98431-1100
        • Madigan Army Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A lokalizált prosztata karcinóma klinikai diagnózisa, és kétoldali idegkímélő eljárással gyógyító műtéti reszekciót terveznek.

  2. A lokalizált prosztatarák meghatározása a következő:

    • Gleason-pontszám <=7 (<=3 + <=4)
    • PSA <=10 kevesebb a finaszteridből (Proscar®) és a dutaszteridből (Avodart®)
    • <=T2a stádiumú betegség
  3. Motivált férfiak, 40-69 évesek, és a vizsgáló véleménye szerint jelenleg monogám, szexuálisan aktív kapcsolatban élnek.
  4. Merevedési funkcióval (EF) rendelkező férfiak (farmakoterápia alkalmazása nélkül a szűrővizsgálatot megelőző 30 napon belül).
  5. Az EF-t az IIEF kérdőív EF-tartományának >=26-os pontszámaként határozzák meg, a betegek biopsziát megelőző 4 hét során szerzett tapasztalatai alapján.
  6. Testtömegindex (BMI) a 18-34,9 kg/m2 tartományban.
  7. Képes lenyelni a 0-ás kapszulának megfelelő egész tablettát.
  8. Elérhető a protokollban meghatározott látogatásokhoz és eljárásokhoz.
  9. Bármilyen vizsgálatra vonatkozó eljárás előtt tájékozott írásbeli hozzájárulást kell adni.

Kizárási kritériumok:

  1. Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés a közelmúltban, a szűrést megelőző 6 hónapon belül.
  2. Perifériás neuropátia története.
  3. A kórelőzményben szereplő akut vagy krónikus depresszió, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a protokollban meghatározott hatékonysági méréseket.
  4. Cukorbetegség anamnézisében, amely inzulin vagy orális hipoglikémiás szerek alkalmazását igényli, szívinfarktus vagy agyi érbetegség.
  5. Az anamnézisben szereplő gerincsérülés vagy agyi vagy gerincvelői műtét.
  6. Bármilyen orvosi fogyatékosság vagy laboratóriumi eltérés (pl. szérum kreatinin > 2,0 mg/dl), amely a Vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a protokollban meghatározott biztonsági és hatásossági méréseket, elfogadhatatlan kockázatot jelent a beteg jólétére, vagy veszélyezteti a beteg azon képességét, hogy tájékozott beleegyezését adja.
  7. Kismedencei sugárterápia (külső sugár- vagy brachyterápia) anamnézisében.
  8. Hormonterápia, értágító szerek (nitrátok), dutaszterid (Avodart®) vagy finaszterid (Proscar®) egyidejű alkalmazása a biopsziát megelőző 30 napon belül és a vizsgálat során.
  9. A protokollban meghatározottaktól eltérő terápiás szerek egyidejű alkalmazása az ED kezelésére a biopszia előtt legalább 30 nappal kezdődően és a vizsgálat teljes időtartama alatt nem megengedett.
  10. Korábbi expozíció a GPI 1485-tel (korábban AMG-474-00).
  11. Kezelés vizsgálati szerrel a szűrést megelőző 30 napon belül, vagy a vizsgálat során a jelen protokollban meghatározottaktól eltérő vizsgálati szer beadását tervezték.
  12. Bármilyen ellenjavallat a Viagra® használatához
  13. A vizsgálat végéig nem sikerült leállítani a citokróm P450 (CYP) 3A4 induktorok vagy inhibitorok alkalmazását a kiindulási állapottól kezdve.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eisai Inc.

Együttműködők

Symphony Neuro Development Company

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Antonella Favit-Van Pelt, MD, PhD, Eisai Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2004. augusztus 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. augusztus 27.

Első közzététel (Becslés)

2004. augusztus 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2008. november 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. november 6.

Utolsó ellenőrzés

2008. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0501-0202

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Klinikai vizsgálatok a GPI 1485

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Vietnam

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel