Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioi GPI 1485:n vaikutukset erektiotoimintaan kahdenvälisen hermoja säästävän eturauhasen poiston jälkeen

torstai 6. marraskuuta 2008 päivittänyt: Eisai Inc.

Vaihe 2, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu, 3 käsi, 12 kuukauden tutkimus GPI 1485:n vaikutusten arvioimiseksi erektiotoiminnassa potilailla, joille tehdään kaksipuolinen hermoja säästävä radikaali retropubinen eturauhasen poisto eturauhassyövän vuoksi

Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkittavaa (ei FDA:n hyväksymää) lääkettä nimeltä GPI 1485 arvioidaan sen selvittämiseksi, voiko se auttaa säilyttämään erektiotoiminnan eturauhasen poiston jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tätä lääkettä on testattu eläimillä, ja sen on osoitettu suojaavan hermoja vaurioilta ja kasvattavan vaurioituneita hermoja näissä eläinkokeissa. Osallistujat saavat joko GPI 1485:n tai lumelääkkeen (inaktiivinen pilleri). Osallistujat aloittavat tutkimuslääkityksen 3 täyttä päivää ennen suunniteltua leikkausta.

GPI 1485 toimitetaan suun kautta otettavana tablettina miehille, jotka ovat ehdokkaita kahdenväliseen hermoja säästävään eturauhasen poistoon. Osallistujien, jotka on satunnaisesti määrätty saamaan GPI 1485, on otettava neljä tablettia neljä kertaa päivässä suun kautta.

GPI 1485:tä vastaava lumelääke toimitetaan myös suun kautta otettavana tablettiformulaationa. Satunnaisesti lumelääkkeeseen valittujen osallistujien on otettava 4 lumetablettia neljä kertaa päivässä suun kautta.

Viagra® toimitetaan tabletteina suun kautta 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Potilaat voivat aloittaa Viagra®-hoidon 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta ja voivat jatkaa käyttöä tutkimuksen loppuun asti tarpeen mukaan.

Tämän tutkimuksen kesto on 12 kuukautta, joka sisältää 5 vastaanottokäyntiä lääkärisi luona leikkauspäivän lisäksi. Tämän tutkimuksen aikana sinulla on myös muita kliinisiä arviointeja, mukaan lukien fyysinen koe, verikoe, EKG (sydämen rytmin seuranta) ja virtsaanalyysi.

Tähän tutkimukseen osallistuvilla osallistujilla on myös kädessä pidettävä päiväkirja, joka on ladattu erityisellä protokollakohtaisella ohjelmistolla, jota kutsutaan potilaskokemuspäiväkirjaksi (PED). Tämän tutkimuksen aikana osallistujat täyttävät kyselylomakkeensa ja vastaavat kysymyksiinsä lääkityksen noudattamisesta sähköisessä PED:ssä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

240

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
        • HOPE Research Institute, LLC
    • California
      • La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
        • Center for Urological Research
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305-5118
        • Stanford University Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
        • Connecticut Surgical Group
      • New Britain, Connecticut, Yhdysvallat, 06052-1395
        • Connecticut Urological Research at Grove Hill
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-0330
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Health System, Vattikuti Institute for Urology
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • PPS Clinical Research, St. Louis
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10017
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Urology Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Carolinas Health Care System McKay Urology
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17604-3200
        • Urological Associates of Lancaster, Ltd.
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-2765
        • Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4009
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229-3900
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98431-1100
        • Madigan Army Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 69 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Paikallisen eturauhassyövän kliininen diagnoosi, ja sille on määrä tehdä parantava kirurginen resektio kahdenvälisellä hermoja säästävällä toimenpiteellä.

  2. Paikallinen eturauhassyöpä määritellään seuraavasti:

    • Gleason-pisteet <=7 (<=3 + <=4)
    • PSA <=10 vähemmän finasteridista (Proscar®) ja dutasteridista (Avodart®)
    • <=T2a-vaiheen sairaus
  3. Motivoituneet miehet, 40-69-vuotiaat mukaan lukien, ja tutkijan mielestä ovat tällä hetkellä monogaamisessa, seksuaalisesti aktiivisessa suhteessa.
  4. Miehet, joilla on erektiotoiminto (EF) (ilman lääkehoitoa 30 päivän aikana ennen seulontaarviointia).
  5. EF määritellään pisteeksi >=26 IIEF-kyselylomakkeen EF-alueella, joka perustuu potilaiden kokemuksiin 4 viikon ajalta ennen biopsiaa.
  6. Painoindeksi (BMI) välillä 18-34.9 kg/m2 alue.
  7. Pystyy nielemään kokonaisia ​​tabletteja, jotka vastaavat kapselin kokoa 0.
  8. Saatavilla protokollakohtaisia ​​käyntejä ja toimenpiteitä varten.
  9. Tietoinen kirjallinen suostumus on annettava ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Viimeaikainen historia, 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö.
  2. Perifeerisen neuropatian historia.
  3. Aiempi akuutti tai krooninen masennus, joka voi tutkijan mielestä häiritä protokollan mukaisia ​​tehokkuusmittauksia.
  4. Diabetes, joka vaatii insuliinin tai suun kautta otettavien hypoglykeemisten aineiden käyttöä, sydäninfarkti tai aivoverenkiertohäiriö.
  5. Selkäydinvamman tai aivojen tai selkäytimen leikkaushistoria.
  6. Mikä tahansa lääketieteellinen vamma tai laboratoriopoikkeavuus (esim. seerumin kreatiniini > 2,0 mg/dl), joka voi tutkijan näkemyksen mukaan häiritä protokollan mukaisia ​​turvallisuus- ja tehomittauksia, aiheuttaa kohtuuttoman riskin potilaan hyvinvoinnille tai vaarantaa potilaan kyvyn antaa tietoinen suostumus.
  7. Lantion sädehoidon historia (ulkoinen säde tai brakyterapia).
  8. Samanaikainen hormonaalisen hoidon, verisuonia laajentavien aineiden (nitraattien), dutasteridin (Avodart®) tai finasteridin (Proscar®) käyttö 30 päivän aikana ennen biopsiaa ja koko tutkimuksen ajan.
  9. Muiden kuin protokollassa määriteltyjen ED-hoitoon tarkoitettujen terapeuttisten aineiden samanaikainen käyttö ei ole sallittua alkaen vähintään 30 päivää ennen biopsiaa ja jatkaa koko tutkimuksen ajan.
  10. Aikaisempi altistuminen GPI 1485:lle (aiemmin AMG-474-00).
  11. Hoito tutkittavalla aineella 30 päivän sisällä ennen seulontaa tai määrätty saada muu kuin tässä protokollassa määritelty tutkimusaine tämän tutkimuksen aikana.
  12. Kaikki Viagra®-käytön vasta-aiheet
  13. Sytokromi P450 (CYP) 3A4:n indusoijien tai estäjien käyttöä ei voida lopettaa lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eisai Inc.

Yhteistyökumppanit

Symphony Neuro Development Company

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Antonella Favit-Van Pelt, MD, PhD, Eisai Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2003

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. elokuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. elokuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 30. elokuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 7. marraskuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. marraskuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0501-0202

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa